GB/T 46165-2025 洁净室用丁腈手套

ICS8314099

CCSG.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T46165—2025

洁净室用丁腈手套

Nitrilecleanroomgloves

ISO234642020Nitrilecleanroomloves—SecificationMOD

(:,gp,)

2025-08-29发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46165—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用洁净室用丁腈手套规范

ISO23464:2020《》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO23464:2020:

增加了附录和附录

———AB。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23464:2020:

更改了范围的表述见第章以符合我国国情

———(1),;

增加了规范性引用的见以符合液体搅拌颗粒生成测试的试

———ISO14644-1(A.2.2、A..1),

验条件

;

删除了规范性引用的见的第章第章将

———IEST-RP-CC005.4:2013(ISO23464:20205、7),

的第章和第章作为附录的附录

IEST-RP-CC005.4:20131617A,IEST-RP-CC005.4:2013A

作为附录以符合我国国情方便标准使用

B,,。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准体系协调将标准名称更改为洁净室用丁腈手套

———,《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国石油和化学工业联合会提出

。

本文件由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC35)。

本文件起草单位北京华腾橡塑乳胶制品有限公司安徽华腾乳胶制品有限责任公司上海市质量

:、、

监督检验技术研究院苏州益客医疗科技有限公司星宇医疗科技股份有限公司中红普林医疗用品股

、、、

份有限公司英科医疗科技股份有限公司上海赛立特安全用品有限公司青岛食安库食品安全科技有

、、、

限公司诺道中科北京生物科技有限公司稳健桂林乳胶用品有限公司浙江东亚手套有限公司

、()、()、、

广东汇通乳胶制品集团有限公司广州市亿安劳保用品有限公司苏州利得尔网络科技有限公司河北

、、、

昊泽化工有限公司福建亮晶晶新材料有限公司新疆维吾尔自治区药品检验研究院山西省检验检测

、、、

中心山西省标准计量技术研究院国家卫生健康委科学技术研究所东莞市精安新材料有限公司

()、、、

中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司

。

本文件主要起草人姜乃琨张莉莉王克义罗平长禄春强蔡宇峰陈国安陈建宝周星余

:、、、、、、、、、

张建忠杨志文赵卫张秀云舒冠成胖铁良莫凡俞捷王金春顾伯明邓仲江谭少香栾家杰

、、、、、、、、、、、、、

何婷刘金明华宾曾伟杰朱毅忠车增辉宁丽峰陈晓锋周春梅邓一志王金英黄超杨杰

、、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T46165—2025

洁净室用丁腈手套

1范围

本文件规定了级级和级洁净室用丁腈手套的技术要求描述了相应的测试

ISO4、ISO5ISO6,

方法

。

本文件适用于以丙烯腈丁二烯材料制成的洁净室手套的设计制造检验和验收

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

洁净室及相关受控环境第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级

ISO14644-11:(Cleanroom

andassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classficationofaircleanlinessbyparticleconcentra-

tion)

注―洁净室及相关受控环境第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级

:GB/T25915.120211:(ISO14644-1:

2015,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

洁净室cleanroom

地板和墙壁无粒子吸附释放的专用房间

、。

注循环空气需经过高效空气过滤器或超低颗粒空气过滤器过滤其主要目的是尽可能减少对工

:(HEPA)(ULPA),

作台正在生产的产品以及操作人员的污染

、。

32

.

层流气流laminarairflow

在洁净室内的均匀气流与湍流相反确保所有脱落的粒子从洁净室中有效清除

(3.1)(),(3.5)。

33

.

反渗透去离子处理水reversedosmosisdeionizedprocesswater

RO-DI处理水

粒子和离子含量极低的水

(3.5)。

34

.

电阻率resistivity

特定材料橡胶对电流的阻力

()。

注电阻率的单位为是测量处理水纯度的指标最佳纯度是

:MΩ,RO-DI(3.3),18MΩ。

35

.

粒子particle

固体液体或两者兼有尺寸通常在之间的物质

、1nm~1mm。

1

GB/T46165—2025

36

.

生成粒子generatedparticle

之前不存在于基底表面但在表面施加机械能后产生和释放的粒子

,(3.5)。

37

.

粒径particlesize

光学显微镜在观察平面内观察到的粒子的表观最大线性尺寸或自动仪器检测到的粒子等效

(3.5)

直径

。

38

.

可释放粒子releasableparticle

通过用液体润湿基板但不向基板施加机械能时存在于基板表面的粒子

,(3.5)。

39

.

空气悬浮粒子计数airborneparticlecount

典型洁净室中存在的尺寸为及以上的粒子数量由空气悬浮粒子计数器设备

(3.1)0.3μm(3.5),

确定

。

4分类

对于任意材料洁净室用手套都可分为以下三种

,:

级

a)ISO4;

级

b)ISO5;

级

c)ISO6。

5要求

按照第章抽样的洁净室用丁腈手套应符合表的规定

6,1。

表1洁净室用丁腈手套可接收限额

可接收限额

参数试验方法

级级级

ISO6ISO5ISO4

粒子数

附录中

粒子2<3000<1200<600AA.2

/cm

氟化物

<0.08<0.03<0.007

氯化物

<3.00<1.20<0.200

溴化物

<0.125<0.050<0.025

硝酸盐

手套表面离子含量<2.500<1.00<0.350

磷酸盐

2<2.00<0.800<0.250A.3.2~A.3.4

/

μgcm硫酸盐

<2.00<0.800<0.300

钠

<0.100<0.050<0.040

镁

<0.006<0.004<0.003

钾

<0.100<0.050<0.040

2

GB/T46165—2025

表1洁净室用丁腈手套可接收限额续

()

可接收限额

参数试验方法

级级级

ISO6ISO5ISO4

总非挥发性残留物

2<25.0<10.0<2.50A.3.2、A.3.3、A.3.6

μg/cm

硅酮不应检出不应检出不应检出

氨基化合物不应检出不应检出不应检出

A.3.2、A.3.3、A.3.5

邻苯二甲酸二辛酯不应检出不应检出不应检出

(DOP)

6抽样

为了提高效率每批抽取三只手套进行每个参数的试验经过普通清洁和干燥能将污染物减少到

,。,

亚微米级的最少数量手套为一个批次根据清洗机和烘干机的容量每批次数量可能为只

。,6000~

只手套不等应报告三次测试结果的平均值

40000。。

7试验方法

71粒子数

.

粒子数的测定按的规定进行

A.2。

计数报告的粒径范围为

:

———0.5μm~1.0μm;

———0.5μm~2.0μm;

———0.5μm~5.0μm;

———5.0μm~10.0μm;

———10.0μm~20.0μm;

———>20.0μm。

上述六种粒径范围的总和应为手套的液体粒子数以每平方厘米的粒子数报告

,。

72离子含量

.

离子含量的测定按的规定进行

A.3.2~A.3.4。

73总非挥发性残留物TNVR

.()

的测定按的规定进行

TNVRA.3.2、A.3.3、A.3.6。

74硅酮氨基化合物和DOP含量

.、

硅酮氨基化合物和含量的测定按的规定进行

、DOPA.3.2、A.3.3、A.3.5。

8处理包装和标志

、

洁净室用手套需要在经过认证的层流洁净室中进行洗涤萃取干燥和包装

、、。

3

GB/T46165—2025

注这种处理需要亚微米级的洗涤工艺使用电阻率为的处理水通过机械温度水与手

:,13MΩ~18MΩRO-DI,、、

套的比例接触时间以及重复循环频率的相互作用确保将产生的颗粒与可释放的颗粒从表面去除同时减少

、,,

和离子含量然后将这些清洁过的手套进行水提取并在具有低空气粒子数量的专用干燥器中干燥

TNVR。,。

应将这些手套包装在特殊不产生粒子的包装中应有特殊标记以确保这些手套不会暴露在过高的

,,

热源或光源下否则可能会产生更多的粒子

,。

4

GB/T46165—2025

附录A

规范性

()

粒子数离子数总非挥发性残留物硅酮氨基化合物和DOP含量试验方法

、、、、

A1概述

.

本方法描述了在洁净室和其他受控环境中使用的手套和指套的测试和评估提供了用于确定清洁

,

度物理和化学完整性以及其他相关特性的测试

、。

A2粒子数的测定