DB22/T 1862-2013 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范

ICS13.100

C50

DB22

吉林省地方标准

DB22/T1862—2013

抗肿瘤药物应用的卫生防护规范

Healthprotectionstandardofantitumordrugapplication

2013-09-01发布2013-12-01实施

吉林省质量技术监督局发布

DB22/T1862—2013

前言

本标准依据GB/T1.1—2009进行编制。

本标准由吉林省肿瘤医院提出。

本标准由吉林省卫生厅归口。

本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。

本标准主要起草人：韩光、田淑芳、刘素杰、张连波、刘敬伟、王恩艳、孙鹏宇、杨吉利、释辉、

商宏雷、李万锋、刘东辉、李司琪、杨海霞、张卓。

I

DB22/T1862—2013

抗肿瘤药物应用的卫生防护规范

1范围

本标准规定了抗肿瘤药物应用中有关患者、工作人员和工作场所的卫生防护要求。

本标准适用于一切从事抗肿瘤药物应用的医疗机构和工作人员。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ/T203高毒物品作业岗位职业病危害告知规范

GBZ133医用放射性废物的卫生防护管理

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗肿瘤药物antineoplasticdrugs

可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。

3.2

药品不良反应adversedrugreaction（ADR）

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.3

化疗chemotherapy

用化学合成药物治疗疾病的方法，是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞生长繁殖和促进肿

瘤细胞的分化的一种治疗方式，它是一种全身性治疗手段，对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗

作用。

3.4

发疱性化疗药物vesicantchemotherapeutics

浸润到皮下可导致组织严重糜烂和坏死的化疗药物。

3.5

执业医师practicingphysician

1

DB22/T1862—2013

受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作，通过由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施的医

师资格统一考试的办法，取得了《医师执业证书》，依法按专业注册的医师。

3.6

执业护士nursepractitioners

在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年

以上的护理专业、助产专业课程学习，在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学

历证明，通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试合格后，依法注册的护士。

3.7

肿瘤专科护士oncologynursespecialist

在肿瘤专科领域、具有熟练的护理技术和知识、并完成了肿瘤专科护士所需要的教育课程，考试合

格且依法注册的护士。

3.8

操作者operator

按国家要求对抗肿瘤治疗的个体负有责任，并通过各种途径把抗肿瘤药物注入治疗个体体内的医

师、护士、医技人员等。

3.9

医技人员medicaltechnicians

按国家要求规定的有关程序，准许从事某种医疗诊断或治疗（例如放射学、超声、医学物理、核医

学等）有关职业的技术人员。

3.10

受试者researchsubjects

对一般癌瘤只有在常规治疗手段不能解决患者问题，或治疗后复发及无效的病例，经医学伦理委员

会批准、知情并愿意接受新药上市前试验的患者。

3.11

药物临床试验质量管理规范goodclinicalpractice（GCP）

临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

3.12

个体化治疗individualizeddrugtherapy

以每个患者的信息为基础决定治疗方针，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用

等应答的个性，对每个患者进行最适宜药物疗法的治疗。

4要求

2

DB22/T1862—2013

4.1人员

经过肿瘤专科培训后并取得从事肿瘤专科治疗资格的执业医师、执业护士或医技人员。

4.2设施

4.2.1建立符合药品生产质量管理规范（G