T/CMBA 013-2021 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

ICS11.020

c00

Cl\宜BA

团体标准

T/CMBA013-2021

医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞

治疗产品临床应用的规范

Specificationforhospitalinmanagementofclinicalapplicationofchimericantigen

receptorTcellmarketedproducts

2021-02-01发布2021-02-01实施

中国医药生物技术协会发布

T/C1但A013一－2021

目〉欠

前言.............................................................................II

l范围............................................................................1

2规范性引用文件..................................................................1

3术语和定义......................................................................1

4基本要求........................................................................2

5设施和设备......................................................................3

6人员............................................................................4

7制度和程序......................................................................6

8质量管理........................................................................6

9治疗............................................................................7

10记录和标识.....................................................................8

参考文献..........................................................................9

T/CMBA013一－2021

目IJ~

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研

究所）、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院

附属同济医院、北京博仁医院、上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学

肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、

天津市肿瘤医院、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司。

本文件主要起草人：吴朝晖、张权宇、程涛、王建祥、周剑峰、童春容、陈静、胡豫、朱军、韩为

东、吴德沛、赵荣生、黄晓军、任秀宝、张英驰、王迎、王敏、黄亮、邓碧潭、梅恒、宋玉琴、应志涛、

范晓虎、KarinHeidenreich、王瑶、薛胜利、常英军、孙倩、李佳、张洪龙、朱斐、李昂、王晓熙。

II

T/CMBA013一－2021

医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

范围

本文件对医疗机构使用CAR-T细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、

记录和标识方面作了规定。

本文件适用于医疗机构对嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）治疗上市产品临床应用的管理。

本文件不适用于未上市CAR-T细胞治疗产品在医疗机构的临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

CMBA/T004.12018《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

不良事件adverseevent

接受外周血单个核细胞采集或CAR-T细胞治疗后出现的任何不利的医学事件，且不一定与操作或

治疗有因果关系。

3.2

不良反应adversereaction

CAR-T细胞治疗产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3

外周血单个核细胞peripheralbloodmononucleareelI,PBMC

外周血中具有单个核的细胞，包含淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和其他少量细胞（造血干细胞

等）。

3.4

CAR-T细胞治疗产品chimericantigenreceptorTeelItherapyproduct

经过基因工程修饰，可表达被导入的含有抗原识别片段、