T/GDCA 009-2022 化妆品修护功效人体评价方法

范围:本文件规定了一种化妆品修护功效人体评价方法的术语和定义、基本原则、评价方法、数据统计分析、试验结论和试验报告。 本文件适用于通过修护皮肤屏障宣称具有修护功效的化妆品。 本文件不适用于头皮和唇部化妆品; 主要技术内容:1   评价方法1.1受试者要求1.1.1受试者人数受试者人数有效例数应不低于30例。1.1.2受试者纳入标准受试者应符合下列标准：——年龄介于18至60岁，健康男性或女性；——乳酸刺痛阳性者；——自觉皮肤有干燥、脱屑、泛红等皮肤屏障功能受损症状之一者；——能理解测试过程，自愿参加试验并签署知情同意书者；——能够按照要求按量使用产品者。注：试验机构可根据不同测试设备设置合理的筛选值。1.1.3受试者排除标准受试者排除标准如下：——怀孕或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；——有银屑病、湿疹、异位性皮炎等现患皮肤病史者；——近一个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；——目前或近1个月参加其它临床试验者；——非自愿参加，不能按时完成所要求的内容；——其他临床评估认为不适合参加试验者。1.1.4受试者限制在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品，不能使用其他任何具有同等功效或者可能对测试结果产生影响的产品。其他日用品如香皂、沐浴露等的使用习惯须保持一致。1.2受试物1.2.1试验产品：宣称具有修护功效的化妆品。1.2.2对照产品：空白对照（不使用任何产品）、安慰剂对照（不具有修护功效的产品）、或者基质对照（不具有修护成分的基质配方产品）。1.2.3提供样品量满足受试者累积使用量,随机发放试验产品和对照品；提供样品使用方法、使用手法、每次用量、使用频次、使用注意事项、使用记录表格。1.3试验部位面部。1.4试验仪器1.4.1经表皮失水率测试仪：与皮肤接触后仪器形成的密闭腔中水分呈线性增加，计算水分增加的速率来得出经皮水分流失值的仪器，或基于Fick 扩散定律，通过皮肤接触位置的水分蒸发浓度梯度来检测经皮失水率的仪器，或其他相当的设备。1.4.2角质层含水量测试仪：通过电容法检测皮肤角质层含水量的仪器，或其他相当的设备。1.4.3皮肤红色素测试仪/皮肤色度仪/图像采集分析仪：通过光谱吸收原理检测皮肤红色素含量(erythema index, EI值)的仪器,或具有可以测量国际照明委员会（CIE）制定的颜色空间a*值的仪器，或具有偏振光的标准图像