T/CADERM 8005-2022 沸石止血急救纱布

ICS11.160

CCSC48

团体标准

T/CADERM8005-2022

沸石止血急救纱布

Zeolitehemostaticemergencygauze

2022-12-28发布2023-1-28实施

中国医学救援协会  发布

T/CADERM8005-2022

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4分类及规格要求.......................................................................1

5技术要求.............................................................................2

6试验方法.............................................................................3

7检验规则.............................................................................4

8使用说明.............................................................................6

9标志、包装、运输、贮存...............................................................6

参考文献............................................................................7

I

T/CADERM8005-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学救援协会提出并归口。

本文件起草单位：杭州沸创生命科技股份有限公司、浙江大学、浙江省人民医院、浙江省立同德

医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院。

本文件主要起草人：范杰、肖丽萍、孟珍、赵丽娟、蔡文伟、李海林、冯玉才。

本文件为首次发布。

II

T/CADERM8005-2022

引言

沸石止血急救纱布是负载有沸石的脱脂棉纱布，其主要止血活性组分为沸石。沸石止血急救纱布

具有止血快、失血量少，且无灼伤、无刺激、无过敏等特点，使用操作简单，轻便易携带，适用于动、

静脉大出血的紧急止血，可广泛应用于战场、突发事件、交通事故、地震等紧急救援场所。

根据不同临床应用需求，沸石止血急救纱布通常加工成不同的形状，使其能更好地适用于不同的

急救部位或各外科医疗过程。目前，国内没有针对纱布的止血功能做明确规定的相关标准，尤其是关

于快速止血功能的技术指标。通过制定本文件，规范了产品的质量标准，填补了止血急救纱布标准的

空白，同时为沸石止血急救纱布的研制、生产、检验、采购、销售和使用提供指导和依据，对行业高

速、良性的发展具有十分重要的意义。

III

T/CADERM8005-2022

沸石止血急救纱布

1范围

本文件规定了沸石止血急救纱布的分类及规格要求、技术要求、试验方法、检验规则、使用说明、

标志、包装、运输和贮存。

本文件适用沸石止血急救纱布的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

YY/T