DB13/T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范

ICS07.080

C04

DB13

河北省地方标准

DB13/T5162—2019

细胞制备中心建设与管理规范

2020-03-25发布2020-04-25实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5162—2019

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由河北省发展和改革委员会提出并归口。

本标准起草单位：河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗

技术国家地方联合工程实验室。

本标准主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、谷彦辉、李婵、钟振忠、李胜、张丽荣、杨焱培、刘红卫、

候凯翔。

I

DB13/T5162—2019

细胞制备中心建设与管理规范

1范围

本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。

本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB50052供配电系统设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南

ISBT128Standard--LabelingofCellularTherapyProducts

AABB--Standardsforcellulartherapyservices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

冻存的细胞产品cryopreservedcellsproducts

经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学

活性而进行长期储存的细胞产品。

3.2

非冻存的细胞产品non-cryopreservedcellsproducts

未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。

4总则

1

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中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护

的要求。

5机构设置和人员要求

5.1一般要求

5.1.1中心应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。

5.1.2中心人员包括关键人员和一般人员。关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负责

人、质量负责人等，一般人员包括人力资源、行政、财务以及制备各环节操作人员等。

5.1.3中心应设置独立的质量管理部门，直属最高管理者管辖。

5.2关键人员职责及能力要求

关键人员职责及能力要求应符合表1的要求。

表1关键人员职责及能力要求

角色职责能力要求

1.保证体系严格按照国家标准、行业标准、地方标准要求开

1.具有细胞产品应用与管理方面五年以上

展；

经验；

2.负责提供必要资源，合理计划、组织和协调工作；

最高管理者2.熟悉细胞行业相关信息，如前沿技术发

3.建立和变更质量和运营方针；

展、市场分布、政策法规、竞争者动态等；

4.定期组织管理评审，确认质量体系运行符合国家标准、行

3.具有风险管控能力。

业标准或地方标准的要求，推动体系持续改进。

1.负责中心所有细胞产品在采集、制备、检测、发放和临床

1.取得《医师资格证书》，具有临床经验；

使用等环节的一切涉及医学事务的咨询和审核工作；

2.具有至少五年细胞产品应用与管理方面

医学负责人2.所有样本采集和相关服务所涉及医疗方面事项的处理；

的实践经验；

3.所有细胞产品发放和相关服务所涉及医疗方面事项的处

3.接受过细胞治疗专业知识培训。

理。

1.负责中心所有细胞产品在采集、制备和检测等环节的一切

1.具有至少五年细胞产品制备实践及管理

涉及技术的咨询和审核工作；

经验；

技术负责人2.所有细胞发放和相关服务所涉及技术方面事项的处理；

2.接受过细胞相关专业知识培训；

3.更新在制备和储存方面最新的技术；

3.具有GMP相关经验。

4.检测试剂、检测方法变更的审核。

1.负责质量体系建设、维护和持续改进工作；1.至少具有生物相关专业本科以上学历；

2.负责向最高管理者汇报质量运行情况，并定期提交质量运2.具有至少五年从事细胞制备和质量管理

行报告；的实践经验，其中至少三年的细胞产品质

质量负责人3.负责偏差、变更、纠正预防、投诉、验证等的审核；量管理经验；

4.负责原料及细胞产品的放行评价；3.接受过与所制备细胞相关专业知识培

5.负责企业质量体系内部自检、外部质量审计以及细胞产品训；

不良反应报告、细胞产品召回、合规性评价等质量管理活动。4.具有GMP相关经验。

5.3一般人员能力要求

2

DB13/T5162—2019

一般人员应具备岗位工作相关的专业或工作背景，接受过岗位相关专业知识培训。

6建设要求

6.1一般要求

6.1.1中心的选址、设计及布局应符合药品生产质量管理和AABB的相关要求。

6.1.2中心总建筑面积宜不小于1000m2。

6.2功能分区

6.2.1中心应分为洁净区和非洁净区。

6.2.2洁净区包括但不限于：

a)更衣区；

b)缓冲区；

c)细胞制备区；

d)细胞培养区；

e)配液区；

f)微生物检测区。

6.2.3非洁净区包括但不限于：

a)样本接收区；

b)免疫检测区；

c)细胞生物学检测区；

d)理化检测区；

e)物料存放区；

f)清洗消毒区；

g)气体储存区；

h)信息中心区；

i)细胞储存区；

j)档案存放区。

6.3建筑

6.3.1基本要求

6.3.1.1洁净区建筑面积应不小于300m2。

6.3.1.2洁净区的净高度应在2.5m～2.8m之间。

6.3.2总体布局

6.3.2.1洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。

6.3.2.2人流通道与洁净区入口应设缓冲室。

6.3.2.3废物和污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品或洁净物品合用一个传递窗。

3

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6.3.2.4传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

6.3.2.5通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

6.3.2.6除更衣室外，所有洁净区不应安装水池和地漏。

6.4环境

洁净区的环境应符合以下要求：

a)二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表2中C级要求。细胞制备操作

相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行；

b)温度应控制在22℃±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；

c)洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能

和级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；

d)总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；

e)噪声级（空态）应≤65dB(A)；

f)一般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域应设置局部照明。

表2洁净区空气洁净度等级

悬浮粒子最大允许数（颗粒数/m2）含菌浓度

洁

静态动态表面微生物

净沉降菌

浮游菌接触碟（Ф5指手套

级

（Ф90mm，

≥0.5μm≥0.5μm≥0.5μm≥0.5μm（cfu/m3）55mm，cfu/（cfu/手

别cfu/皿/4h）

皿）套）

A级352020325020＜1＜1＜1＜1

B级3520293520002900≤5≤10≤5≤5

C级35200029003520