T/CAAM 0005-2022 真实世界针灸临床研究规范编制通则

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00052022

真实世界针灸临床研究规范编制通则

Generalrulesofcomilationfor

p

clinicaltrialsofacuunctureandmoxibustionintherealworld

p

2022-10-17发布2022-12-31实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

/—

TCAAM00052022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

《》……………………

5规范系列各部分标准的结构要素2

《》………………

6规范系列各部分标准的具体内容要求3

7主要内容…………………4

参考文献………………………9

Ⅰ

/—

TCAAM00052022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:()()、

本文件起草单位中国中医科学院中医药信息研究所中医药数据中心牵头湖北中医药大学

()、、、

牵头中国中医科学院针灸研究所中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京中腾佰脉医疗科

技有限责任公司。

:()、()、()、、、、、、

本文件起草人杨杰牵头毛树松牵头刘保延牵头岗卫娟武晓冬董国锋张磊姚晨

、、、、、。

周雪忠刘志顺何丽云赵吉平王斌文天才

(,):、、、、、、

本文件审议专家排名不分先后以姓氏笔画为序王麟鹏刘存志刘清国孙建华杨骏赵京生

、、、、、、、。

贾春生徐斌郭义唐勇麻颖景向红喻晓春储浩然

Ⅲ

/—

TCAAM00052022

真实世界针灸临床研究规范编制通则

1范围

(《》)

本文件规定了真实世界针灸临床研究规范以下简称规范编制时所使用的有关术语及其概念定

、、《》。

义编制时所需要遵循的基本原则规范的结构和主要内容等

《》。

本文件适用于规范各部分的编制

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本标准不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—:

标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则

GBT1.120201

/—信息与文献参考文献著录规则

GBT77142015

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据data

,,、

客观事实或经过观察的结果是用于表示客观事物的未经加工的原始素材其记录方式有符号文

、、、。

字数字音频图像及视频等

:,,、,

注数据是信息的表现形式和载体数据本身并不一定有意义但收集到的数据经过处理挖掘就可能从中提取出

、,。,,。

信息知识供人们借鉴日常人们往往将数据与信息混淆用信息来代替数据的较多所以要特别加以甄别

,、();

数据按类型划分可分为结构化数据半结构化数据和非结构化数据如自然语言记录的文本数据按加工类

,()、()、()()。

别划分可分为零次数据原始数据一次数据干净数据二次数据增值数据和三次数据洞见数据等

3.2

真实世界数据;

realworlddataRWD

、,

在日常临床社区医疗实践或家庭生活等环境下通过各种方式所获取的与研究对象健康状态相关

、、,。

的数据和不同来源的医疗健康保健数据以及与人体健康相关的环境数据等

3.3

真实世界研究;

realworldstudDWS

y

,,

针对适当的临床问题利用合规合法的真实世界数据或基于这些数据衍生的数据采用适宜的研究

,、、、、,

方法开展的病因诊断干预预后卫生经济学以及生存质量等范围的各类型研究获取对研究对象健

康影响的临床证据的研究过程。

3.4

真实世界证据realworldevidence

,、,

在真实世界研究中通过对合规合法适应的真实世界数据恰当和充分的分析得到的与研究问题

相关的临床研究结果。

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