DB3205/T 1050-2022 “苏州制造”品牌企业 质量管理体系要求

ICS03120.10

CCSA00

DB3205

苏州市地方标准

DB3205/T1050—2022

“苏州制造”品牌企业

质量管理体系要求

Requirementsfor‘Suzhoumade’brandenterprises’

qualitymanagementsystems

2022-08-19发布2022-08-26实施

苏州市市场监督管理局发布

DB3205/T1050—2022

目次

前言.....................................................................................................................................................................III

引言.......................................................................................................................................................................IV

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4组织环境...........................................................................................................................................................2

4.1理解组织及其环境...............................................................................................................................2

4.2理解相关方的需求和期望...................................................................................................................2

4.3确定质量管理体系的范围...................................................................................................................2

4.4质量管理体系及其过程.......................................................................................................................2

5领导作用...........................................................................................................................................................2

5.1领导作用和承诺...................................................................................................................................2

5.2方针.......................................................................................................................................................3

5.3组织的岗位、职责和权限...................................................................................................................3

6策划...................................................................................................................................................................3

6.1应对风险和机遇的措施.......................................................................................................................3

6.2质量目标及其实现的策划...................................................................................................................3

6.3变更的策划...........................................................................................................................................4

7支持...................................................................................................................................................................4

7.1资源.......................................................................................................................................................4

7.2能力.......................................................................................................................................................5

7.3意识.......................................................................................................................................................6

7.4沟通.......................................................................................................................................................6

7.5成文信息...............................................................................................................................................6

8运行...................................................................................................................................................................7

8.1运行的策划和控制...............................................................................................................................7

8.2产品和服务的要求...............................................................................................................................7

8.3产品和服务的设计和开发...................................................................................................................7

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制..............................................................................................9

8.5生产和服务提供...................................................................................................................................9

8.6生产和服务的放行.............................................................................................................................10

8.7不合格输出的控制.............................................................................................................................11

9绩效评价.........................................................................................................................................................11

9.1监视、测量、分析和评价.................................................................................................................11

9.2内部审核.............................................................................................................................................12

9.3管理评审.............................................................................................................................................12

10改进...............................................................................................................................................................12

10.1总则...................................................................................................................................................12

I

DB3205/T1050—2022

10.2不合格和纠正措施...........................................................................................................................12

10.3持续改进...........................................................................................................................................12

10.4创新...................................................................................................................................................12

II

DB3205/T1050—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由苏州市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：中国质量认证中心南京分中心、江苏艾凯艾国际标准认证有限公司、苏州市产品

质量监督检验院、苏州市质量和标准化院、中关村巨加值科技评价研究院。

本文件主要起草人：蒯燕敏、严继兵、劳裔豪、张国禹、王伟红、戈泽友、巨建国、彭爱军、谢星、

何小敏、巨龙。

本文件为首次发布。

III

DB3205/T1050—2022

引言

本文件是按照国认可〔2017〕137号《关于质量管理体系认证升级版的实施意见》提出“引导企业

以质量管理体系为基础，融入环境、职业健康安全以及其他管理体系要求，提供‘一体化’的审核与认

证服务，解决‘碎片化’管理问题”的要求，以GB/T19001—2016《质量管理体系要求》为基准，依

据“苏州制造”品牌企业对“高质量发展、管理创新、技术创新、卓越运营、一体化认证、拉高线对标、

优质优价生态建设、按知分配工具方法”的特殊需求，增加了ISO56002：2019《创新管理体系指南》

和GB/T35770-2017《合规管理体系指南》的部分要求。

本文件是将《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》提出“激发质量创新活力，建立

质量分级制度，倡导优质优价，引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性”和国发〔2018〕3号《国

务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》提出“发挥自愿性认证‘拉高线’作用，创

新质量标准管理方式，优化标准体系……促进产业转型升级”的要求转换成苏州制造品牌企业认证的依

据。

IV

DB3205/T1050—2022

“苏州制造”品牌企业质量管理体系要求

1范围

本文件规定了建立、实施、保持和改进“苏州制造”品牌企业质量管理体系的要求。

本文件适用于申请“苏州制造”品牌企业认证的组织，自愿按本文件建立质量管理体系的组织可参

照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T19001—2016质量管理体系要求

ISO/IEC17025实验资格及校准实验室认证的一般要求Generalrequirementsforthe

competenceoftestingandcalibrationlaboratories

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

“苏州制造”品牌企业Suzhoumadebrandenterprise

满足本文件要求，且经过“苏州制造”品牌国际认证联盟认证的组织。

3.2

数字化表达digitalexpression

把组织有关管理要素以数字的形式进行表达。

3.3

再数字化表达digitalrepresentation

用管理方法将数字化表达的内容整合成综合的结构化数据用于提升组织管理效能。

3.4

激约匹配度excitedmatch

激励与约束的匹配程度。

3.5

量质效quantity，qualityandefficiency

数量、品质、效率。

1

DB3205/T1050—2022

4组织环境

4.1理解组织及其环境

除应符合GB/T19001—2016中4.1的要求外，组织还应采用数字化表达和再数字化表达方式，利

用数字技术对业务流程进行优化和集成提升，并建立和保持一个动态应对内外部因素实时变化的质量管

理体系。

注：内部因素应包括组织内部的管理创新、技术创新、卓越运营等指标。外部因素应包括组织所处的行业、产业链

和供应链指标。关于理解组织及其环境的数学架构可参照附录A。

4.2理解相关方的需求和期望

除应符合GB/T19001—2016中4.2要求外，组织还应确定与创新、合规有关的相关方。

4.3确定质量管理体系的范围

4.3.1管理体系范围

除应符合GB/T19001—2016中4.3要求外，组织还应确定“苏州制造”品牌企业质量管理体系的

边界和适用性，以确定其范围，范围应等同或小于组织实施的GB/T19001—2016。组织的质量管理体

系范围应形成成文信息，可获得并得到保持。

组织确定的不适用条款，仅限于符合GB/T19001—2016中8.3条款，但不包括本文件规定的制造

过程的设计和开发，并以形成文件的信息的形式进行证明和保持。

4.3.2顾客特殊要求

组织应对顾客特殊要求进行收集、评价，并将其包含在组织的管理体系范围内。

4.3.3行业、产业链要求

组织应对行业、产业链要求进行收集、评价，并将其包含在组织的管理体系范围内。

4.4质量管理体系及其过程

除应符合GB/T19001—2016中4.4的要求外，对组织所选择的影响质量管理体系实现预期结果能

力的外包过程，组织应确保对其实施控制，并对此类外包过程的控制予以规定。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

除应符合GB/T19001—2016中5.1.1的要求外，最高管理者应制定、实施和保持企业战略并进行

再数字化表达（数字模型可参照附录A），战略内容包括但不限于：

a）基于使命、愿景和价值观，以顾客和市场为导向，竞争对手分析，自身在产业链、供应链体系

中的融合度、协同性，在创新链体系中的创新力（显性和隐性），收集内外部环境的数据、信

息，运用预测、估计、选择和设想及其他方法分析和预见未来，确立发展战略方向和目标的“文

字”要求转化成为“数字”指标落地；

b）社会责任（包括企业持续生存、劳工权益、社区共赢、公益等）；绿色与低碳可持续发展；诚

2

DB3205/T1050—2022

信与合规经营（包括环保、安全生产等）。

5.1.2以顾客为关注焦点

应符合GB/T19001—2016中5.1.2的要求。

5.1.3顾客关系管理

组织应实施顾客关系管理过程，细化关系分级，包括建立相应顾客管理方法，与顾客之间日常正常

沟通，顾客反馈后处置。组织应确保顾客关系管理实施有效，快捷进行，以便提升顾客关系。

5.2方针

应符合GB/T19001—2016中5.2的要求。

5.3组织的岗位、职责和权限

5.3.1组织的岗位、职责和权限应符合GB/T19001—2016中5.3的要求。

5.3.2组织应将组织架构文件化，确保在组织架构中有关责任人员职责权限清晰，确保顾客的要求、

行业的要求、产业链的要求得到满足。

5.3.3最高管理者应通过制度创新，持续创建或迭代数字化表达的工具与方法，确保能够计量每个人

每天的工作绩效、每个项目每天的工作绩效、每个工序每天的质量绩效，并做到横向可对比，纵向可合

成，绩效可计量，结果可分配。策划并实施保障全员激励与约束相匹配、保障全部项目成功率、保障全

部产品品质指数，并建立逐年改善的学习曲线。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1组织应符合GB/T19001—2016中6.1要求。

6.1.2组织应对质量管理体系所有过程进行风险分析，有明确的分析方法，并保留形成文件的信息，

作为风险分析结果的证据。

6.1.3组织应制定应急计划，具体应做到：

——组织应采用多方论证方法，对确保满足顾客要求交货进行相关的风险识别，分析与评价；

——风险可能来自外部或/和内部环境；

——组织风险至少包括：关键设备、外部供方、环境及法律法规的变化、人为或自然灾害、公共设

施的故障、资金链、网络系统的攻击等，组织识别来自其他任何可能风险；

——组织应根据风险的等级制定切实可行的应急计划；

——组织应由公司高层参与的情况对应急计划进行评审，评审间隔不超过12个月内或发生重大风

险时；

——可行时，组织应对应急计划进行演习或模拟演习；

——组织应对应急计划文件化并及时更新，应保持与实际情况的一致性与完整性。

注：在风险分析可包含从合规性、财务稳定性、相关方利益、产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、

报废及返工中吸取的经验教训。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1应符合GB/T19001—2016中6.2.1、6.2.2要求。

3

DB3205/T1050—2022

6.2.2最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持符合战略要求规

定的经营目标（包含财务指标和非财务指标）。经营目标应通过制度指标体系、技术指标体系、经济指

标体系来表达，并分配到每个年度，并形成一套有效的再数字化表达体系。

经营目标应：

a)可测量；

b)予以监视；

c)予以沟通；

d)适时更新；

e)策划如何实现，配备什么资源，何时完成，如何评价。

组织在建立其年度（至少每年一次）经营目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相

关方及其有关要求的评审结果。

6.2.3组织应按照战略，制定成本目标，并策划成本管理方案，确保组织获得效益。

6.2.4组织应建立所有管理的“量质效”的计量、监测、记录体系。组织应将所有管理的“量质效”

的计量、记录，纳入到一个总指标体系之中建立一个“质量目标及其实现的策划”的再数字化表达方式

（“质量目标及其实现的策划”的数学架构参见附录B）。

6.3变更的策划

6.3.1应符合GB/T19001—2016中6.3要求。

6.3.2当出现以下变更时，应对管理体系进行评审，必要时进行变更策划：

a)法律状况；

b)商业状况（如：与其他组织合资、分包）；

c)所有权状况（如：合并、收购）；

d)组织与管理（如：关键管理、决策或技术人员）；

e)管理体系的范围。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

应符合GB/T19001—2016中7.1.1要求。

7.1.2人员

7.1.2.1应符合GB/T19001—2016中7.1.2要求。

7.1.2.2组织应确定并提供所需要的人员与管理体系需要相适宜，并与战略保持一致。

7.1.2.3组织应建立和实施吸引并留住具备现有或潜在能力、且可为组织作出突出贡献的人员的过程。

7.1.3基础设施

7.1.3.1应符合GB/T19001—2016中7.1.3要求。

7.1.3.2组织应对基础设施进行策划。在设计工厂布局时，组织应做到：

a)优化内部物流，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；

b)对现有操作的提议更改，应重新策划。

注：这些要求应包括精益制造原则的应用。

4

DB3205/T1050—2022

7.1.4过程运行环境

7.1.4.1应符合GB/T19001—2016中7.1.4要求。

7.1.4.2组织应对生产过程环境（包括仓库），进行合理有效贮存和摆放规划，并保持基本清洁和整

洁的状态。

注：关注5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养）的应用。

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

应符合GB/T19001—2016中7.1.5.1要求。

7.1.5.2测量溯源

应符合GB/T19001—2016中7.1.5.2要求。

7.1.5.3测量系统分析

在项目管理过程中，组织根据产品的测量特性和本组织的测量器具实际情况，制