T/SZJL 002-2022 量热标签检验方法

ICS55.040

A80

团体标准

T/SZJL002-2022

量热标签检验方法

TestingProtocolofCalorimetricLabels

2022-03-21发布2022-03-22实施

苏州市计量测试学会发布

T/SZJL002-2022

目次

前言..............................................................................................................................................................II

1范围..................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..............................................................................................................................................1

3术语和定义......................................................................................................................................................1

4测试要求..........................................................................................................................................................3

4.1检测实验室与制造商要求.......................................................................................................................3

4.2样品控制...................................................................................................................................................3

4.3运输、储存和操作...................................................................................................................................4

4.4仪器和设备要求.......................................................................................................................................4

4.5测试条件...................................................................................................................................................4

4.6颜色和光密度测量...................................................................................................................................4

4.7响应速度...................................................................................................................................................5

5测试程序...........................................................................................................................................................5

5.1测试项目1：尺寸规格............................................................................................................................5

5.2测试项目2：颜色随时间变化（选测）................................................................................................5

5.3测试项目3：起点测量............................................................................................................................6

5.4测试项目4：响应速度@T*、水浴、无光照........................................................................................6

5.5测试项目5：响应速度@T*、恒温恒湿箱、相对湿度75%、无光照（选测）................................7

5.6测试项目6：响应速度@T*、恒温恒湿箱、相对湿度33%、无光照（选测）................................7

5.7测试项目7：响应速度@T**、水浴、无光照......................................................................................7

5.8测试项目8：响应不可逆性测试............................................................................................................8

5.9测试项目9：浸水测试............................................................................................................................8

5.10测试项目10：感知测试........................................................................................................................8

6测试报告..........................................................................................................................................................8

7出厂检验与型式试验项目选择......................................................................................................................9

8技术参数变化...................................................................................................................................................9

附录A（资料性）测量色域确定：响应区域光密度和亮度测量结果.........................................................10

附录B（资料性）代表性量热标签规格的热响应参数.................................................................................14

附录C（资料性）量热标签测试报告格式.....................................................................................................16

I

T/SZJL002-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本文件由苏州市计量测试学会提出并归口。

本文件起草单位：苏州华实热敏科技有限公司、苏州市计量测试院、江苏省冷链物流产业计量测

试中心、材料科学姑苏实验室、苏州市计量测试学会。

本文件起草人：邓宗武、史小菊、英晓芳、胡学刚、韦维、胡涵星、陈聪。

本文件为首次发布。

II

T/SZJL002-2022

量热标签检验方法

1范围

本文件规定了量热标签产品的测试要求、测试程序、测试报告、技术参数变化的要求。

本文件所述量热标签适用于疫苗、药品、奶制品、食品等热敏感物品的累计受热量监控。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。

ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求

ISO9001:2015质量管理体系-要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

量热标签Calorimetriclabel

一种能够计量累计受热量并呈现颜色变化的标签，用于监测热敏感物品累计受热量程度并通过颜色

变化对受热过度的产品提出警示。每枚量热标签至少含有一个响应区域、一个参考区域、以及用于承载

所述两个区域的基体。

3.2

接收质量限Acceptancequalitylimit（AQL）

当一个连续系列批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平。

3.3

响应区域Activesurface

一个对累计暴露时间和温度亦即累计受热量敏感的颜色变化区域，其响应速度能准确反映其监测的

产品的热稳定性能。

3.4

参考区域Referencesurface

一个用于定义产品累计受热量上限的颜色区域，方便比较响应区域的颜色深浅变化并判断是否到达

或超过终点。

1

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3.5

响应速度Reactionrate

响应区域的颜色变化对累计暴露时间和温度（亦即累计受热量）的响应速度（标签使用者需要咨询

标签制造商，根据产品的热稳定性能选择响应速度合适的量热标签）。

3.6

光密度Opticaldensity(OD)

本文件中是指反射光密度值：用分光光密度计测量的入射光强度与从标签表面测量位置反射的光强

度的比值的对数值。OD=lgR,其中R是入射光强度与反射光强度的比值，采用十进制。

由于量热标签的参考区域及响应区域的面积小，需要确保光密度计测量孔的孔径大小满足测量要

求。使用前所有仪器都要用通过认证的陶瓷色块校准。

3.7

色差Chromaticaberration

使用比色计测量颜色变化时，先定义一个色空间如L*a*b*色空间（亦称为CIELab色空间）。在这

个色空间中，L*代表亮度；a*和b*是色度坐标，表示色彩方向；+a*表示红色方向，-a*表示绿色方向，

+b*表示黄色方向，-b*表示蓝色方向，中心无色。当a*和b*值增加并从中心移出时，色饱和度增加。

在这个色空间中，色差可以用单一的数值表示：

∆E*ab=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]0.5

其中：∆L*为亮度的变化，∆a*为沿红色-绿色色轴的变化，∆b*为沿黄色-蓝色色轴的变化。

由于量热标签的参考环及响应区域的面积小，比色计测量孔的孔径由制造商按测量要求调节固定在

2~3mm。

3.8

起点Startpoint

标签使用者收到量热标签产品时其响应区域的光密度值（标签使用者承担责任确保将量热标签储存

在合适条件下，保证量热标签从接收到粘贴应用期间，其起点光密度值不发生变化）。

3.9

终点Endpoint

当标签的累计受热量（累计暴露的时间和温度）使得其响应区域的颜色深度与参考区域一致时定义

为标签终点。当标签到达终点及之后，其监测的产品应被废弃不再使用。

3.10

颜色变化ODr-ODi

参考区域光密度值减去响应区域光密度值的差值。

2

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3.11

测试样品Testpatches

生产商可能需要提供只含响应区域的测试样品。测试样品印刷在量热标签相同的基材上，但不印刷

参考颜色，直径不小于7mm（如果光密度计的孔径尺寸足够小，也可以用量热标签产品替代测试样品）。

3.12

疫苗瓶Vial

本文件中疫苗瓶也可以是疫苗的其它一级包装容器，包括滴管、安瓿瓶或预充注射器等可以粘贴量

热标签的容器。

3.13

合法制造商Legalmanufacturer

负责设计、生产、包装和标识一种产品或器件并以其名义投放市场的自然人或法人，包括其自行实

施和授权第三方代表他实施该行为。

3.14

经销商Reseller

得到授权代行合法制造商行为、承担不低于合法制造商的产品责任和保修责任的商业实体。

3.15

书面形式Inwriting

包括以信函、传真、电子邮件的方式联系。

3.16

蒙特利尔议定书Montrealprotocol

关于破坏臭氧层的物质的蒙特利尔议定书。

4测试要求

4.1检测实验室与制造商要求

量热标签的测试验证必须由通过ISO/IEC17025认证的独立第三方检测实验室进行。

合法制造商需要通过ISO9001质量管理体系认证，生产设施的现场审核需要由ISO9001质量管理

体系认证机构实施。

4.2样品控制

每种响应速度规格的量热标签的型式试验都需要提供以下两组测试样本用于测试：

500个量热标签产品，用于测试实验室从中随机选择测试样品；10个测试样品（应测试实验室要求

提供），测试样品印刷在量热标签相同的基材上，但不印刷参考颜色，直径不小于7mm。

3

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量热标签产品和测试样品都要明确标识其对应的规格型号或者提供明确的响应速度型号参数。每种

规格的样本都必须有规格型号、生产批号、生产日期等明确标识。

4.3运输、储存和操作

运输：处于激活状态的测试样本必须封装在含干冰或冷冻凝胶的隔热容器中。当样本到达测试实验

室时，容器中必须仍有残留干冰或未解冻的凝胶。

储存：测试前，处于激活状态的量热标签产品或测试样品必须储存在不高于-24℃的冷冻冰箱中，

并定期记录冰箱温度。量热标签产品需要密封好以避免水汽凝结造成的污损。实验室在接收到产品或测

试样品后需要在两周内启动测试。未激活的量热标签产品需要按照生产商的指示储存。

操作：操作处于激活状态的样本准备测试时，每次从冷冻冰箱中取出少量样品，并在最短的时间内

将剩余样品放回冷冻冰箱中。对于接收时未激活的样本，按照生产商的指示储存和操作。

4.4仪器和设备要求

冰箱：温度范围(2~8)℃，温度偏差±3℃，波动度±3℃，均匀度3℃。

显微镜或其他测长工具：测量范围（0~5）cm，示值误差：±0.01mm。

光密度计：测量范围（0.0~2.0），示值漂移：≤0.01，重复性≤0.02，示值误差：±0.05

恒温恒湿箱：温度测量范围（5~60）℃，湿度测量范围（30~80）%RH，有效区域（10cm*10cm*5cm）

内：温度偏差±0.2℃，波动度±0.2℃，均匀度0.4℃；湿度偏差±5%RH，波动度±3%RH，均匀度7%

RH。

水浴：测量范围（5~60）℃，温度偏差±0.2℃，波动度±0.02℃，均匀度0.05℃。

电子温度监测仪：测量范围（0~60）℃，温度最大允许误差±0.2℃，温度显示分辨率0.01℃。

4.5测试条件

样品测试条件提供：样品的测试需要恒温水浴或恒温恒湿箱，并维持测试项目要求的温湿度条件。

恒温条件保障：恒温水浴或恒温恒湿箱的温度必须维持在设定的平均动力学温度值0.2℃范围内，

可以通过校验测试环境保障，或在测试样品周边设置一个温度传感器阵列保障。

恒温水浴的温度应该每15分钟测量一次，恒温恒湿箱的温度应该每分钟测量一次。测试报告需要

包含恒温水浴或恒温恒湿箱温度数据的总结。

湿度条件：根据测试项目的要求，相对湿度需要控制在要求的湿度值5%以内，并且每15分钟记

录一次。恒温恒湿箱的湿度可以用盐溶液精确控制，例如：33%相对湿度可以用100g去离子水中含370g

六水氯化镁控制；75%相对湿度可以用100g去离子水中含45g氯化纳控制。

光照条件：有些规格产品的响应区域可能对光照敏感，这些规格的样品需要在无光照条件下储存和

测试。

4.6颜色和光密度测量

评估产品色相变化的测试项目2中，产品响应区域的颜色可以使用直径为2mm的光密度计测量，

也可以测量7mm直径的测试样品的颜色。光谱数据转换为光密度值的方法由ISO5-3:2009

Photography-DensityMeasurements-Part3:SpectralConditions确定。所有测试项目的光密度测

4

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量都可以使用孔径为2mm的光密度计，使用认证的陶瓷色块校准。

对任一规格标签均需首先确定光密度测量使用的色域。确定步骤如下：取一组5个标签样品，在合

适的加速试验温度下孵育，在设定的时间节点利用分光光密度计分别测量并记录响应区域在Cyan（C

青色）,Magenta（M品红）,Yellow（Y黄色）,Black（K黑色）色域的光密度，直到所有样品到达

终点（数据格式见附录A）。选择光密度最大值所在色域作为测量色域；如果两个或两个以上色域的光

密度都接近最大值，取两个区域光密度的差值与CIELab色差测量结果一致性最好的色域作为测量色域。

4.7响应速度

任一规格的量热标签的响应速度由其在指定温度下到达终点所需的时间描述。每个规格都规定了两

个不同加速试验温度下标签到达终点的时间范围，其中较高的加速试验温度记为T*，到达终点的响应

时间上限记为t*；较低的加速试验温度记为T**，到达终点的响应时间上限记为t**（参见附录B）。量

热标签的规格型号通常包含热响应速度信息，通常取在较高加速试验温度T*下到达终点所需的时间上

限t*。

响应速度验证测试按照标签规格规定的加速试验温度及对应的响应时间进行（附录B）。每种规格

标签的验证需要取得至少在两个温度下的加速试验数据，其中在加速试验温度T*下的测试时间将适当

地延伸到其响应时间上限之外，以确保所有样品都过终点。

由于空气的传热效率随其相对湿度的增加而增加，量热标签在相对湿度较高（75%5%）的恒温恒

湿箱中到达终点的时间通常与在相同温度的恒温水浴中接近，但在相对湿度较低（33%5%）的恒温恒

湿箱中到达终点的时间会显著延长，因此需要另行注明其到达终点的上限时间，并按注明的响应时间测

试确认。

5测试程序

5.1测试项目1：尺寸规格

每种规格样本至少随机抽取20个样品，测量响应内框（圆）边长（直径）与参考环的直径并计算

其面积比。

判定标准：内框（圆）响应区域面积与外周参考区域面积（含内框（圆）响应区域面积）之比不小

于5:100；内框（圆）边长（直径）≥2.0mm，参考环外径≥7.0mm。

5.2测试项目2：颜色随时间变化（选测）

响应区域的颜色变化只限于颜色深度的变化而非色相的变化，因此需要同时用光密度计和比色计测

量颜色的变化，从而确认标签响应过程中无色相的变化，及基于光密度计读数和比色计读数能得到一致

的结论。每种规格的样品只需测量一次即可。

测量步骤如下：

恒温储存：将每种规格标签样本中至少三个未印刷参考环的测试样品置于可密封的小袋中（如内衬

金属箔的可热封聚乙烯聚酯袋或类似产品，尺寸15cm×20cm），然后储存在T*0.2℃恒温水浴中。

测量：准备好测量仪器后，从恒温水浴中取出密封袋，从密封袋中取出样品进行测量。每个样品都

需要读取初始值，在随后每天的同一时间重复测量直到样品过终点。所有测量在室温下尽可能短的时间

内完成。测量结束后将样品迅速放回密封袋，并置于恒温水浴中储存等待下一次测量。每次测量需要同

5

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时使用比色计和光密度计测量，将仪器对准样品的响应区域的中间部位。

数据处理：将每个样品每次用比色计和光密度计测量得到的结果列表。将起点及每天测量得到的颜

色参数L*值变化与光密度值（OD）变化作图，两者应呈现良好的线性关系，否则在继续测试前需要对

结果进行讨论。

5.3测试项目3：起点测量

样本：从每种规格500个样本中随机抽取。

测量项目：

每种规格的样本随机抽取20个样品。

使用分光光密度计测量记录每个样品参考区域至少三个不同部位的光密度值，取每个样品读数的平

均值。

使用分光光密度计测量三次并记录每个样品响应区域的光密度值，取每个样品读数的平均值。

将测量结果列表。

判定标准：如果测量结果满足下述所有条件，测量继续。如果测量结果不能满足下述条件中的一个

或以上，终止测量并报告结果。

所有20个样品参考环光密度测量值范围（R）在0.23~0.85之间。

同一样品参考环不同部位光密度测量的个体偏差不大于0.03。

所有20个样品参考环光密度测量的批次偏差不大于0.03。

所有20个样品响应区域的起点光密度（I）在0.0~0.25之间。

所有20个样品响应区域的起始光密度测量的个体偏差不大于0.03。

所有20个样品响应区域的起始光密度测量的批次偏差不大于0.03。

所有20个样品参考区域光密度和响应区域起点光密度的差值（R-I）在0.23~0.85之间。

所有20个样品参考区域光密度和响应区域起点光密度差值的偏差的个体偏差不大于0.04，批次偏

差不大于0.05。

本文件规定的标签响应区域起点光密度、参考环光密度、工作过程中响应区域的光密度、光密度误

差限均使用X-Rite500系列或后续型号的分光光密度计，或Monica-Minolta分光光密度计测量。

当所有上述条件得到满足，随机抽取4组（I,II,III,IV）每组60个样本用于5.4~5.7款所述

量热标签响应速度测试，剩下样本用于本文件5.8~5.10款规定的项目测试。

5.4测试项目4：响应速度@T*、水浴、无光照

步骤1：将第I组60个标签样本再分成三组，每组20个样本，分别置于可密封的小袋中（如内衬

金属箔的可热封聚乙烯聚酯袋或类似产品），在T*0.2℃无光照恒温水浴中储存。测试时将密封袋从水

浴中取出，再从密封袋中取出样品进行测量。

步骤2：当样品在恒温水浴中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*的75%时，取出

第一组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域（I）和参考区域（R）的光密度值，每个区域至少

测量3次并取平均值。

步骤3：当样品在恒温水浴中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*时，取出第二

组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3次并取平

6

T/SZJL002-2022

均值。

步骤4：当样品在恒温水浴中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*的125%时，取

出第三组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3次

并取平均值。

判定标准：计算响应区域和参考区域的光密度差值R-I。步骤2的测量结果中，95%以上样品R-I

值≥0.0；步骤3的测量结果中，95%以上样品R-I值≤0.0。

5.5测试项目5：响应速度@T*、恒温恒湿箱、相对湿度75%、无光照（选测）

步骤1：将第II组60个标签样本再分成三组，每组20个样本，分别置于T*0.2℃、相对湿度75%5%、

无光照恒温恒湿箱中储存。测试时将样本从恒温恒湿箱中取出。

步骤2：当样品在恒温恒湿箱中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*的75%时，取

出第一组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域（I）和参考区域（R）的光密度值，每个区域至

少测量3次并取平均值。

步骤3：当样品在恒温恒湿箱中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*时，取出第

二组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3次并取

平均值。

步骤4：当样品在恒温恒湿箱中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*的125%时，

取出第三组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3

次并取平均值。

判定标准：计算响应区域和参考区域的光密度差值R-I。步骤2的测量结果中，95%以上样品R-I

值≥0.0；步骤3的测量结果中，95%以上样品R-I值≤0.0。

5.6测试项目6：响应速度@T*、恒温恒湿箱、相对湿度33%、无光照（选测）

步骤1：将第III组60个标签样本再分成三组，每组20个样本，分别置于T*0.2℃、相对湿度

33%5%、无光照恒温恒湿箱中储存。测试时将样本从恒温恒湿箱中取出。

步骤2：当样品在恒温恒湿箱中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*的75%时，取

出第一组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域（I）和参考区域（R）的光密度值，每个区域至

少测量3次并取平均值。

步骤3：当样品在恒温恒湿箱中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*时，取出第

二组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3次并取

平均值。

步骤4：当样品在恒温恒湿箱中储存的时间达到标签规格设定的温度T*下终点时间t*的125%时，

取出第三组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3

次并取平均值。测试结束后，将该组20个样本在5℃下储存30天，用于第5.8款的不可逆测试。

判定标准：计算响应区域和参考区域的光密度差值R-I。步骤2的测量结果中，95%以上样品R-I

值≥0.0；步骤3的测量结果中，95%以上样品R-I值≤0.0。

5.7测试项目7：响应速度@T**、水浴、无光照

7

T/SZJL002-2022

步骤1：将第IV组60个标签样本再分成三组，每组20个样本，分别置于可密封的小袋中（如内

衬金属箔的可热封聚乙烯聚酯袋或类似产品），在T**0.2℃无光照恒温水浴中储存。测试时将密封袋

从水浴中取出，再从密封袋中取出样品进行测量。

步骤2：当样品在恒温水浴中储存的时间达到标签规格设定的温度T**下终点时间t**的60%时，取

出第一组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域（I）和参考区域（R）的光密度值，每个区域至

少测量3次并取平均值。

步骤3：当样品在恒温水浴中储存的时间达到标签规格设定的温度T**下终点时间t**时，取出第

二组20个样本，分别测量记录每个样品响应区域和参考区域的光密度值，每个区域至少测量3次并取

平均值。

判定标准：计算响应区域和参考区域的光密度差值R-I。步骤2的测量结果中，95%以上样品R-I

值≥0.0；步骤3的测量结果中，95%以上样品R-I值≤0.0。

5.8测试项目8：响应不可逆性测试

步骤1：将本文件5.6款规定的项目测试中完成了步骤4测试的样品在2~8℃、无光照冰箱中继续

储存30天。

步骤2：取出样品，重新测量记录所有样品响应区域的光密度值，并与上次测量的结果进行比较。

判定标准：响应区域的测量结果必须≥本文件5.6款规定的项目测试中步骤4的测量结果。

5.9测试项目9：浸水测试

步骤1：组装20个样品并分成两组，每组10个样品，分别粘贴到不透水的基体表面。

步骤2：将一组样品在2~8℃无光照恒温水浴中浸泡8小时。将另一组样品置于可密封的小袋中（如

内衬金属箔的可热封聚乙烯聚酯袋或类似产品），在2~8℃无光照恒温水浴中储存。

步骤3：浸泡8个小时后，小心将样品从水浴中取出，用干毛巾吸干样品表面。

步骤4：将两组样品放在2~8℃无光照干燥箱中干燥16小时。

步骤5：将两组样品从干燥箱中取出，并置于可密封的小袋中，在T*0.2℃无光照恒温水浴中储

存。每天取出样品并测量响应区域的光密度直到所有样品到达终点。

判定标准：浸水和未浸水标签样品响应区域的光密度平均值偏差不大于0.04或者起始R-I值的10%

（取两者中的较大值）。

5.10测试项目10：感知测试

步骤1：组装15个标签样品，分别粘贴到2ml空疫苗瓶上，其中5支标签处于起点状态，5支标

签处于指示终点状态，5支标签处于离指示终点50%的状态。

步骤2：将样品随机摆放并储存在-24℃的冷冻箱防止颜色进一步变化。

步骤3：随机邀请5个未经训练的人员，在100流明的白炽灯或日光灯下，将疫苗瓶按照标签响应

区域的颜色深度分成三组。记录光照条件。

判定标准：5个人分类的准确度必须达到100%。

6测试报告

8

T/SZJL002-2022

测试结束后，签署测试报告。每种规格产品提供一份独立完整的测试结果报告及原始数据记录（报

告格式参见附录C），测试报告中注明产品的规格参数。测试报告应包括下列数据和分析结论：

一般描述：样品储存冰箱温度、恒温水浴温度、恒温恒湿箱温度和湿度记录

测试项目1：样品的尺寸规格和偏差

测试项目2：颜色变化—数据记录表和亮度vs光密度图

测试项目3：响应区域起点光密度数据记录表—最大值、最小值、平均值和个体偏差

测试项目3：响应区域起点光密度的批次最大值、最小值和偏差

测试项目3：参考区域光密度数据记录表—最大值、最小值、平均值和个体偏差

测试项目3：参考区域光密度的批次最大值、最小值和批次偏差

测试项目3：标签启动工作时参考区域光密度与响应区域起点光密度的差值：最大值、最小值、批

次偏差

测试项目4~7：所有温度下标签到达响应时间的上限和下限时参考区域光密度与响应区域光密度及

其差值。

测试项目8：响应不可逆性测试结果

测试项目9：浸水测试结果

测试项目10：感知测试结果

7出厂检验与型式试验项目选择

表1出厂检验与型式试验的测试项目表

序号项目名称出厂检验a型式试验

测试项目1尺寸规格√√

测试项目2颜色随时间变化-√

测试项目3起点测量√√

测试项目4-7响应速度b√√

测试项目8响应不可逆性测试-√

测试项目9浸水测试-√

测试项目10感知测试-√

注：a本文件为型式试验标准，出厂检验抽样按照GB/T2828采用正常检验一次抽样方案进行抽样。检验水平为

一般检验水平I，接收质量限取AQL=2.5。

b出厂检验选取在T*温度条件下的一个测试项目测试，型式试验测试项目4-7全做。

8技术参数变化

如果本文件规定需要测试验证的产品技术参数发生变化，可能影响产品的性能，合法制造商或经销

商需要以书面形式通知客户。客户将对产品技术参数的变化进行评估。如果评