DB61/T 1497-2021 人间充质干细胞库建设与管理规范

ICS07.080

CCSC04

DB61

陕西省地方标准

DB61/T1497—2021

人间充质干细胞库建设与管理规范

Constructionandmanagementstandardofhumanmesenchymalstemcellbank

2021-12-17发布2022-01-17实施

陕西省市场监督管理局发布

DB61/T1497—2021

目次

前言....................................................................................................................................................................II

1范围..............................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..........................................................................................................................................1

3术语和定义..................................................................................................................................................1

4建设要求......................................................................................................................................................2

5管理要求......................................................................................................................................................5

6信息化管理................................................................................................................................................10

附录A（资料性）健康调查和信息采集.......................................................................................................11

附录B（资料性）供者组织采集方法..........................................................................................................12

附录C（规范性）人间充质干细胞存储质量基本要求...............................................................................14

附录D（规范性）人间充质干细胞库功能区及设备配置..........................................................................15

参考文献..........................................................................................................................................................16

I

DB61/T1497—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验研究院、陕西佰傲干细胞再生

医学有限公司、西安东澳生物科技有限公司、空军军医大学第一附属医院。

本文件主要起草人：蔡虎、王妙、程蕊苹、刘立科、荆晶、胡成虎、郭静、刘东鸣、刘博、何晴、

丁鸽、陈博宇、党琳琳、晁晓东、刘萌、蒲锋星、高迎凤。

本文件由陕西省医疗器械质量检验院负责解释。

本文件首次发布。

联系信息如下：

单位：陕西省医疗器械质量检验院

电话：029-33585310

地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段

邮编：712046

II

DB61/T1497—2021

人间充质干细胞库建设与管理规范

1范围

本文件规定了人间充质干细胞库的建设要求及管理要求。

本文件适用于新建、改建及扩建人间充质干细胞库的设计、建设、管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB3095环境空气质量标准

GB/T5458液氮生物容器

GB7000.2灯具第2-22部分：特殊要求应急照明灯具

GB15258化学品安全标签编写规定

GB/T18883室内空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T22278良好实验室规范原则

GB50016建筑设计防火规范

GB50034建筑照明设计标准

GB50052供配电系统设计规范

GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50591洁净室施工及验收规范

AQ3013危险化学品从业单位安全标准化通用规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

DB61/T1497—2021

3.1

人间充质干细胞库humanmesenchymalstemcellbank

用于储存不同来源间充质干细胞的专门机构。

3.2

洁净区cleanzone

是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、设施及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等参数应能按照相关要求受控。

3.3

非洁净区uncleanzone

在同一空调系统下非限制洁净级别的区域，在GMP中的定义是缓冲区前面部分为非洁净区。

3.4

危险废物hazardouswaste

是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、

毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。

3.5

交叉污染crosscontamination

不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。

3.6

镜像保存mirrorimagestorage

是指将同一来源的细胞产品或细胞资源分成若干份，分别在不同区域的不同储存容器中进行长期保

存，以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失，确保所保存的细胞产品或细胞资源的安全性。

3.7

冻存的细胞cryopreservedcells

是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物

学活性而进行长期储存的细胞。

3.8

非冻存的细胞non-cryopreservedcells

是指未经过深低温冷冻储存的活细胞。

4建设要求

4.1总体原则

细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况，应符合《药品生产质量

管理规范》的要求。

2

DB61/T1497—2021

4.2厂区要求

4.2.1人间充质干细胞库功能区建设与设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、GB50591的规

定。中心洁净区内各功能室的布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应遵守人流物流协调、工艺流程

协调、洁净室级别协调的原则。

4.2.2功能区域应至少包括样本接收区、样本预处理区、干细胞培养区、干细胞储存区、配液室、消

毒清洗室、物料储存室、更衣室、缓冲室和医疗废弃物处理区等区域，每个区域应标识洁净和风险级别。

4.2.3人间充质干细胞库洁净区、非洁净区完全分开。办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统

独立分开。不同洁净度等级房间之间应设有防污染措施。

4.2.4人间充质干细胞库的办公区与实验区之间应进行物理隔开，工作人员由安全通道进入实验区。

办公区应至少包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

4.2.5人流通道和物流通道独立设置，细胞制品应设专用传递窗，不应与物料或废弃物合用一个传递

窗，传递窗应具备消毒灭菌功能。

4.2.6所有洁净区（除更衣室、清洗间外）不应安装水池和地漏。

4.2.7洁净区建设用材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘，易于清洁和消毒灭菌。

4.2.8洁净区内所有窗户应为密闭窗，所用玻璃应耐撞击、防破碎。

4.3设施要求

4.3.1消防系统

4.3.1.1建筑设计防火规范应符合GB50016的标准要求。

4.3.1.2火灾自动报警系统设计应符合GB50116的标准要求。

4.3.1.3灭火器配置设计应符合GB50140的标准要求。

4.3.1.4消防照明的管理应符合GB50034标准要求。

4.3.1.5可燃物的管理应符合GB50052标准要求。

4.3.1.6易燃易爆危险品的管理应符合GB50058标准要求。

4.3.2空调及净化系统

人间充质干细胞库的空调系统、净化系统应符合《药品生产质量管理规范》、GB50457和GB/T18883

的规定。生产工艺如对温湿度、噪声、新风量、压差有特殊要求时，应根据具体工艺要求确定。

4.3.3电力系统

人间充质干细胞库电力供应系统的设计应符合GB50052的规定。对于断电直接影响干细胞质量的

设备及应急照明，宜使用双电路。

4.3.4照明系统

人间充质干细胞库的照明系统应符合GB50034和GB7000.2的规定。主要工作区的照明度不低于300

Lx，其它区域不低于200Lx。有爆炸危险的区域，照明灯具的选用和安装，应符合GB50058-2014的标

准要求。

3

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4.3.5监测系统

人间充质干细胞库应配备监测系统，其设计应符合GB50395的要求。应满足实时监控、记录和存

储有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态，包括液氮系统、冰箱等冷链系统以及细胞培养设备、

电力系统等；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看记录。

4.3.6门禁系统

干细胞存储库入口应设置门禁，其设计应符合GB50396的要求。

4.4