T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

ICS03.120.01

CCSC00

团体标准

T/SHPPA023－2023

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品

长期随访临床研究指南

Longtermfollow-upstudyguidanceforCAR-Tcelltherapyproducts

2023-09-25发布2023-10-25实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA023－2023

目次

前言..................................................................................Ⅱ

引言..................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4技术要求............................................................................2

4.1考虑要素........................................................................2

4.2长期随访研究的设计实施..........................................................3

参考文献...............................................................................7

I

T/SHPPA023－2023

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复

星凯特生物科技有限公司。

本文件主要起草人：巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春。

本文件首批执行单位：上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司、南京驯鹿生

物技术股份有限公司、上海科济制药有限公司、南京传奇生物科技有限公司、合源生物科技（天津）有

限公司、北京艺妙神州医药科技有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海赛比曼生物科技有

限公司、成都海心互联网医院。

II

T/SHPPA023－2023

引言

CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应，了解产品在体内的存续情

况、观察疗效随时间的变化情况，从而识别并降低接受CAR-T细胞治疗产品的患者的长期风险，有助于

评价产品的获益风险情况。

本文件对该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识

别并降低这类风险，同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。

III

T/SHPPA023－2023

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

1范围

本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和

实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注

册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。

2规范性引用文件

下