T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂

本标准规定了医疗器械清洗剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于用于医疗器械的清洗剂产品。 5 要求 5.1 材料要求 配方中所用的表面活性剂应为已确认能够降解，且在目前科技水平的认知程度上其本身及降解产物对动植物和环境无害的化学品。具体要求如下： a)表面活性剂的初级生物降解度不低于 90%。 b)表面活性剂初级生物降解度低于 90%，但不低于 80%时，其最终生物降解度不低于 60%。 注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸盐为已知不应使用的表面活性剂品种。 配方用水应为纯化水或电导率≤15us/cm(25℃)的水。 5.2 理化指标 医疗器械清洗剂的理化指标应符合表1的规定。 表1 医疗器械清洗剂的理化指标 项目 指标 含酶 非酶 碱性 中性 酸性 碱性 中性 酸性 外观 不分层、无悬浮物或沉淀（加入均匀悬浮颗粒组分的产品除外）、无机械杂质的均匀液体 耐热 （40±2）℃，24h 取出恢复至室温后观察不分层，不浑浊，且不改变气味 耐寒 （-10±2）℃，24h 取出恢复至室温后观察无结晶，无沉淀 pH（25℃，原液） ＞7.5 6.5~7.5 ＜6.5 ＞7.5 6.5~7.5 ＜6.5 腐蚀性 碳钢(规格见 GB/T 700) 基本无腐蚀或轻度腐蚀 基本无腐蚀 基本无腐蚀或轻度腐蚀 基本无腐蚀或轻度腐蚀 基本无腐蚀 基本无腐蚀或轻度腐蚀 不锈钢(规格见 GB/T 1220) —— —— —— —— —— —— 总固形物含量/% ≥ —— 10 蛋白酶相对酶活力或含量/（GBU/mL） ≥ 16 —— 清洗力/ min ≤ 40 泡沫性能（25±2）℃/mm ≤ 即时高度： 50 砷/mg/kg ≤ 5.0 重金属/mg/kg ≤ 100 甲醇含量/％ ≤ 0.1 甲醛含量/％ ≤ 0.1 注1:不同种类的蛋白酶，水解偶氮酪索的方式和水解产物不同，因此相对于参比酶测定的酶活力的本质含义不一样，数值之间没有可比性，两者活力值与去污效果无关； 注2:同种类蛋白酶，相对于参比酶测定的酶活力越高，说明酶制剂的有效成分越高，去污效果相对越好。 5.3 微生物指标 医疗器械清洗剂的微生物指标应符合表2的规定。 表2 医疗器械清洗剂的微生物指标 项目 指标 菌