T/HIMIA 001-2024 荧光内窥镜冷光源

主要技术内容:1范围本标准规定了荧光内窥镜冷光源（以下简称“产品”）的要求、检验方法、检验规则及标志、标签和包装等要求。本标准适用于荧光内窥镜冷光源。产品预期与内窥镜荧光摄像系统配合使用，适用于供内窥镜在临床使用时作特殊光成像照明使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 4824 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY/T 1081 医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验3术语和定义YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4、YY/T 1587 、GB/T 16886.1、YY/T 0466.1、GB 9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件