GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求
GB/T 43731-2024 General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
基本信息
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。
发布历史
-
2024年03月
研制信息
- 起草单位:
- 上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院
- 起草人:
- 郜恒骏、陈曲波、张小燕、杨亚军、郭丹、林爱芬、康晓楠、张允、李卡、孙孟红、郑小辉、王伟业、李军燕、魏强、赵秀梅、丛宪玲、郑智国、卢行安、郭云峰、赵耀、叶庆、杜莉利、张立、颜卫华
- 出版信息:
- 页数:20页 | 字数:35 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS07080
CCSC.04
中华人民共和国国家标准
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
生物样本库中生物样本处理方法的确认和
验证通用要求
Generalrequirementsforthevalidationandverificationofprocessingmethods
forbiologicalmaterialinbiobanks
ISO218992020Biotechnolo—Biobankin—Generalreuirementsforthe
(:,gygq
validationandverificationofprocessingmethodsforbiologicalmaterialin
biobanksIDT
,)
2024-03-15发布2024-03-15实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
缩略语
4……………………4
通用要求和资源要求
5……………………5
处理方法的选择
6…………………………5
处理方法的实施
7…………………………5
方法实施的目标
7.1……………………5
处理方法的实施
7.2……………………5
处理方法的初次确认
8……………………6
通则
8.1…………………6
确认方案
8.2……………6
相关属性试验
8.3………………………6
确认的实施
8.4…………………………6
处理方法确认的目标
8.5………………7
确认报告的审核与批准
8.6……………9
进一步确认
9………………9
方法验证
10…………………9
处理方法的持续监测
11…………………10
通则
11.1………………10
监测频率
11.2…………………………10
监测方案
11.3…………………………10
系统监测程序
11.4……………………10
定期监测程序
11.5……………………10
外部质量评估实验室间比对
11.6(EQA)/……………11
记录保存和归档
11.7…………………11
附录资料性处理方法和测试方法
A()…………………12
附录资料性确认方案示例
B()…………13
参考文献
……………………15
Ⅰ
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件等同采用生物技术生物样本保藏生物样本库中生物样本处理方法确
ISO21899:2020《
认和验证通用要求
》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动
:
为与现有标准系列一致将标准名称改为生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用
———,《
要求
》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC559)。
本文件起草单位上海芯超生物科技有限公司广东省中医院广州中医药大学第二附属医院上
:、()、
海生物芯片有限公司复旦大学中国医学科学院北京协和医院浙江省台州医院上海交通大学医学院
、、、、
附属仁济医院首都医科大学附属北京友谊医院复旦大学附属中山医院复旦大学附属肿瘤医院中山
、、、、
大学肿瘤防治中心上海交通大学医学院附属新华医院中国合格评定国家认可中心中国疾病预防控
、、、
制中心中国人民解放军总医院吉林大学中日联谊医院浙江省肿瘤医院中国检验检疫科学研究院
、、、、、
上海国际人类表型组研究院重庆市儿童医院中国科学技术大学附属第一医院
、、。
本文件主要起草人郜恒骏陈曲波张小燕杨亚军郭丹林爱芬康晓楠张允李卡孙孟红
:、、、、、、、、、、
郑小辉王伟业李军燕魏强赵秀梅丛宪玲郑智国卢行安郭云峰赵耀叶庆杜莉利张立
、、、、、、、、、、、、、
颜卫华
。
Ⅲ
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
引言
在生物技术领域内生物样本库生产供研究用的活体和非活体生物样本包括人动物植物微生
,(、、、
物通常会使用到样本处理方法许多生物样本库包含执行样本处理方法和产出生物样本的处理实验
)。
室生物样本库实验室广泛使用的处理方法包括从血液组织种子细菌或其他生物样本或原代细胞
。、、、
培养物中提取的和蛋白质等参考文献给出了处理方法确认的示例生物样本库实
DNA、RNA。[27]。
验室并非都具备执行生物样本注释或鉴定的测试方法的能力
。
本文件规定了处理方法确认的具体要求旨在帮助执行生物样本处理的生物样本库实验室无论是
,(
否对所产出的生物样本进行测试本文件能够实现处理方法的确认使进行生物样本处理的生物样本
)。,
库实验室的质量管理体系更完善更可信中的术语方法对应于检测方法或校准方
。GB/T27025“”“”“
法但生物样本的处理方法和检测结果的检测方法之间存在根本区别见附录通过认可的生
”,“”“”(A)。
物样本库检测实验室所使用的处理方法的确认已包含在认可范围中
。
处理方法的确认包括证实生物样本满足要求评估生物样本的同质性和稳定性以及评价处理方法
,,
的再现性和稳健性这项确认宜通过检测来评估生物样本的定性或定量特性根据检测结果对满足要
。,
求再现性和处理方法的稳健性进行评估生物样本特性包括活力纯度多能性分子完整性浓度生
、。、、、、、
长能力等
。
Ⅳ
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
生物样本库中生物样本处理方法的确认和
验证通用要求
1范围
本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求以确保生物样本库使用满足要求的经确认
,
和或验证的方法处理生物样本
/。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认
。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证
。
本文件不适用于食品饲料生产用途的生物样本进行食品饲料分析的实验室和或治疗用途的生
/、//
物样本
。
本文件不涉及标准物质标准样品的生产
/。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
生物样本库质量和能力通用要求
ISO20387:2018(Generalrequirementsofqualityandcompe-
tenceforbiobank)
注生物样本库质量和能力通用要求
:GB/T37864—2019(ISO20387:2018,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
分样aliquot
在相同条件下把生物样本同时分成若干份
。
注1分样代表了生物样本的特性或正在研究的特性
:。
注2本文件中的分样通常指液体或半液体生物样本
:。
32
.
生物样本库实验室biobanklaboratory
由生物样本库管理采用处理方法产出生产生物样本的处理实验室
、(3.16)/(3.15)。
33
.
探索性处理方法exploratoryprocessingmethod
初期阶段生物样本库实验室开发的处理方法或对处理方法的调整修改应做进一步
,(3.2)(3.16)/,
评估以确认其是否适用于某个特定应用
。
34
.
外部供应商externalprovider
在其自身管理体系下受生物样本库委托基于合同基础或采用经过确认的处理方法
,,(3.25)(3.16)
1
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
提供样本的采集运输制备处理同质性和稳定性评价测试或储存等服务的机构
、、(3.14)、、(3.7)(3.21)、。
注外部供应商可能是公共或私人的组织或公司
:。
35
.
可行性feasibility
评估处理方法是否可用于生产所需类型的生物样本且不受生物样本相关属性的影响
(3.16),。
36
.
满足要求fitforpurpose
符合预设要求
。
注1该定义适用于生物样本库或其合作方同时考虑分析标准和其他相关标准
:,。
注2这些要求满足下游预期使用的可行性和设定的性能标准
:。
来源有修改
[:GB/T37864—2019,3.24,]
37
.
同质性homogeneity
生物样本特定部分或不同分装之间在数量或质量等具体属性指标上的均匀性
[(3.1)]。
38
.
安装鉴定installationqualificationIQ
;
通过提供客观证据确定安装工艺设备和辅助系统的所有关键步骤符合规范要求的过程
。
来源
[:ISO11139:2018,3.220.2]
39
.
被测量measurand
拟测定的量
。
来源有修改
[:ISO/IECGuide99:2007,2.3,]
310
.
测量measurement
通过试验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程
。
注1测量不适用于标称属性
:。
注2测量意味着量的比较或实体的计数
:。
注3测量的先决条件表述的是符合预期用途的测量结果测量程序和按规定测量程序运行的校准测量系统包括
:、(
测量条件
)。
来源
[:ISO/IECGuide99:2007,2.1]
311
.
运行鉴定operationalqualificationOQ
;
证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行获得并形成文件化证据的过程
,。
来源
[:ISO11139:2018,3.220.3]
312
.
性能performance
由处理方法产生的一系列生物样本的相关属性如产量纯度完整性生物活性及功能
(3.16),、、、。
313
.
性能鉴定performancequalificationPQ
;
通过提供客观证据确定某一过程在预期条件下持续生产出满足所有预定要求的产品的过程
。
来源
[:ISO11139:2018,3.220.4]
314
.
制备preparation
获得生物样本后在实验室中进行的活动以备生物样本在未来生命周期中的使用储存或分发后进
,、
2
GB/T43731—2024/ISO218992020
:
一步使用
。
注这些活动能包括体积或质量的测定离心匀浆纯化分离固定稳定过滤分类培养真空干燥冷冻干燥
:、、、、、、、、、、、、
分馏分装组织去除切割研磨成形抗生素或抗菌剂溶液清洗浸泡减容浓缩脱盐甘油化灭菌受控
、、、//,/、/、、、、
或非受控冷冻透明化冻存
、、。
来源有修改
[:GB/T37864—2019,3.37,]
315
.
处理processing
在生命周期的所有阶段对生物样本和相关数据执行的全部活动
。
来源
[:GB/T37864—2019,3.36]
316
.
处理方法processingmethod
在处理生物样本和或相关数据时对其内在特性具有潜在影响的程序
(3.15)/,。
注1处理方法包括但不限于采集制备保存储存等活动
:、、、。
注2处理方法的整体或部分是一种标准方法
:。
注3此处标准指广义标准如一套共同商定的要求
:“”“”,。
注4简单处理方法是指无需生物样本库实验室操作员添加化学成分也无需细胞裂解或分选等多步骤过程如血
:、(
浆血清及白细胞制备的简单实验室处理方法如组织离心采集或机械破碎
、)()。
注5复杂处理方法是指生物样本库实验室操作员需要多个步骤和或添加化学物质的处理方法如蛋
:/(DNA、RNA、
白质细胞核和其他细胞器细胞系制备等
、、)。
注6生物样本性质质量数量属性的定性或定量检测本身不属于上述处理方法范围但是当定性或定量检测
://“”。
作为处理方法的过程控制步骤时其作为处理方法的一部分
“”,“”。
来源有修改
[:GB/T37864—2019,3.38,]
317
.
能力验证proficiencytesting
通过室间比对按照预先制定的准则评价参加者的能力
,(3.12)。
来源有修改
[:GB/T27043—2012,3.7,]
318
.
相关属性propertyofinterest
描述或作为质量指标的物理化学生物或微生物的属性或特性
、、。
319
.
再现性reproducibility
处理方法相同生物样本如体积质量浓度的分装试样处理后产出的生物样本属
<>(、、)(3.1)(3.15),
性值的变异系数
(CV,%)。
注1处理方法的再现性包括处理方法本身引起的部分和用于评估再现性试验方法的
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