JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲

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321F

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1389-2013

数字心电图机型式评价大纲

ProgramofPatternEvaluation

ofDigitalElectrocardiographs

2013-02-16发布

2013-05-16实施

国家质量监督检验检渡总局发布

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JJF1389-2013

fQ·+-ob·o·。.OP·O·QC·o·飞

数字心电图机型式评价大纲

ProgramofPatternEvaluation;JJFm9-2013;

ofDigitalElectrocardiographs飞a<:>a<:>a<:>a<>a<>a<>a<:>_<>a<:>a<:>a<:>a<:>.tJ

归口单位:全国元线电计量技术委员会

主要起草单位:北京市计量检测科学研究院

参加起草单位:中国计量科学研究院

总后勤部卫生部药品仪器检验所

本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释

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JJF1389-2013

本大纲主要起草人:

文康明(北京市计量检测科学研究院)

张剑岭(北京市计量检测科学研究院)

参加起草人:

下昕(中国计量科学研究院)

贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)

高杨(北京市计量检测科学研究院)

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JJF1389-2013

目录

'11言………………………(皿)

l范围……………………(1)

1引用文件………………(川

3概述……………………(υ

i法制管理要求…………(υ

1.1计量单位要求………………………(1)

1.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求………(2)

,1.3其他要求……………(2)

计量要求………………(2)

:J.1定标电压……………(2)

二.2输入电压范围………………………(2)

;J.3耐极化电压…………(2)

;1.4加仅系数误差………………………(2)

;J.5内部噪声电平………………………(2)

;J.6波形识别能力与幅度时间参数测量……………(2)

;1.7幅顿特性……………(2)

;i.8时闯常数……………(2)

~).9心率(HR)测量误差……………(3)

5.10共模抑制比………………………(3)

已通用技术要求…………门)

6.1外现及工作正常性…………………(3)

6.2功能要求…………………….(3)

6.3气候环境要求………………………(川

6.4机械环境要求………………………门)

6.5电源适应能力………………………(3)

6.6电磁兼容要求………………………(3)

7咽式评价项日一览表…………………什)

8试验项目的试验方法和条件……………...................................'.......(4)

8.1法制管理要求………………………(4)

8.2计量要求……………(川

8.3外观及工作正常性检查……………(12)

.......

JJF1389-2013

8.4功能要求……………………(12)

8.5气候环境试验………………………(12)

8.6机械环境试验………………………(13)

8.7电源适应能力试验…………………(14)

8.8电磁兼容试验……………..….(14)

9型式评价结果的判定原则……………………(22)

附录A心电仿真信号标准波形参数…………...(23)

附录B数字心电图机型式评价原始记录……………(33)

E

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JJF1389-2013

51

本大纲是数字心电图机型式评价的依据。

本大纲的编制以JJG1041-2008((数字心电图机))GB/T14710•2009((医用电器

环境要求及试验方法》、GB/T17626.2•2006((电磁兼容试验和测量技术静电放电

抗扰度试验》、GB/T17626.4-2008((电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群

抗扰度试验》、GB/T17626.5-2008((电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击〉抗扰

度试验》和GB/T17626.11一2008((电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中

断和电压变化的抗扰度试验》为基础。

本大纲为首次发布。

皿

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JJF1389-2013

数字心电图机型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价;不适用于模拟心电图机、矢量心

I包罔机和其他特殊用途的专用心电图机的型式评价。

2引用文件

本大纲引用下列文件:

JJG1041-2008数字心电图机

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.4•2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度

试验

GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验

GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压

变化的抗扰度试验

tJ主文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文

件，仅注:日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可

使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改

单)适用于本大纲。

3概述

数字:心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。

数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器

送人前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送人控制部分，经过数字处理、滤波、变

换后送人记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。

凹口

控制

电路

图1数字心电图机原理框图

4法制管理要求

4.1计量单位要求

计量器具应采用法定计量单位。

1

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JJF1389-2013

4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求

必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标

识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。

4.2.1计量法制标志一般包括以下内容z

一一一制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);

一-计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置;本项不是强制性规

定);

一一产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置).

4.2.2计量器具标识一般包括以下内容:

一一计量器具的生产厂名;

一-计量器具的名称、规格(型号)。

4.3其他要求

必须符合其他法制管理要求。

5计量要求

5.1定标电压

各挡位灵敏度最大允许误差为士5%。

5.2输入电压范围

各导联不小于30μV~5mV，且所记录波形无失真。

5.3耐极化电压

施加+300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应元偏移。

5.4加权系数误差

应不大于+10%。

5.5内部噪声电平

折合到输入端的内部噪声电平应不大于20μV(峰峰值)。

5.6波形识别能力与幅度一时间参数测量

应与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1

表A.1.4，表A.2.1表A.2.2所述限定值范围内。

5.6.1电压测量误差

应不超过附录A中表A.1.1表A.1.4或说明书给定的误差限。

5.6.2时间间隔测量误差

应不超过附录A中表A.2.1、表A.2.2或说明书给定的误差限。

5.7幅频特性

以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在(0.550)Hz内随频率变化，幅度

的最大允许偏差-10%十5%;在(50~75)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差

一30%~+5%。

5.8时间常数

不小于3.2s。

2

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JJF1389-2013

5.9心率(HR)测量误差

最大允许误差为士〈显示值的5%+1个字〉。

5.10共模抑制比

大于89dBo

6通用技术要求

数字心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测

报告。

6.1外观及工作正常性

被检数字心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电摞额定电压、频

率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢国可靠，定位正确。

被检数字心电图机应附件齐全，并有使用说明书。

6.2功能要求

数字心电图机应具有心电图同步采集、显示及中文输人功能s应能对心电图波形、

文字或符号进行打印z至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益，

及12.5mm/s、25mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行

确认。

6.3气候环境要求

试验应按GB/T14710-2009<<医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验E

组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合

5.1的要求。

6.4机械环境要求

试验应按GB/T14710-2009<<医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验E

组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合

5.1的要求。

6.5电源适应能力

由网电源供电的设备，电源电压为(220:l:::22)V范围变化时〈采用直流电源供电

的心电图机，应在其额定工作电压的上、下限进行)，数字心电图机的定标电压应符合

5.1的要求(对电源电源电压有特殊要求的设备，其电压的工作范围、试验方法可在产

品标准中另行规定L

6.6电磁兼容要求

数字心电图机应符合GB/T17626.2-2006((电磁兼容试验和测量技术静电放

电抗扰度试验》、GB/T17626.4-2008<<电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲

群抗扰度试验》、GB/T17626.5一2008<<电磁兼容试验和测量技术浪涌〈冲击〉抗

扰度试验》和GB/T17626.11-2008<<电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时

中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满

足以下两条中的一条z

一一电磁干扰不会影响数字心电图机的正常显示和工作，屏幕元闪烁，不应导致心

J辛辛

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JJF1389-2013

电波形或心率显示失常;

一一如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30s

内应能恢复正常工作。

7型式评价项目一览表

数字心电图机型式评价检测项目见表10

表1数字心电固机型式评价检测项目表

序号要求依据的条款

主要型式评价项目

法制管理要求

一

l4.1

计量单位要求

24.2

关于计量法制标志和计量器具标识的要求

34.3

其他要求

一

计量要求

一

15.1

定标电压

25.2

输入电压范围

35.3

耐极化电压

45.4

加权系数误差

55.5

内部噪声电平

6波形识别能力与幅度一时间参数测量5.6

75.7

幅频特性

85.8

时间常数

95.9

心率(HR)测量误差

105.10

共模抑制比

•

通用技术要求

一

16.1

外观及工作正常性

26.2

功能要求

36.3

气候环境要求

4机械环境要求6.4

5电源适应能力6.5

66.6

电磁兼容要求

8试验项目的试验方法和条件

8.1法制管理要求

8.1.1试验目的z检查数字心电图机是否满足法制管理的要求。

8.1.2试验程序:目测检查。

8.1.3合格判据:结果应符合本规范第4章的规定。

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JJF1389-2013

8.2计量要求

8.2.1试验目的

确定数字心电图机在正常工作条件下是否满足计量要求。

8.2.2试验条件

环境温度0035).C或按说明书要求;

相对湿度:不大于80%或按说明书要求;

供电电源220V+22V,50Hz士1Hz;

周围环境无影响数字心电图机正常工作的机械振动和电磁干扰。

应具备良好的接地装置。

8.2.3试验设备

8.2.3.1数字心电图机检定仪

8.2.3.1.1方波信号

周期50ms10s，最大允许误差:土1%;

电压(峰峰值):o.5mV,5mV，最大允许误差:土1%;

输出阻抗:小于600ü。

8.2.3.1.2正弦波信号

频率O.1Hz150Hz，最大允许误差:土1%;

电压(峰峰值):0.5mV，5mV，最大允许误差:士1%;

输出阻抗:小于600ü;

失真度:小于5%。

8.2.3.1.3微分信号:微分时间常数50ms，周期1s。

8.2.3.1.4极化电压:士300mV，最大允许误差:士5%。

8.2.3.1.5模拟皮肤-电极阻抗Zl:51kü电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差

为士5%，电容最大允许误差为士10%。

8.2.3.1.6输入阻抗检定取样阻抗Z2:620kü电阻与4.7nF电容并联，电阻最大允

许误差为士5%，电容最大允许误差为+10%。

共模抑制比检定装置交流监测电压表

量程9V,l1V(有效值)，最大允许误差:土10%;输入阻抗:大于300Mü;

频率范围10Hz,100Hz;等效输出电压10V(有效值);等效输出电容200pF。

8.2.3.3钢直尺

量程150mm;分度值0.5mm;最大允许误差:士0.10mm。

分规

8.2.3.5放大镜

放大倍数X5

0

8.2.4试验程序

8.2.4.1定标电压误差

按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为2.5Hz、幅度为1.0mV的方波信

号;被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。

5

.......

JJF1389-2013

专用模拟阻抗电路

R2

lN

t--<~

tfRt--<~lR

lL

口UTlq

|2日时:;;cu『一I电世各

13

C3

C4

Cs

C6

F'

<

图2检测连接示意图

首先测量被检仪器I、E、田导联上记录的内定标电压信号幅度hC(i=1,2,

i

3)，然后将方波信号通过模拟皮肤阻抗Z输入被检仪器，测量I、H导联上记录的外

部方波信号幅度hECi=l,2)。

i

将被检数字心电图机的"R"电极接到专用模拟阻抗电路的"L"端"L"电极接

到专用模拟阻抗电路的"R"端，测量I、E、田导联上所记录的外部方波信号幅度

(不计过冲和描记线宽度)hE3。

定标电压误差8C;按公式(1)计算，结果应满足5.1的要求。

(Ci=(~~i-1)X1

=l7一一11xI00%(1)

\hE;~J'"~

式中z

8C，%;

一一定标电压误差

i

hC;(i=1,2,3)一-1、E、E导联上记录的内定标电压信号幅度，mm;

hE3一-1、E、皿导联上所记录的外部方波信号幅度〈不计过冲和描

记线宽度)，mmo

8.2.4.2输入电压范围

按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度为5.0mV的心电仿

真信号。被检数字心电图机灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/so在I、E和

aVR导联分别记录3~5个周期的仿真信号波形，测量信号的波峰-波谷幅值。

.......

JJF1389-2013

与附录A中图A.l、图A.2、图A.3所示波形比较所描记波形，结果应满足5.2

的要求。

与图A.2、图A.3比较时，应注意:

(1)所描记波形是否能清晰显示出图A.2中P波波峰处的凹陷部分和R波波峰处

的下错部分(P波、S波见图A.3);

(2)ST段电平距基线之间是否有偏离;

(3)与图A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰处波形(P、R、S、T波见图A.3)

比较是否有明显畸变。

调节信号发生器输出信号的幅度为0.5mV，被检数字心电图机置最大灵敏度，在

I、E和aVR导联分别记录3，，5个周期的仿真信号波形。I、E导联ST段应位于基

线之下，aVR导联ST段应位于基线之上。

按表2改变被检数字心电图机和模拟阻扰电路的连接方式，按前述方法比较所描记

的波形。

表2输入电压范围测试一览表

数字心电图机与模拟阻抗电路连接方式与附录A中图A.L图A.2，I

记录导联

图A.3所描述导联的波形一致性

心电电极

专用模拟阻抗电路接口

LR

RL1

(图A.l、图A.2)

皿、aVL

FFaVR(图A.l、图A.3)

VV;

FR

RF

aVFaVR(图A.l、图A.3)

LL

VV;

RR

FF'

1(图A.l、图A.2)

Vl~V6

LL'

V

,

V

在下列条件均满足时，可判定被检仪器输入电压范围在30μV，，5mV之间z

(1)当仿真信号的幅度值为5.0mV时，被测导联记录波形的幅度值为(5.00+

0.35)mV;

(2)信号波形无明显畸变[P波、R(S)波上应明确分辨出凹陷和下错];

(3)基线电平与ST段电平之间存在差值;

(4)当仿真信号幅度值为0.5mV时，记录波形I、E导联ST段位于基线之下、

aVR导联ST段位于基线之上。

耐极化电压

信号发生器输出土300mV的直流偏置电压，检测被检数字心电图机记录的变化。

.......

JJF1389-2013

按图3连接仪器。被检数字心电图机电极L、F和N接地，其余电极均接信号发生

器的输出端，其连接应保证良好接触和可靠接地，以免引入干扰。

被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV，信号发生器输出十300mV的直流偏置电

压，依次记录各导联信号，基线应元偏移;信号发生器输出一300mV的直流偏置电

压，依次记录各导联信号，基线应无偏移，结果应满足5.3的要求。

NLF

，、，设备心电被检

ECCCCCC

uabp--AWJqeqA

信号

发生器

川(

|Y

图3耐极化电压的检测示意图-一一

加权系数误差

按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为10.0Hz、幅度为3.0mV的正弦波

信号;被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV，记录速度为25mm/s。

信号发生器所产生的正弦波信号，通过专用模拟阻抗电路接人被检心电设备输入

端，在输出部分测量I导联上所记录的正弦波信号幅度ho(不计过冲和描记线宽度);

微调信号发生器输出信号幅值，使ho=30mmo测量aVR、aVL、aVF、Vl~V6导联

上所记录正弦波信号的幅度hi(i=1,2,…,9)，其理论值Hl为30mm,Hz和H3

为15mm,Hi(i=4,5，…，的为10mm。

加权系数误差O'W按公式(2)计算，结果应满足5.4的要求。

i

(2)

瓶=(生一似1∞

式中:

O'W，%;

一一加权系数误差

i

hi(i=l，2，…，9)一一各导联上所记录正弦波信号的幅度，mm;

Hi一一各导联上所记录正弦波信号幅度的理论值，mm。

内部噪声电平

按图2连接仪器。关闭被检数字心电图机所有滤波器，关闭信号发生器输出，其他

控制端不变;被检数字心电图机灵敏度Snom置20mm/mV，记录速度置25mm/s。

各导联记录5s的信号，测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为Hmn(mm)。

折合到输入端的内部噪声电平U(μV)按公式(3)计算，结果应满足5.5的

n

要求。

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JJF1389-2013

U=去X1000(3)

n

式中:

U--折合到输人端的内部噪声电平，μV;

n

Hmn一一各导联波形幅度值的径向高度最大者，mm;

Snom-一一被检数字心电图机灵敏度，mm/mV。

注z峰值大于1.5mm以及持续时间小于1s的噪声除外。

8.2.4.6波形识别能力与幅度←时间参数测量

按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度值为2.0mV的信号;

选择一个导联或一组导联(1、E、田、aVR、aVF、aVL、VVρ，按照表3的要

1

求设置被检数字心电图机，记录35个周期的测试信号波形。

表3波形识别能力与幅度一时间参数测量参数设置

被检数字心电图机参数设置

编号

灵敏度/Cmm/mV)记录速度/Cmm/s)

12025

21025

3525

41050

注=可根据用户自身要求或保证测试结果可信度最大进行设定。

8.2.4.6.1波形识别能力

比较被检数字心电图机记录的波、形与附录A中图A.1、图A.2、图A.3的一致

性。导联I、E、aVF、aVL、V"-'飞的信号波形应无失真，导联皿的记录应为一条

1

直线。

注z由于道问干扰的存在，允许导联皿记录的信号在其他导联R波对应位置处略有波动，但波

动幅度值不应超过导联1CID信号幅度值的2%。

8.2.4.6.2幅度-时间参数测量

(1)图A.2中P波波峰处凹陷部分和R波波峰处下错部分的波谷值(P波和S波

见图A.3);

(2)S-T段距基线之间的差值;

(3)各波段与表A.l.1"-'表A.l.4、表A.2.1"-'表A.2.2中幅度一时间参数的误

差是否位于"最大值"、"最小值"所限定范围内;

比较被检数字心电图机所记录心电仿真信号波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST

段电平与附录A中表A.1.1"-'表A.l.4所给定的标称值，如果幅度参数测量值位于表

A.1.1"-'表A.l.4所列限定范围内，则可认为z

当输人电压为58μV0.5mV时，电压测量误差不大于士15%;当输人电压为

(0.5"-'4.O)mV时，电压测量误差不大于士7%。

9

.......

JJF1389-2013

比较被检数字心电图机所记录心电仿真信号波形中的P、Q、R(S)、T波间期，PQ

(PR)、QT、TP、QR间期、QRmax"RR和QRS波群波宽与附录A中表A.2.1~表

A.2.2给出的标称值，确定每个通道的时间间隔测量误差，如果时间参数的测量值位

于表A.2.1、表A.2.2所列限定范围内，则可认为z

问期测量误差不大于土7%;走纸速度设定值测量误差不大于::1:5%。

8.2.4.6.3结果应满足5.6的要求。

注:由于被检数字心电图机内部软件的差异，心电参数测量结果可能只列出心电仿真信号幅

度一时间参数中的部分参数值，或者包含一些其他的附加参数。

8.2.4.7幅频特性

按图2连接仪器。调节信号发生器输出幅度为2mV的正弦波信号，被检数字心电

图机电极通过模拟阻抗电路对应接人信号发生器输出端。

被检心电设备灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s，导联选择置"1"或

第