YY/T 0634-2022 眼科仪器 眼底照相机

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06342022

代替—

YY06342008

眼科仪器眼底照相机

—

OhthalmicinstrumentsFunduscameras

p

(:,)

ISO109402009MOD

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT06342022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

4.1通用要求……………2

4.2光学性能……………2

4.3结构和功能…………………………3

4.4眼底照相机的光辐射危害…………3

4.5电气安全要求………………………4

5试验方法…………………4

5.1概述…………………4

5.2试验目标……………4

5.3眼底照相机光学器件的分辨率检查………………5

5.4视场角检查…………………………5

5.5像放大率检查………………………5

5.6眼底上的传感器像素间距检查……………………5

、……………

5.7显色指数相关色温检查5

5.8反射光和散射光检查………………6

5.9高眼点目镜检查……………………6

5.10光辐射危害检查……………………6

5.11电气安全要求检查…………………6

6随附文件…………………6

7标记………………………6

()……………

附录规范性光辐射危害相关参数的测量和计算指南

A7

()…………

附录资料性眼底照相机的安全使用指南

B12

Ⅰ

/—

YYT06342022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替眼科仪器眼底照相机与相比除编辑性修改外

YY06342008YY06342008

主要技术变化如下:

———“”();

增加了眼底像素间距的术语和定义见3.4

———“”();

删除了显色指数的术语和定义见2008年版的3.5

———“:”();

增加了应符合和的要求见

ISO15004-1ISO15004-220074.1

———“”();

增加了摄像闪光的显色指数的要求见4.2

———“”();

更改了摄像闪光的相关色温的范围要求见4.2

———“”();

删除了可调亮度要求见2008年版的4.3.3

———“”();

删除了专用信息要求见2008年版的4.4

———“”,();

增加了眼底照相机的光辐射危害要求使得光辐射危害的要求更明确见4.4

———“”();

删除了材料要求见2008年版的4.5

———“、”();

删除了清洗消毒或灭菌措施要求见2008年版的4.6

———“”()。

删除了环境条件要求见2008年版的4.7

本文件使用重新起草法修改采用:《眼科仪器眼底照相机》。

ISO109402009

:,

本文件与ISO109402009相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位

()。::

置的垂直单线进行了标示本文件与的技术性差异及其原因如下

|ISO109402009

———“”,;

更改了范围以适应我国技术条件

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的—代替了:;

GB9706.12020IEC60601-12005

●增加引用了/;

GBT5702

●增加引用了/;

GBT7922

———、,

表中增加了观察照明光摄像闪光的显色指数和摄像闪光的相关色温要求以适应我国

4.21

技术条件;

———,;

增加了4.5电气安全要求以适应我国技术条件

———、、、、、

第章中增加了显色指数相关色温反射光和散射光髙眼点目镜光辐射危害电气安全的

5

,,。

试验方法增加可操作性便于标准的执行

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//)

SACTC103SC1

归口。

:、。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

:、、、、、。

本文件主要起草人王敬涛陈敏贾晓航彭建华何涛胡一平

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————。

YY06342008

Ⅲ

/—

YYT06342022

眼科仪器眼底照相机

1范围

。、

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法眼底照相机用于观察拍摄或记录人眼眼底电子图

,。

像以提供用于诊断的图像信息

本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。

本文件不适用于以下仪器:

———在检查过程中接触眼睛的仪器;

———、、()、

使用扫描成像技术自适应光学成像技术光学相干断层成像技术OCT多单色光谱成像技

术的仪器。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/光源显色性评价方法

GBT5702

/照明光源颜色的测量方法

GBT7922

—:(:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201IEC60601-1

,)

2012MOD

:(

眼科仪器基本要求和试验方法第部分眼科仪器通用要求

ISO15004-11Ohthalmicin-

p

——:

strumentsFundamentalreuirementsandtestmethodsPart1Generalreuirementsalicableto

qqpp

)

allohthalmicinstruments

p

::(

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

ISO15004-220072Ohthalmicinstru-

p

——:)

mentsFundamentalreuirementsandtestmethodsPart2Lihthazardrotection

qgp

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

眼底照相机光学器件对眼底的分辨率resolvinowerofthefunduscameraoticsonthefundus

gpp

,(/)。

眼底相邻两条线能被识别的最小间隔用每毫米线对数lmm表示

p

3.2

视场角anularfieldofview

g

FOV

,。

在像平面上显示的最大图像尺寸用最大尺寸对眼睛出射光瞳的夹角表示

2r

详见图1。

1