T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂

范围:本标准规定了医疗器械清洗剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于用于医疗器械的清洗剂产品; 主要技术内容:5 要求5.1 材料要求配方中所用的表面活性剂应为已确认能够降解，且在目前科技水平的认知程度上其本身及降解产物对动植物和环境无害的化学品。具体要求如下：a)表面活性剂的初级生物降解度不低于 90%。b)表面活性剂初级生物降解度低于 90%，但不低于 80%时，其最终生物降解度不低于 60%。注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸盐为已知不应使用的表面活性剂品种。配方用水应为纯化水或电导率≤15us/cm(25℃)的水。5.2 理化指标医疗器械清洗剂的理化指标应符合表1的规定。表1 医疗器械清洗剂的理化指标项目                                                                                                                               指标含酶                                                                              非酶碱性                   中性              酸性                          碱性                         中性                        酸性外观                                                                 不分层、无悬浮物或沉淀（加入均匀悬浮颗粒组分的产品除外）、无机械杂质的均匀液体耐热   （40±2）℃，24h                                  取出恢复至室温后观察不分层，不浑浊，且不改变气味耐寒   （-10±2）℃，24h                                取出恢复至室温后观察无结晶，无沉淀pH（25℃，原液）                                         ＞7.5               6.5~7.5