T/CAMDI 094-2022 增材制造氧化锆牙种植体

ICS11.060

CCSC33

团体标准

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化锆牙种植体

AdAdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplant

Additively

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI094—2022

目次

前言.........................................................................Ⅱ

引言..........................................................................Ⅲ

1范围...........................................................................1

2规范性引用文件.................................................................1

3术语和定义.....................................................................1

4产品设计......................................................................2

5材料..........................................................................2

6要求..........................................................................2

7试验方法.......................................................................5

8质量控制.......................................................................7

9制造...........................................................................7

10清洗和灭菌...................................................................8

11包装..........................................................................8

12不合格产品控制................................................................8

参考文献..........................................................................9

I

T/CAMDI094—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、杭州泰利斯医疗科技有限公司、易欧司

光电技术（上海）有限公司、广东中科安齿生物科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司。

本文件主要起草人：吴轶群、蒋承洲、杨弘毅、张春雨、张佳新。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、柳忠豪（组长）、骆小平（组长）、

袁暾、杨晓庆、黄元丁、陈张伟、王醴、窦睿、王跃平、王超、苏健、吴甲民、丁旭、李石保、汪焰恩、

鄢荣曾。

II

T/CAMDI094—2022

引言

氧化锆牙植体有着美观、化学性质稳定等优点。随着增材制造技术在陶瓷领域的应用逐渐成熟，氧

化锆牙种植体的增材制造成为可能。生产精度高、生产工艺标准化及生产成本低等优势使氧化锆牙种植

体的增材制造工艺有可能成为口腔种植学的发展趋势和研究方向。因此，本标准基于临床需求，对增材

制造氧化锆牙种植体的产品技术要求做规定，从而为产品的设计、制造、开发提供必要的指导。

III

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化锆牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造氧化锆牙种植体的术语和定义、产品设计、材料、性能要求及试验方法