RB/T 019-2019 实验动物设施性能及环境参数验证程序指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T019—2019

实验动物设施性能及环境参数

验证程序指南

Guidetoverificationproceduresfortheperformanceandenvironmental

parametersoflaboratoryanimalfacilities

2019-06-26发布2019-07-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T019—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

验证程序

4…………………1

验证准备

4.1……………1

验证时机

4.2……………2

验证方法

4.3……………2

验证项目

5…………………2

平面工艺和围护结构

5.1………………2

通风空调系统

5.2………………………3

给排水及供气系统

5.3…………………3

电力供应系统和照明

5.4………………3

自控监视通讯与报警系统

5.5、、………………………4

安防消防系统

5.6、………………………4

洗刷和消毒设备

5.7……………………4

饲养笼具与隔离器

5.8…………………5

环境参数

5.9……………5

样品采集

6…………………5

记录

7………………………5

附录规范性附录验证项目常用检测标准

A()…………7

附录规范性附录实验动物设施性能和环境参数验证项目与要求

B()………………8

参考文献

……………………23

RB/T019—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心江苏省疾病预防控制中心中国建筑科学研究院有

:、、

限公司中国人民解放军军事医学科学院郑州瑞孚净化股份有限公司北京文康世纪科技发展有限

、、、

公司

。

本标准主要起草人吕京谢景欣曹国庆王建锋王荣陆兵王文一张要武

:、、、、、、、。

Ⅰ

RB/T019—2019

引言

实验动物设施的性能及环境参数对保证动物的福利质量以及工作人员的职业健康安全至关重要

、,

我国的相关标准如实验动物环境及设施实验动物设施建筑技

GB14925—2010《》、GB50447—2008《

术规划实验动物机构质量和能力的通用要求和实验室

》、GB/T27416—2014《》GB19489—2008《

生物安全通用要求等都对实验动物设施的性能及环境参数提出了明确的要求

》。

本标准的目的是为相关机构提供实验动物设施的性能及环境参数验证程序指南以指导和规范实

,

验动物设施性能和环境参数的验证活动

。

Ⅱ

RB/T019—2019

实验动物设施性能及环境参数

验证程序指南

1范围

本标准给出了实验动物设施性能及环境参数的验证程序验证项目样品采集记录性能和指标要

、、、、

求的指南

。

本标准适用于对实验动物设施的性能和环境参数进行验证

。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

实验动物环境及设施

GB14925

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025

实验动物机构质量和能力的通用要求

GB/T27416—2014

3术语和定义

界定的以及下列术语与定义适用于本文件

GB/T27416—2014。

31

.

普通环境conventionalenvironment

采用物理控制措施和通风技术形成的适用于饲养基础级实验动物的环境状态

。

32

.

屏障环境barrierenvironment

采用物理屏障和空气过滤技术形成的适用于饲养清洁实验动物及无特定病原体

(specificpathogen

实验动物感染动物的环境状态正压或负压

free,SPF)、()。

33

.

隔离环境isolationenvironment

采用物理隔离和传递空气过滤和除菌技术形成的适用于饲养无特定病原体实验动物悉生实验动

、、

物无菌实验动物感染动物的环境状态正压或负压

、、()。

34

.

独立通风笼具individuallyventilatedcageIVC

;

可形成屏障环境的具备独立通风的饲养盒组

。

4验证程序

41验证准备

.

411应了解和调查的背景信息包括机构名称地址实验动物设施含建筑平面布置图设备信息

..、、()、

1

RB/T019—2019

包括设备类型数量及其布置和状态有害因素及个体防护措施等

(、)、。

412应制定详细的验证方案并准备相关的作业文件

..。

413如果涉及检测应制定详细的现场检测方案检测方案应考虑的内容包括设施名称检测项目

..,。、

名称检测范围检测点或对象检测环境检测方式采样时长检测设备检测次数现场检测布点示意

、、、、、、、、

图制定人审批人制定日期受检单位负责人等信息

、、、、。

414保证参与人员了解验证程序中可能面临的风险和防护措施需要时应为其提供适宜充足的

..。,、

个体防护装备并保证其可正确选择和使用

,。

415保证实施验证的人员经过培训且胜任岗位要求

..。

416对于配制后立即使用或者保存时间较短的试剂应在规定时间内配制及使用

..,。

417保证现场检测仪器及配件的性能规格包括防爆性能电池电量校准有效期设备及配件的数

..()、、、

量等情况满足验证方法的要求

。

42验证时机

.

421验证时机包括设施正式运行前验证运行期间验证维修和移动后验证以及机构或厂商确定的

..、、,

其他验证时机

。

422设施使用前应进行系统的验证工作以确认符合相关规定的要求和满足工作需求

..,。

423设施正常运行期间需要定期进行验证应根据设备的性能环境条件运行经验工作需要等

..,。、、、

确定适宜的验证周期

。

424设施大修维护更换关键部件后移动后需要进行验证

..、、、,。

425设施的部分性能和参数应通过常规巡检进行监视

..。

43验证方法

.

431验证方式包括人工查验和仪器检测

..。

432当没有标准方法时应按制造商权威文献公认的方法等进行验证

..,、、。

433机构自己研发的方法应经过方法确认后使用

..。

434基于人员专业判断的验证项目应保证实施验证人员的能力

..,。

435验证项目常用的检测标准见附录验证项目与性能指标要求见附录检测活动应参照

..A,/B。

的要求

GB/T27025。

436实验室内监测环境参数的传感器温度计湿度计照度计等均应校准

..、、、。

5验证项目

51平面工艺和围护结构

.

适用时验证的项目至少包括

,:

交叉污染控制方案

———;

不相容解决方案

———;

走廊

———;

安全通道

———;

空间

———;

表面地面

———、;

2

RB/T019—2019

功能区

———;

饲料和垫料的存放条件

———;

样本和设备的存放条件

———;

动物尸体的存放条件处理措施

———、;

动物隔离检疫治疗条件

———/;

员工工作和休息条件

———;

门观察窗传递窗

———、;

围护结构的严密性

———;

防外来昆虫野鼠等进入的措施

———、。

52通风空调系统

.

适用时验证的项目至少包括

,:

空调系统的划分和空调方式选择

———;

送风系统

———;

排回风系统

———();

气流组织

———;

备用和冗余

———;

高效过滤器性能完整性和阻力

———();

传感器温湿度计

———、;

饲养或实验设备的通风空调系统

———。

53给排水及供气系统

.

适用时验证的项目至少包括

,:

供水供气设备的性能

———、;

供水质量

———;

污废水处理

———();

管道的材料完整性牢固性和抗震性

———、、;

冷热管道的隔热措施

———、;

防回流措施

———;

地面水收集系统的安全性

———;

泄漏的应急措施

———。

54电力供应系统和照明

.

适用时验证的项目至少包括

,:

用电负荷等级

———;

冗余和备用电源

———;

供电设备及管道材料的完整性牢固性和抗震性

———、;

电气安全

———;

应急照明

———;

工作照明和光源的适宜性

———;

动物照明光源的适宜性和昼夜控制

———、。

3

RB/T019—2019

55自控监视通讯与报警系统

.、、

适用时验证的项目至少包括

,:

系统设定参数与现场实测参数的一致性验证

———;

系统中各种控制开关功能

———、;

监视器性能数据采集保存数据及监视范围

———、、;

通讯系统的覆盖范围和性能

———;

各种失效状态下备用系统的性能

———;

控制系统灾备冗余的可靠性

———;

各种报警事件和报警记录

———;

紧急状态的控制

———;

根据设施特点其他需要验证的项目

———,。

56安防消防系统

.、

适用时验证的项目至少包括

,:

门禁

———;

安全标识

———;

物理防范措施

———;

火灾事故照明

———;

消防灭火措施

———;

火灾自动报警装置

———;

安全措施

———;

闭路监控系统

———;

周界报警

———;

根据设施特点其他需要验证的项目

———,。

57洗刷和消毒设备

.

适用时验证的项目至少包括

,:

压力蒸汽灭菌器

———;

干热灭菌器

———;

焚烧炉

———;

动物残体处理设备

———;

传递窗

———;

渡槽

———;

紫外灯

———;

气汽体消毒设备

———();

污水消毒系统

———;

洗笼机

———;

根据设施特点其他需要验证的项目

———,。

4

RB/T019—2019

58饲养笼具与隔离器

.

适用时验证的项目至少包括

,:

生物安全柜

———;

非气密式或气密式动物隔离设备

———;

独立通风笼具

———(IVC);

超净工作台

———;

根据设施特点其他需要验证的项目

———,。

59环境参数

.

适用时验证的环境参数至少包括

,:

换气次数

———;

静压差

———;

气流速度

———;

气流流向

———;

温度

———;

相对湿度

———;

照度及光源适宜性

———;

噪声

———;

振动

———;

洁净度

———;

微生物

———;

化学污染物

———。

6样品采集

61采样点的位置及数量与房间大小形状室内物品检测项目等有关应按照检测方法规定的要求

.、、、,

以及现场情况合理设置采样点以保证样品的代表性

,。

62采样量应满足测量的需求应正确包装标识和运送样品有防止样品被污染或变质的措施

.,、,。

63在进行气体消毒效果验证时应考虑气流不均匀物体遮挡等因素对结果的影响适用时采用气

.,、。,

流混匀措施例如利用风扇增加气体的扩散范围和均匀度等

,。

64室内气流的均匀性受多种因素影响应有针对性地设置采样点或选择有效的采样方式

.,。

7记录

71应记录验证活动和获得的数据并在适宜的期限内保存

.,。

72通用的环境参数验证记录表可参照表设计

.1。

5

RB/T019—2019

表1环境参数检测记录表示例

参数参数

房间大小12

单位单位

序号房间名称()()

2

()

m×m设定值实测值结论设定值实测值结论

1

2

…

备注

:

检测设备及编号

:

测试日期

:

测试人

:

6

RB/T019—2019

附录A

规范性附录

()

验证项目常用检测标准

表A给出了验证项目常用的检测标准

.1。

表A1验证项目常用检测标准

.

序号验证项目适用检测标准适用范围

温湿度中附录通用

1GB14925—2010A

气流速度中附录通用

2GB14925—2010B

换气次数中附录通用

3GB14925—2010C

静压差中附录通用

4GB14925—2010D

空气洁净度中附录通用

5GB14925—2010E

空气沉降菌中附录通用

6GB14925—2010F

噪声中附录通用

7GB14925—2010G

照度中附录通用

8GB14925—2010H

氨中附录通用

9GB14925—2010I

动物笼具相关的气流速度中通用

10GB50