JJF 1676-2017 无源医用冷藏箱温度参数校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1676—2017

无源医用冷藏箱温度参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureParameterofPassive

MedicalColdBoxes

2017-11-20发布2018-02-20实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1676—2017

无源医用冷藏箱

温度参数校准规范

JJF1676—2017

CalibrationSpecificationforTemperature

ParameterofPassiveMedicalColdBoxes

归口单位全国温度计量技术委员会

:

主要起草单位中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

:

北京市计量检测科学研究院

参加起草单位上海市计量测试技术研究院

:

中国测试技术研究院

大连市计量检测研究院

本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释

JJF1676—2017

本规范主要起草人

:

李咏雪中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

()

张秋实中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

()

王媛媛北京市计量检测科学研究院

()

参加起草人

:

黄呈凤中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

()

姚丽芳上海市计量测试技术研究院

()

张从华中国测试技术研究院

()

李颖大连市计量检测研究院

()

JJF1676—2017

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

术语

2……………………(1)

无源医用冷藏箱

2.1……………………(1)

蓄冷剂

2.2………………(1)

概述

3……………………(1)

计量特性和其他要求

4…………………(1)

计量特性

4.1……………(1)

其他技术要求

4.2………………………(1)

校准条件

5………………(2)

环境条件

5.1……………(2)

测量标准及其他设备

5.2………………(2)

校准项目和校准方法

6…………………(2)

校准项目

6.1……………(2)

校准方法

6.2……………(2)

数据处理

6.3……………(3)

校准结果表达

7…………(3)

校准记录

7.1……………(3)

校准结果的处理

7.2……………………(3)

复校时间间隔

8…………(4)

附录疫苗冷藏箱和疫苗携行箱保温时间的测试

A…………………(5)

附录冷藏箱不加载蓄冷剂保温时间的测试

B()…………………(8)

附录校准记录格式

C…………………(9)

附录冷藏箱温度示值误差测量不确定度评定示例

D………………(11)

附录校准证书内页格式

E……………(14)

Ⅰ

JJF1676—2017

引言

本规范依据国家计量校准规范编写规则起草其中测量不确定

JJF1071—2010《》,

度的评定按照测量不确定度评定与表示进行

JJF1059.1—2012《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1676—2017

无源医用冷藏箱温度参数校准规范

1范围

本规范适用于保温温区在范围内有温度显示且温度计感温探头外

(-20~20)℃、

露的无源医用冷藏箱温度参数的校准其他保温温区的无源医用冷藏箱温度参数的校准

,

也可参照本规范

。

2术语

无源医用冷藏箱

2.1passivemedicalcoldbox

应用于医疗行业仅依靠蓄冷剂和保温结构冷藏保温的装置

、。

蓄冷剂

2.2coolant

可在低温下吸收并储存大量冷量而在温度较高时又能放出大量冷量可以较长时

,,

间保持自身及周围小范围内低温环境的物质

。

3概述

无源医用冷藏箱是以高效绝热材料为保温箱体通过内部放置一定数量的蓄冷剂

,,

在密闭状态下可长时间有效保持箱内处于较低温度的装置冷藏箱通常用来保存需在

,。

低温条件下贮存运输的药品试剂样本血液和生物制品等物品因其用途不同有

、、、、,

时也被称为疫苗冷藏箱疫苗携行箱血液运输箱药品冷藏箱标本接收箱生物安

、、、、、

全运输冷藏箱等

。

自带温度显示的无源医用冷藏箱由保温箱体蓄冷剂和数字温度计三部分组成其

、,

内部容积通常不大于使用环境温度不高于冷藏箱的保温温区因其预期使

60L,55℃。

用要求和蓄冷剂种类不同而有所不同无源医用冷藏箱的保温温区通常不超过

,(-20~

其中最常用的保温温区为

20)℃,,(2~8)℃。

国内冷藏箱厂家声称的冷藏箱保温时间通常为的倍数如

12h,12h、24h、48h、

或等其测试通常参照国际卫生组织提供的疫苗冷藏箱或疫苗携行

72h96h,(WHO)

箱保温时间的测试方法参见附录进行部分冷藏箱厂家随箱提供不加载蓄冷剂时

(A)。

的冷藏箱保温时间其测试方法参见附录不加载蓄冷剂时厂家声称的保温时间通常

,B,

为以上

6h。

4计量特性和其他要求

计量特性

4.1

温度示值误差不超过或满足产品技术说明书要求

:±1℃()。

其他技术要求

4.2

无源医用冷藏箱以下简称冷藏箱标识应完整清晰并具有以下信息制

4.2.1()、,:

造商名称或商标型号规格出厂编号等疫苗冷藏箱和疫苗携行箱应在明显位置

、/、;

箱盖或箱体正面给出开箱警示标识

()。

1

JJF1676—2017

冷藏箱箱盖应密闭良好箱体内外应无破损较大凹坑等影响保温性能的机械

4.2.2;、

损伤蓄冷盒应密封无渗漏

;,。

冷藏箱温度显示器的数字应显示清晰无数字闪烁缺笔画等现象

4.2.3,、。

注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。

5校准条件

环境条件

5.1

环境温度

5.1.1:(15~35)℃。

相对湿度不大于

5.1.2:80%。

测量标准及其他设备

5.2

校准时可选用表所示的测量设备

1。

表1校准用测量设备

序号设备名称技术要求用途备注

测量范围可采用满足相应要求且

:(-30~50)℃;,

最大允许误差的绝对值应不大于最小记录间隔不大于

数字温度计温度标准器30s

1被校准冷藏箱温度示值的最大允的无线温度数据采集仪作

许误差绝对值的为标准器

1/3

温度范围

:(-30~50)℃;

温度波动度

:≤0.5℃/30min;

恒温试验箱温度均匀性温度源最好具备操作过孔

2:≤2℃;

工作空间容积不小于被校冷藏

:

箱外部体积倍

5

6校准项目和校准方法

校准项目

6.1

温度示值

。

校准方法

6.2

外观及工作正常性检查

6.2.1

通过目测和手动操作检查冷藏箱应满足的要求

,4.2。

温度示值的校准

6.2.2

校准点的选取

6.2.2.1

冷藏箱一般选择三个温度校准点包括冷藏箱保温温区上下限点和室温点从低

,、。

温向高温依次进行温度示值的校准也可根据客户的要求选择相应的温度校准点及校

。,

准顺序

。

校准过程

6.2.2.2

把蓄冷剂移出冷藏箱将冷藏箱敞口放置于恒温试验箱以下简称恒温箱中

a),(),

将温度标准器的测量引线通过恒温箱操作过孔放入冷藏箱中并将其感温探头与冷藏箱

,

内置的温度计感温探头捆绑在一起