JJF 1392-2013 动态(可移动)心电图机型式评价大纲

中华人民共和国国家计量技术规范

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JJF13922013

()

动态可移动心电图机

型式评价大纲

ProramofPatternEvaluationofAmbulatorElectrocardiorahs

gygp

2013-02-16发布2013-05-16实施

国家质量监督检验检疫总局发布

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JJF13922013

()

动态可移动心电图机

型式评价大纲췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

췍—췍

JJF13922013

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g

AmbulatorElectrocardiorahs

ygp

:

归口单位全国无线电计量技术委员会

:

主要起草单位北京市计量检测科学研究院

:

参加起草单位总后勤部卫生部药品仪器检验所

中国计量科学研究院

本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释

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JJF13922013

本规范主要起草人:

()

文康明北京市计量检测科学研究院

()

张剑岭北京市计量检测科学研究院

参加起草人:

()

李咏雪总后勤部卫生部药品仪器检验所

()

何昭中国计量科学研究院

()

高杨北京市计量检测科学研究院

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JJF13922013

目录

引言………………………()

Ⅲ

范围……………………()

11

引用文件………………()

21

概述……………………()

31

法制管理要求…………()

42

计量单位要求………………………()

4.12

关于计量法制标志和计量器具标识的要求………()

4.22

其他要求……………()

4.32

计量要求………………()

52

最大输入范围………………………()

5.12

最小描记灵敏阈……………………()

5.22

耐极化电压…………()

5.32

输入阻抗……………()

5.42

灵敏度误差…………()

5.52

灵敏度稳定度………………………()

5.62

()()

5.7定标电压仅适用于模拟存储器的被检装置…………………2

频率响应……………()

5.83

过冲…………………()

5.93

滞后………………()

5.103

()()

5.11定时误差仅适用于记录器上有事件插入功能的被检装置………………3

()()

5.12硬拷贝打印输出或照片描记速度误差……3

道间干扰…………()

5.133

共模抑制比………………………()

5.143

系统噪声电平……………………()

5.153

起搏脉冲顺应性及检测能力……………………()

5.163

通用技术要求…………()

63

外观及工作正常性…………………()

6.13

气候环境要求………………………()

6.24

机械环境要求………………………()

6.34

电源适应能力………………………()

6.44

电磁兼容要求………………………()

6.54

型式评价项目一览表…………………()

74

型式评价的试验方法和条件…………()

85

法制管理要求………………………()

8.15

计量要求……………()

8.25

Ⅰ

—

JJF13922013

外观及工作正常性检查……………()

8.315

气候环境试验………………………()

8.415

机械环境试验………………………()

8.516

电源适应能力试验…………………()

8.616

电磁兼容试验………………………()

8.717

型式评价结果的判定原则……………()

925

()()

附录A动态可移动心电图机型式评价原始记录格式…………26

Ⅱ

—

JJF13922013

引言

()。

本大纲是动态可移动心电图机型式评价的依据

—《()》、/—

本大纲的编制以JJG10422008动态可移动心电图机GBT147102009

《医用电器环境要求及试验方法》、/—《电磁兼容试验和测量技术

GBT17626.22006

静电放电抗扰度试验》、/—《电磁兼容试验和测量技术电快速

GBT17626.42008

瞬变脉冲群抗扰度试验》、/—《电磁兼容试验和测量技术浪涌

GBT17626.52008

()》/—《

冲击抗扰度试验和电磁兼容试验和测量技术电压暂

GBT17626.112008

、》。

降短时中断和电压变化的抗扰度试验为基础

本大纲为首次发布。

Ⅲ

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JJF13922013

()

动态可移动心电图机

型式评价大纲

1范围

():

本型式评价大纲适用于以下两种类型的动态可移动心电图机的型式评价

)、。、

a可连续记录分析心电图并实现全程回放可先记录存储后由独立工作站回

、。

放分析或记录分析同时进行

),。

b可连续分析但仅部分记录不提供全程回放

2引用文件

本大纲引用下列文件:

—()

JJG10422008动态可移动心电图机

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GBT17626.22006

/—电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度

GBT17626.42008

试验

/—()

电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验

GBT17626.52008

/—、

电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压

GBT17626.112008

变化的抗扰度试验

。

上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款凡是注日期的引用文

,,,

件仅注日期的版本适用于本大纲然而鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可

。,(

使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

)。

单适用于本大纲

3概述

()

动态可移动心电图机能够在患者自然状态下连续24h或更长时间记录三通道

,、,

或多通道心电信号借助于计算机进行显示分析处理发现各类心律失常事件及ST

,。

段异常改变为临床诊断和治疗提供重要依据

():

动态可移动心电图机通常分为以下两种类型

)()

a连续记录和分析型动态可移动心电图机

)(),,

1常规动态可移动心电图机先记录ECG信号而后由独立的工作站进行分

析处理;

)(),。

2实时动态可移动心电图机记录和分析同时进行

)()

b连续分析但部分记录型动态可移动心电图机

),;

1在全程心电监护过程中只对重要事件或特定心电信号进行记录

2)在全程心电监护过程中真实记录ECG,但只生成以时间和幅度压缩格式

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