RB/T 063-2021 检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求

ICS0312020

CCSA.00.

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T063—2021

检验检测机构管理和技术能力评价

方法的验证和确认要求

Competenceassessmentofmanagementandtechnicalforinspection

bodyandlaboratory—Requirementsforverificationandvalidation

2021-11-04发布2022-01-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T063—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本文件起草单位北京国实检测技术研究院大连海关技术中心中国汽车工程研究院股份有限公

:、、

司广东省食品工业研究所有限公司广东省质量监督食品检验站安徽省公众检验研究院有限公司

、()、、

陕西省产品质量监督检验研究院上海电动工具研究所集团有限公司中国疾病预防控制中心广州

、()、、

中科检测技术服务有限公司南京市产品质量监督检验院浙江省医疗器械检验研究院河南万国科技

、、、

股份有限公司广州汇标检测技术中心海南省产品质量监督检验所浙江中赫工程检测有限公司庄河

、、、、

市市场监管事务服务中心庄河市食品检验检测中心广西壮族自治区分析测试研究中心中铁三局集

()、、

团电务工程有限公司中国北方车辆研究所测试中心广州港湾工程质量检测有限公司广信检测认证

、、、

集团有限公司博兴县交通汽车综合性能检测有限公司河北中电科航检测技术服务有限公司吉林省

、、、

查德威克科技有限公司河南省人民医院河南诚信法医临床司法鉴定所西安市产品质量监督检验

、()、

院山东鲁勘工程检测鉴定有限公司国家核安保技术中心福建省产品质量检验研究院

、、、。

本文件主要起草人卫锋黄涛杨春蓉李绍连潘顺芳杨姣兰王慧芳冯志强李娜马莉程秀才

:、、、、、、、、、、、

杨见喜李丰高瑞峰黄艳吴永存洪爱珠朱金艳谢涛童成亮郭思红张莉郭强刘军周芳梅

、、、、、、、、、、、、、、

顾建华米伟惠杨群华张向文张桂梅陈霞崔琳张则菊康冰韦刚刘舜舜张耀武赵而玉于春来

、、、、、、、、、、、、、、

田焕荣陈晓嘉包潜翔蒲伟华白慧卿杨军

、、、、、。

Ⅰ

RB/T063—2021

检验检测机构管理和技术能力评价

方法的验证和确认要求

1范围

本文件规定了标准方法验证和非标准方法确认的要求

。

本文件适用于向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构资质认定能力评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

质量管理体系基础和术语

GB/T19000

管理体系审核指南

GB/T19011

合格评定词汇和通用原则

GB/T27000

合格评定各类检验机构的运作要求

GB/T27020

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025

通用计量术语及定义

JJF1001

3术语和定义

界定的以及下列术

GB/T19000、GB/T19011、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001

语和定义适用于本文件

。

31

.

标准方法standardmethod

得到国际区域国家或行业认可的由相应标准化组织批准发布的国际标准区域标准国家标准

、、,、、、

行业标准等文件中规定的技术操作方法

。

注计量检定规程和校准规范也属于标准方法

:。

32

.

非标准方法non-standardmethod

未经相应标准化组织批准的文件化的技术操作方法

。

注非标准方法包括但不限于

::

知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法

a);

检验检测机构制定开发的方法

b)/;

设备制造商指定的方法

c);

超出其预定范围使用的标准方法扩充和修改过的标准方法

d)、;

其他方法

e)。

33

.

方法验证methodverification

检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求

。

1

RB/T063—2021

注1方法验证通常包括标准方法验证和对非标准方法确认后验证

:。

注2经确认满足预期用途或应用领域需要的非标准方法必要时也要进行验证

:,,。

34

.

方法确认methodvalidation

检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要

。

4总则

41检验检测机构在引入并使用标准方法前应进行验证以证明检验检测机构能够正确运用该方法

.,,