DB32/T 3544-2019 临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范

ICS07.080

C04

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3544-2019

临床级人体组织来源间充质干细胞

质量控制管理规范

Qualitycontrolandtechnicalspecificationsofclinicalgrademesenchymalstemcells

fromhumantissues

2019-2-28发布2019-3-30实施

江苏省市场监督管理局发布

1

DB32/T3544-2019

目  次

前言.....................................................................................................................................................................II

1范围.................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................................1

4基本要求.........................................................................................................................................................3

5操作规范.........................................................................................................................................................4

6质量控制.........................................................................................................................................................9

附录A（资料性附录）样本捐献供者知情同意书.....................................................................................12

附录B（资料性附录）干细胞供者健康信息采集表.................................................................................13

附录C（资料性附录）临床级人间充质干细胞质量控制检测表.............................................................14

1

DB32/T3544-2019

前  言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出。

本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医

院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院。

本标准主要起草人：时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠。

2

DB32/T3544-2019

临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范

1范围

本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。

本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB50073-2001洁净厂房设计规范

GB50346实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

WHO实验室生物安全手册（第三版）

药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）

中华人民共和国药典（2015年版）

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）

T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

临床级人间充质干细胞clinicalgradehumanmesenchymalstemcells

符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、

牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。

3.2

伦理审查委员会ethicalreviewcommittee

负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。

3.3

科学审查委员会scientificreviewcommittee

3

DB32/T3544-2019

负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。

3.4

生物安全委员会institutionalbiosafetycommittee

负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。

3.5

知情同意informedconsent

具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集

的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。

3.6

样本specimen

在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织、细胞等标本。

3.7

样本采集harvest

从供体获得组织、细胞等生物样本的过程。

3.8

人间充质干细胞分离isolationofhumanmesenchymalstemcells

从供者器官或组织中分离出间充质干细胞的过程。

3.9

人间充质干细胞制备preparationofhumanmesenchymalstemcells

人间充质干细胞从新鲜组织样品分离，经过一系列规范处理达到入库标准的过程。

3.10

人间充质干细胞扩增amplificaitonofhumanmesenchymalstemcells

人间充质干细胞经培养后，数量得到增加的过程。

3.11

人间充质干细胞分化differentiationofhumanmesenchymalstemcells

同一来源的人间充质干细胞逐渐产生出形态结构、功能特征各不相同的细胞类型的过程。

3.12

人间充质干细胞冻存cryopreservationofhumanmesenchymalstemcells

使人间充质干细胞暂时脱离生长状态而保存其干细胞特性的低温冷冻过程。

4

DB32/T3544-2019

3.13

人间充质干细胞复苏thawinghumanmesenchymalstemcells

使人间充质干细胞从脱离生长状态重新获得生长活力的过程。

3.14

人间充质干细胞传代培养subcultureofhumanmesenchymalstemcells

当原代培养成功后，随着培养时间的延长和细胞不断分裂，为避免发生接触性抑制，将培养中的

人间充质干细胞分割成小的部分，重新接种到新的培养皿（瓶）的培养基中进行培养的过程。

3.15

干细胞制剂stemcell-basedmedicinalproducts

用于治疗疾病或改善健康状况的、以某种类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具

有明确生物学效应的干细胞制品。

3.16

干细胞质量控制stemcellqualitycontrol

为达到临床级人间充质干细胞入库质量要求所采取的操作技术和管理程序。

4基本要求

4.1场地与设施

4.1.1临床级人间充质干细胞制备机构选址应符合GMP要求，空气质量标准应符合GB3095标准分级

二级标准。

4.1.2临床级人间充质干细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程公司设

计与建造，并应符合GB19489、GB50073、GB50346、GB50591规定。建设完成后，各功能区域的洁

净级别应由专业机构进行检测并出具合格证明。

4.1.3干细胞制备功能区应按临床级人间充质干细胞制备工艺进行各区域设计,符合GMP和《干细胞制

剂质量控制及临床前研究指导原则》要求。干细胞制备机构应配备独立质量检测实验室，并符合GB

19489GB和GB50346规定。

4.2设备和耗材

4.2.1临床级人间充质干细胞的制备机构应优先选用符合GMP、《干细胞通用要求》和《干细胞制剂

质量控制及临床前研究指导原则》要求，获得国家资质认证的设备、仪器、耗材和试剂。

4.2.2临床级人间充质干细胞的制备机构应对设备、仪器、耗材和试剂供应商进行资质审核认证，要

求供应商提供产品质量报告和批次检验报告，并对耗材及试剂进行质量抽检，避免采购质量不合格的产

品。

4.2.3临床级人间充质干细胞的制备机构设备和仪器正式使用前应做安装确认（IQ）、运行确认（OQ）

和性能确认（PQ），并定期进行第三方校准，不得使用有安全隐患的仪器操作样本及细胞制品。

5

DB32/T3544-2019

4.2.4临床级人间充质干细胞的制备机构应对设备与仪器应进行编号建档，并建立标准操作流程（SOP），

确保使用、运行、保养、维修记录完整可追溯，对于关键工艺相关设备参数应进行实时监测，及时对状

态异常的设备进行校对和维修。

4.3人员管理

4.3.1临床级人间充质干细胞制备机构应分别设立干细胞制备负责人、质量管理负责人和质量授权人

岗位。由法人授权任命，任职资质应符合GMP和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求，

定期接受岗位专业培训，制备技术负责人与质量管理负责人、质量授权人不得相互兼任。

4.3.2临床级人间充质干细胞制备和质控技术人员应具备的健康要求：HBsAg和针对HAV、HCV、HIV

及梅毒的抗体检测应为阴性，并且（矫正）视力正常，无色盲、色弱。

4.3.3临床级人间充质干细胞制备和质控技术人员须半年接受体检一次，有呼吸道感染或发热等疾病

状态下不得进入洁净操作区，需完全康复后方可恢复岗位操作。

4.3.4临床级人间充质干细胞制备和质控技术人员上岗前应经过专业培训，内容包括但不限于干细胞

理论与实践、生命伦理、干