DB32/T 4768-2024 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定

ICS11.040.30

CCSC31

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DB32/T4768—2024

聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质

识别及浸出量的测定

Identificationandleachingamountdeterminationofcommon

fluorescentsubstancesinPVC⁃basedmedicaldevices

2024-05-16发布2024-06-16实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4768—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4原理…………………………1

5通用要求……………………1

6测定方法……………………1

附录A（资料性）示例图谱……………………5

参考文献…………………………6

Ⅰ

DB32/T4768—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所。

本文件主要起草人：郑涤新、俞森瀚、陈泱。

Ⅲ

DB32/T4768—2024

聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质

识别及浸出量的测定

1范围

本文件描述了以聚氯乙烯为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用条件下，对OB、OB⁃1、OB⁃2、

KSN、CBS⁃127、ER⁃1六种常见荧光物质进行识别及浸出量的测定。

本文件中极限浸提法适用于心血管介入器械等高风险医疗器械，模拟浸提法适用于相对风险较低的

医疗器械。

本文件不适用于医用输液器和输血器中荧光物质的识别及浸出量的测定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不