JJF 1412-2013 临床用变色体温计校准规范

中华人民共和国国家

JJF1412-2013

临床用变色体温计校准规范

CalibrationSpecificationforClioicalColorChangeThermometers

2013-06-27发布

2013-09-27实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1412-2013

临床用变色体温计较准规范

(一一丁

CalibrationSpecificationforJJF1412-2013

ClinicalColorChangcThermometers-<>~~c由哈哈哈哈哈哼，

归口单位z全国温度计量技术委员会

主要起草单位北京市计量检测科学研究院

中国计量科学研究院

参加起草单位辽宁省计量科学研究院

中国人民解放军总医院

北京泰和堂科技发展有限责任公司

本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释

JJF1-112-2013

本规范主要起草人z

张克(北京市计量检测科学研究院〉

张易农〈北京市计量检测科学研究院)

张哲(中国计量科学研究院〉

张玉律〈北京市计量检测科学研究院〉

苦参加起草λ

董亮(辽宁省计量科学研究院)

周娟(中国人民解放军总医院〉

吴世明(北京泰和堂科技发展有限责任公司〉

JJF1412-2013

目录

引吉(rr)

1范围(>>

2引用文件......(1)

3术语....(1)

3.1堕色体温计(1)

3.2可重重使用体温计..(>>

3.3一次性体咀计<>>

3.4温匮补偿值....(1)

3.5预测整体温计..,,(1)

3.6盛阻点...(1)

3.7盛温区绒..(2)

3.8测量时间(2)

3.9笛存时间,也(2)

3.10失效日期(2)

4储量....(2)

5计量特性(2)

5.1测盟植围(2)

5.2分庄值(2)

5.3筒存时间(2)

5.4示值理量...(2)

6校准条件.......(3)

6.1环撞条件.(3)

6.2测量用括准器且配套世备。(3)

7校准项目和夜准方法(3)

7.1校准项目(3)

7.2技推方法...(3)

7.3校准结果的处理..........(4)

8校准结果的表达问〉

9直校时同间隔(5)

酣录A临床用噩色体温计校准原始记录(6)

酣录B临床用变色体国计校准证书〈肉贾〉格式(7)

附录C体温计放入恒温槽中校准的操作方法(8)

附录D临床用匿色体温计圃量结果不确Ji!&:评定(9)

I

JJF1412-2013

言主F

51F司

本规范依据JJF1071-2010(国家计量校准耀植编写规则》编制，其中捆量结果不

确定匪的评定依据1JF1059.1-2012(测量不确定直评定与表示》进行.

本规革计量特性中的回温范围、分匮值、留存时间租示值误董分别引用EN124盯7()-'乞

=

2白00∞0+A1，2009(临床用体温计第2部分相噩型〈点阵〉体温计I[口Cliruc

m。四m、田e创.，缸"一Part2IPhasechangetype(d由。tmatnx的)由dhe臼rmomete缸"J中的5、6.1、6.'

和6.5.

本规植校准条件中的环境温庄引用ASTME825-98(Reapprovoo2009)(一次性使

用的断续回量人体温置的相噩噩体温计)(PhaseChange-一TypeDisposableFeverTher-

mometerforlnter皿ttentDeterminationofHumanTemperature)中的5.5和ASTM

E1299-96(R国pproved2010)(可重重使用的断续测量人体温度曲相变型体温计》

(ReusablePhase-Chang舍-TypeFeverThermometerforIntermittentDeterminationof

HumanTemperature)中的5.5.

EN12470-2,2000+A1:2009中规E的测量范围包括ASTME825-98

(Reapproved2009)和ASTME1299-96(R田pproved2010)规定的搁置植围.]!!符合

实际情阻.

本规范为首次制定.

E

JJF1412-2013

l临床用变色体温计校准规范

1范围

本规植适用于菌量植围为35.5'(;-42.0'c用于圃量人体温度的临床用直色体温计

〈以下简称体祖计〉的校准.

2引用文件

本规范引用下列文件:

EN12470~2，2000+AJ,2009临床用体温计第2部分相变型(点阵〉体温

计[Clinicalthermometers-Part2,Phasechangetype(dotmatrix)thermometersJ

ASTME825-98(Reapproved2009)一次性使用的断撞圃量人体温盟的相墅型体

温刮(PhaseChange-TypeDisposableFeverThermometerIorInterm此tentOetermina千

tionorHumanTemperature)

ASTME1299-96币四pproved2010)可直直使用的断辑测量人体温度的相查理

体咀计(ReusablePhase--Change--TypeFeverThermometerIorlntermittentDe阳m，­

nationofHumanTcmperature)

凡是睦日期的引用文件，但注目期的距本适用于本规范，凡是不在日期的引用文

件，其最新版本〈包括所有的佳改单)适用于本规范.

3术语

3.1直色体温计colorchanged>ermometer

利用一罩到睡温点颜色变化状在指示拥量植度的体温计.

3.2可直直使用体温计reusabLethermometer

可使用多次的体温计.

泣，具有最多使用次数的限制.

3.3次性体温计disposablethermometer

使用一次蓝蓝弃的体由计.

注I储存温度不能裔予莫测量范困的下限-

3.4温匮补偿值temperatureoffset

用于补佳热传导等原因造成的体温计示值和实际温度的偏离而提供的田庄修正量.

[EN12470-2,2000+Al,20093.5]

注在体温计的测量范圈内，只有-个11-的温度补偿值

3.5面调整体温计preadjustedthermometer

具有回匪补偿值的体咀计.[EN12470-2,2000+Al,20093.6J

3.6噩噩点temperaturedot

体温计上囱不同化学诅合物组血的微小球状匮囊，具有特定的变色温庄.

1

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3.7磁温E域temperatureslte

自睡温点组成的测量E域，呈点阵形式排列.

3.8菌量时间m四surementt1me

体温计完成人体温度测量所需要的时间.[EN12470-2:2000+Al,20093.1]

3.9固非时问retentlOnt1me

体温计测量人体温度后，拥量结果持辑保留的时间.[EN12470•2:2000+A1

20093.3]

3.10失耻日期expl可.1m

体温计产品包装上标注的用于出明其功曲革准确E开始失效的时间-

4黯远

临床用墅色体温计是利用革些化学理合物状盔的变化与温直存在唯对应盖革且伴

随明且的光学位酣改变的特性，以一系列具有不同特定变色温度的睛温点的颜色堕化状

在来指示回量温度.

临床用变色体温计果用柔软、薄型材质做基店，在基属上按点阵形式固定若干感温

点.在规罩的储存温11(如低于人体正常温匮〉状态下，所有盛由点都呈现某一种菌色.

当体温计撞胜段高温匪〈如人体正常lti\lll时，特定查色咀匪帽子就等于革较高植盟的

感温点外表呈现另外一种菌色.此时，从体温计感温区域上标住的最低温度值向辑高温

E值方向顺序检查变色感温点，最后一个壁色睡E点所对应的温度量值即为困量结果.

临床用吏色体温计在包韭上都标注有失效日期和储存温匪.

临床用变色体温计示意回且固1.

℃

V盟，

因1脑床用变色体温计示军图

5计量特性

5.1测坦范围

体温计的回植市回应为35.5'C>-..40.4'C革35.5'"C-42.0'C.

5.2分匪值

体温计的分匪值应为0.1"C.

5.3固存时间

体由计的固存时间应不小子20S.

5.4示值误盟

体温计曲示值E是蓝应在0.2'C-+O.l'C之间.

这ι以上指标不是用于舍格性判刑，仅供参划t.

2

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6钱准条件

6.1环统条件

6.1.1环幢温度I18"C-33"C;

6.1.2电圃仪器设备的环撞条件且满且其相应要求.

6.2圃量用括准器及配套桂备

测量用标准器且配套设备且表1•

到晨1测量用标准翻及配套设备

序号设备名称技术要求

用途

标穰锦电阻温度计

标准梯

一等

电测设备最小分鳞力相当于0.001'C，相对

z3Xl日-气也可使用符合上述

误整且不大于

电测设备

配套电割设备

要求的其他设备

温度鼓动性/SmiD

温度均匀性

3

恒温槽

温度源

口.01'co.OZ"c

水三相点旅、

4

R.也

测量

及保温设备

5

秒褒计时

7校准项目和校准万;居

7.1校推项目

体温计的校准项目为示值误量.桂准前，且对其拥植手E固、卦庄值和固存时间进行

位置.

7.2校准方法

7.2.1校准前的准备

对体由计进行检查，其测量范围血为35.5'c-40.4"c蓝35.5'C-42.0'C，分E

值为0.1"C;留存时间不少于20S.

开启测温电插进行预热，面热时间不少于20min]jþ;满足其使用国明书的相应要求.

接恒温槽使用说明书的要求使其处于正常工作状事，并悍证工作区域的液面处于规

定的位置.

7.2.2示值误量

枝准温度点一撞击择37'C、38'C、39'C和40'C，也可以根据用户的要求选择校

准温度点.

将恒温糟的控制湿庄世直在校准温度点，将标准铀电阻温匪计插入恒温糟工作E编

深25cm位置，通过骨准铀电阻温度计的电流为1mA.待恒温糟第次达到世定温度

后瞌直不少于10min，将适当散量的体温计理慢放入恒温槽中〈具体操作见附豪口，主

3

JJF1412-2013

际温庄〈以梧准铀电阻温匮计示值为准〉偏离校准温蓝蓝不超过o.02"C.稳定1min后

〈体温计对测量时间有特别要求的，密其要求操作)，当恒温槽温度韭化不超过o.02"c、实

际温度偏离伎准温度不超过o.02"c时器取标准铀咆阻温度计示值事同时从恒温槽中取出

体温计，在20，内〈体温计对固和时间有特别要求的，挂其要求操作)，进行理散.一个温度

点只进行一次撞黠.

一次锥体温计只在37'c璋圄客要求的个温E点进行佼准.

7.3校准结果的处理

7.3.1体由计示值自量按式(J)计算z

8=t'-z.(J)

式中

8被校体温计示值误盏，'c，应修约到0.1'C,

，.一一被枝体温计读盘，它s

f一一囱悻准铀电阻温匪计测得的标准温度侣。应使用新测得的水三相点值)，'C.

7.3.2面调整体温计的示值误盖岳武(2)计算

8=t'-(t.+句)(2)

式中

"一一被校预调整体温计的温度补偿值，'C.囱体温计制造企业提供-

8彼准结果的褒这

校准结果应在校准证书上旦映.校准证书店亘少包括山下情卑

的挥题"校准证书"，

b)事验室名称和地址，

，)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同),

d)证书的唯一位挥识〈如编号)，每页且且页靠的挥识z

，)客户的名称和地址s

。被幢对象的描述和明确括识;

g)进行校准的日期，如果与校准结果的有耻性和应用有关时，应诅叨桂校对串的

接收日期s

h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应时被校样品的抽样程序进行诅明，

i)佼准所依据的技术规植的悻识，包括名称且代号:

j)本次校推所用割量标准的捆源性且有效性说明s

k)校准环蝶的描述z

。示值误量且其捆量不确直匪，以及司副温范围、分直值和留存时间位查结果的

诅明a

m)对校准规植的偏离的说明&

的桂准证书签盎人的韭名、职务"等敢标惧，

。〉校穰结果但对被校对象有盟的声明自

p)未经!I;睦宝书面批准，不得部分草制证书的声明.

4

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g复校时间{司隔

囱子重校时间向阳的长垣是由仪糠的使用情血、使用者和仪器质量等诸因素决定

的，因此，直校单位可根据实际情E自主民定直校时间间隔，噩坦坦校时间间隔最长不

超过2年.

6

J1F1412-2013

附录A

临床用变色体温计校准原始记录

委托单位，

校准证书编号τ

型号/规格E

产品名称产品批次编号ι

失效目朔:年月日测温在国2℃

多'"使用。/在筐。

"1分皮值a

测量时向•1留存时间•1温度补偿彼句:℃外xl状况z

精造a院位z

校撞地点:|环绕温度%RH

"1环槐温度

主要计量悻准器具

名称型号规格准确度仅得编号证书编..复检〈校〉日期

测量盘据E结果

新调凡，α

体温计'"值，'rc

标准相电E温度计'"值

校准1锦,."陪"陪5树6符7件8符

温度测温电桥读数/α

℃t'rC

市值误差ð-"(,'+句】

体温计示值"/'C

领准销也恩温度计示值

校推1辅2拌3拚4符,."丰7替8#

回温电桥读敷/0

温度

℃"/'C

。.+句}

月『值现整ð-"

体温计'"值t'/'C

标准锦电E温度计'"值

1j陪2排4梓5符7件

枝准6特8#

"丰

测温电桥边数/0

温度

℃"/'C

。，+1.>

'"值误差ð-，'

体温计示值t'/'C

标准锦电阻温度计'"值

1樨2替3拌4样

校准5替6#1#8样

测温电幡i1I数/0

温度

℃"/'C

示值误整8=t'Ct'+1.0)

这z如实际留存时间小子ZO5，则不子被准.

校推虽z核睦Ji\，

校准日期年月日

6

JJF1412-2013

附录B

临床用变色体温计校准证书(肉页)格式

佼准结果

产品批次编号z

圃温范围，'c

分庄值，'c

失敢日期z年月日

测量绪呆的

核准点/'0示惊误差/'0

不确定皮/'0

7

JJF1412-2013

附景C

体温计披入恒温槽中校准的操作方法

C.l可以使用适当金属夹固定在体温计手栖处，根据金属夹大小固定不同盘量的体温

计，且固巳1.

囱<.1使用金属突固定体温计

C.2配置具有适当外盟和容积的金属问箱，可以理世到恒温糟工作区城中.金属罔箱

的罔阻尽可酣大，以利于恒植槽内导热介质的梳理.且固C.2.

图<'2金属阿箱

巳3恒温槽回匪稳定后，把固定在金属夹上的体温计融入用箱内，将金属同箱理慢盟

人恒温槽工作区域内并固定.浸入恒温搞过程中，尽可酷轻型，矗兔引起恒温槽温度的

大幅直世动.

8

J1F1412-2013

附录D

临床用变色体温计测量结果不确定度评定

0.1概述

D.1.1割量方法

用二等挥准铀电阻温庄汁和测温电桥作为际准器，采用比较法测量临床用壶色体由

计〈可重直使用体温计).被校体温计的测温范围为35.5'C-40.4'C，分拂力为0.1'C，

回量时间为1min，无补偿温度.将二等悻准锢电阻温度计插入恒温槽中.世直温度为

40'C，恒温槽温度稳定后，将体温计理慢放入恒温槽中，实际温度偏离校推温度不超

过0.02'C.啤是1min后.当恒温槽田庄变化不超过0.02'c实际温匮偏离枝准温度

不超过0.02'c时，立即由取测温电桥的示值，同时取出体温计，惶取体植计的温匮值，

计算示值误盖.

D.1.2测量设备

校准体温计所用的测量挥准且设备为二等悻榷铀电阻温度计、F600AC圃温电桥和

HTS-95恒温槽.

0.2割量模型

fj=t'-t"(0.1)

式中

δ被校体温计示值误聋，'c，

<'被扭体温计撞撞，'c，

f囱括准锢电阻温度计测得的悻准温度，'c.

0.3不确定直传播率

测量模型中的各分量可认为彼此拙宜，所以被校体温计示值iI!差的四量不确定匪传

播率为

u~[fj]=uJ(t')+ul(t")(0.2)

0.4不确定皮来源

D.4.1t引人的悻准不确定庄

悻准铀电阻温度计量值酣源、配套咆割扭梯本身误盖以且标准咽电阻温度计瞌定性

均会导致相应的标准不确定匪.

D.4.2t'引人的悻准不确定E

被校体温计测量重重性、校准时实际温度的偏离以且恒温槽温场的不均匀也会导数

相应曲标准不确定直.

0.5标准不确定匮评定

0.5.1t'引入的标准不确定度

D.5.1.1标准铀电阻温度计量值溯濒引入的标准不确定JtUl.1

二等括椎骨电阻温匮计在40'c时扩展不确定I!t.U=2.6mK,k=2.则梧准不确定

直为

Ul.l=2.6/2=1.3mK

'

JJF1412-2013

0.5.1.2配套也测设备引人的括准不确定庄Ul.l

F600AC测由电桥是四电阻比的方式测量，在选用适当的外接标准电阻后，其测量相

对面盖A不超过3XlO-.则电阻比引人的Ii响量ð'w=.!2(W，-l)A.40'c时标准铀电阻

'

J

温匮计的电阻比W‘自=1.15853.dWω/也=3.94006XI0-，则

8w=./ÏXO.15853-l)X3XI0•=6.726XI0-'

&21L=707XI0-~mK

主旦旦L1.

J

川

6Xl0-'

3

白

k=2.58

正态分布，取

utz=JL=0O.7mK

2.58臼""'"

0.5.1.3

挥准铀电阻温度计西直性引人的标准不确

E

庄吨'

二等际准铀电阻温匪计4O'C时在相邻西次检庄周期间电阻比的直化的为8mK.

均匀分布，以半臣向计人，则标准不确定度为

U1·=izg24mk

'.[3

0.5.2t'

引人的标准不确定庄

0.5.2.1

被校体植计圃量重重性引人的不确~ß!ULI

时体咀计在4010

'c重测量次，

E

=0.0

xP/川)

什豆叶

U1.I=S=O.0'c

'市~

0.5.2.2

实际温度偏离校准盟庄点，引人的不确定2

1l"1.

0.02

在校准过程中，要求事际也偏离校准温度点不超过

E'C.恒温槽温度变化不

0.020.02

超过'C.最大可能产生'c的罪响，假定为矩形分布，则其标准不确)Ë!!I:为

0.02

←三:~=O.012'c

"2.1-

J3

D.5.2.3恒温槽温杨不均句引人的不确定

1l"LI

.00.01

'c时，恒祖槽阻场均匀性不超过'C.均匀分布，则标准不确定度为

在

0.01

℃

h=77=0006

D.6

告且不确定直计算

D.

标准不确定直分量且表1.

Ð.l

亵标准不确定度分量汇总一览袋

分布

不确定皮来源串串准不确定度('0)

1标准钳电阻温度汁量值翻翻引人的标准不确定皮屿.，正态0.0013

2

配套电嚣设备引人的标准不确定皮"'.'均匀口.0007

10

JJF1412-2013

褒D.l(骥〉

标准不确定度("0)

分布

不确定度来源

O.0024

3标准锦电阻温皮计稳定性引人的标准不确定皮"1.1均匀

。.00

4敬位体温计测量重复性引人的标准不确定度"，.,统计

5实际温度偏离校准温度点引人的不确定皮缸'短形0.012

0.006

6恒温槽温挡不均匀引人的不确定皮"u均匀

0.014

合成标准不确定度问〈的

D.7测量结果的扩展不确定直

取k=2.则U=u.(8)Xk=O.014X2=0.028电0.03'c

D.8不确lEilI:报告

体温计示值误量的不确定匪为z

U=0.03'Ck=2

11

"

中华人民共和国

国家计量技术规施

临床用变色体温计核准貌范

JJF1412-2013

圃瘁'量监督撞撞撞撞总局"布

中国质位出版社出版发行

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