T/CAFFCI 68-2023 化妆品滋养功效测试方法

ICS7110070

CCSY.42.

团体标准

T/CAFFCI68—2023

化妆品滋养功效测试方法

Testmethodsfornourishingefficacyofcosmeticproducts

2023-10-20发布2023-10-20实施

中国香料香精化妆品工业协会发布

中国标准出版社出版

T/CAFFCI68—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国香料香精化妆品工业协会提出并归口

。

本文件起草单位通标标准技术服务上海有限公司空军特色医学中心昆明医科大学第一附属

:()、、

医院上海市皮肤病医院雅诗兰黛上海商贸有限公司资生堂中国研究开发中心有限公司花王

、、()、()、

中国研究开发中心有限公司联合利华珀莱雅化妆品股份有限公司爱茉莉太平洋上海研发有限

()、、、()

公司北京章光科技股份有限公司拉芳家化股份有限公司山东福瑞达生物股份有限公司高露洁

、101、、、

棕榄中国有限公司巴斯夫新材料有限公司无限极中国有限公司水羊化妆品制造有限公司科蒂

()、、()、、

国际贸易上海有限公司福建片仔癀化妆品有限公司北京金宏帆商贸有限责任公司上海怡宽实业

()、、、

有限公司北京三惟康健科技有限公司广州点阵科技有限公司

、、。

本文件主要起草人郁琼花杨扬何明锋刘玮徐良何黎李斌谈益妹赵小敏底烨张姝

:、、、、、、、、、、、

刘勤勤李亚男熊智齐琳轩曹海磊王兴凯吕晓静王笑月何陵玲戴跃峰张婷婷谢阿贵王芳

、、、、、、、、、、、、、

何春华黄竞舸蒋华

、、。

Ⅰ

T/CAFFCI68—2023

化妆品滋养功效测试方法

1范围

本文件第一法描述了通过人体试验对化妆品滋养功效进行测试的方法

。

本文件第二法描述了化妆品滋养功效的体外发束试验的测试方法

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

滋养nourishing

缓慢向皮肤和头发提供营养成分使其呈现光滑有光泽的外观

,、。

32

.

皮肤平滑度skinsmoothness

反映皮肤的纹理平整不粗糙的参数

、。

33

.

皮肤粗糙度skinroughness

反映皮肤的纹理不平整粗糙的参数

、。

34

.

皮肤光泽度skinradiance

与皮肤表面反射光的量有关反映皮肤光泽度的参数

,。

35

.

皮肤角质层水分含量stratumcorneumhydration

皮肤角质层中结合水的含量

。

注在一定范围内角质层含水量越高越好

:,。

36

.

梳理力combabilityforce

梳子从发束的发根开始往发梢方向梳头发的过程中所感应到的阻力

。

37

.

梳理功combabilitywork

梳子从发束的发根开始往发梢方向梳头发的过程中为克服梳理力而消耗的功

。

38

.

摩擦力frictionforce

橡胶头在发束表面滑动过程中感应到的二者之间的阻力

。

1

T/CAFFCI68—2023

39

.

摩擦功frictionwork

橡胶头在发束表面滑动过程中为克服二者之间的摩擦力而消耗的功

。

310

.

发束的光泽度glossofhairswatch

与头发表面反射光的量头发颜色等有关反映发束光泽度的参数

、,。

第一法人体滋养功效测试法

4基本原则

41化妆品人体功效评价测试应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则要求受试者签署知情同意书并采

.,

取必要的医学防护措施最大程度地保护受试者的利益未成年人作为受试者需要同时符合药物临

,。,《

床试验管理规范关于未成年人知情同意权相关规定

》。

42受试产品应先完成必要的产品安全性评价安全性评价不合格的产品不应进行人体试验

.,。

43采用盲法试验设计原则正常情况下至少使用受试物周

.,2。

5仪器和设备

51皮肤平滑度粗糙度检测仪可用于检测皮肤平滑度粗糙度的仪器

.():()。

52皮肤光泽度检测仪可用于检测皮肤光泽度的仪器

.:。

53皮肤角质层水分含量检测仪可用于检测皮肤角质层水分含量的仪器

.:。

54皮肤镜又称表皮透光显微镜临床常用皮肤镜放大倍数为倍倍能清晰看到皮肤纹理

.:,10~100,、

色素沉积血管模式皮损边界及形态等

、、。

6受试者要求

61受试者人数

.

按入选和排除标准选择合格的受试者入组并应根据实际情况考虑可能脱落的人数比例确保最终

,,

完成有效人数不少于人或者不少于人组侧后者仅适用于采用对照组或对照部位的情况

30,30/()()。

62入选标准

.

621岁岁健康男性和或女性

..18~60,/。

622临床评估平滑度分分分体系见附录或者类似的级别其他相似的评分体系

..,≥3(0~9)(A),()。

623临床评估光泽度分分分体系见附录或者类似的级别其他相似的评分体系

..,≥3(0~9)(A),()。

624无过敏性疾病无化妆品或其他外用制剂过敏史

..,。

625既往无光感性疾病史近期未使用影响光感性的药物

..,。

626受试部位的皮肤应无炎症瘢痕色素痣等现象

..、、。

627能接受测试区域皮肤检查者

..。

628能理解测试过程自愿参加试验并签署书面知情同意书

..,。

63排除标准

.

631妊娠或哺乳期妇女或近期有备孕计划者

..,。

2

T/CAFFCI68—2023

632有银屑病湿疹异位性皮炎等现患皮肤病者

..、、。

633近个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者

..1。

634近个月内参加过其他临床试验者

..2。

635近个月内使用宣称有滋养功效的产品

..1。

636其他临床评估认为不适合参加试验者

..。

64限制条件

.

641在试验期间受试部位应使用实验室提供的试验产品该试验产品替换原自用的同类型产品且

..,,

试验期间应保持日常护肤习惯不变

。

642在试验期间不能有暴晒情况并应做好试验部位的防晒工作

..,。

注如果评估测试头皮受试者需在每个访视时点的前一天晚上洗头回访当天到实验室后由技术员用酒精棉

:,。,,

片擦拭评估测试区域

。

7试验条件

71环境温湿度要求所有评测的环境温度应为相对湿度应为并进行实时动

.、:(21±2)℃,(50±10)%,

态监测受试者需在此环境条件下适应至少后方可进行测试和评估

。30min。

72环境光照度要求临床评估应在恒定光照条件色温的日光灯管或光照

.:(5500K~6500KLED)

下进行

。

73试验过程中的测试条件应保持一致如测试人员场所环境仪器设备及其参数测试体位等

.,、、、、。

8受试物

81试验产品宣称具有滋养功效的化妆品

.:。

82对照品空白对照安慰剂对照或者基质对照与试验产品平行测试仅适用于采用对照部位或对

.:、,(

照组的情况

)。

83使用方法按照随机表发放试验产品和对照产品仅适用于采用对照部位或对照组的情况并根

.:(),

据使用说明对受试者进行产品使用指导确保受试者正确连续使用产品至少周要求受试者记录使

,、2。

用时间及使用过程中的任何不适感和不良反应症状

。

9试验步骤

91按照要求招募入组志愿受试者签署书面知情同意书入组前根据入选和排除标准等询问受试者

.,。

一系列关于疾病史健康状况等问题同时对试验部位皮肤状况进行符合性评估和筛选并记录

、,,。

92对入组的合格受试者进行产品使用前皮肤基础值测试和评估包括仪器测试和临床评估见附

.,(

录并记录在产品使用后周天及周前后至少个时间点含周分别再次进行相同的测

A),;2±122(2)

试和评估内容如下

。。

皮肤平滑度粗糙度检测仪测量不适用于头皮主要参数在各访视时点用皮肤平滑度粗

a)/(,)。,(

糙度检测仪测量试验部位皮肤的平滑度粗糙度数值并记录

)/,。

皮肤光泽度检测仪测量主要参数在各访视时点用皮肤光泽度检测仪测量试验部位皮肤

b)()。,

的光泽度数值并记录

,。

皮肤角质层水分含量检测仪测量仅适用于头皮主要参数在各访视时点用皮肤角质层

c)(,)。,

水分含量检测仪测量试验部位皮肤角质层水分含量数值并记录

,。

3

T/CAFFCI68—2023

临床评估平滑度视觉次要参数在各访视时点由经过训练的实验室专家对试验部

d)———()()。,

位进行平滑度的视觉评估并记录评分试验部位为头皮时可辅助皮肤镜观察

,。,。

临床评估平滑度触觉不适用于头皮次要参数在各访视时点由经过训练的实验室

e)———(,,)。,

专家对试验部位进行平滑度的触觉评估并记录评分

,。

临床评估光泽度次要参数在各访视时点由经过训练的实验室专家对试验部位进行

f)———()。,

光泽度的评估并记录评分

,。

10数据分析

应用统计分析软件进行数据的统计分析计量资料表示为均值标准差并进行正态分布检

。:±,

验符合正态分布要求自身前后的比较采用配对t检验否则采用个相关样本秩和检验等级资料使

,,,2;

用前后的比较采用个相关样本秩和检验试验组和对照组之间比较采用独立样本t检验或秩和检验

,2;

如为自身空白区域对照安慰剂对照或者基质对照则使用配对样本t检验或相关样本秩和检验所

(、,);

有统计分析均为双尾检验显著性水平为α

,=0.05。

11试验结论

试验组侧使用产品前后周或周以上访视时点任一主要参数和至少个次要参数的变化结果

()222

都相差显著或至少个主要参数的变化结果都相差显著P或使用产品后至少个参数个

,2(<0.05);