T/SHPPA 020-2023 生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHPPA020－2023

生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集

技术规范

Technicalspecificationforcollectinggeneticallyengineeredbacteria

atmanufacturingthroughmembranefiltration

2023-05-28发布2023-06-12实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA020－2023

目次

前言..................................................................................Ⅱ

引言..................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

4.1机构与人员......................................................................1

4.2厂房与设施......................................................................1

4.3生产管理........................................................................2

4.4物料控制........................................................................3

4.5变更管理........................................................................3

5技术要求............................................................................3

5.1材料要求........................................................................3

5.2控制要求........................................................................4

5.3清洗要求........................................................................5

附录A（资料性）膜过滤法设备示意图....................................................7

参考文献...............................................................................8

I

T/SHPPA020－2023

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海市生物医药科技发展中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、和

度生物技术（上海）有限公司。

本文件主要起草人：李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江

林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

本文件首批执行单位：和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质

力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司。

II

T/SHPPA020－2023

引言

本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到资料性附录A中的设备流程图相关的

专利的使用。

本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，

就专利授权许可进行谈判。该专利持有人