WS/T 514-2017 临床检验方法检出能力的确立和验证

WS/T 514-2017 Establishment and verification of detection capability for clinical laboratory measurement procedures

行业标准-卫生 中文简体 现行 页数:24页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
WS/T 514-2017
相关服务
标准类型
行业标准-卫生
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2017-01-15
实施日期
2017-07-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
归口单位
-
适用范围
本标准规定了临床检验方法检出能力的确立和验证的技术要求及操作过程。
本标准适用于用户确立和验证临床检验方法的检出能力。

发布历史

研制信息

起草单位:
华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心
起草人:
管青、王学晶、邱玲、刘向祎、张传宝、李辉军
出版信息:
页数:24页 | 字数:46 千字 | 开本: 大16开

内容描述

犐犆犛11.020

犆50

/—

犠犛犜5142017

犈狊狋犪犫犾犻狊犺犿犲狀狋犪狀犱狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳犱犲狋犲犮狋犻狅狀犮犪犪犫犻犾犻狋犳狅狉

狆狔

犮犾犻狀犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狉狅犮犲犱狌狉犲狊

狔狆

2017011520170701

/—

犠犛犜5142017

/—。

GBT1.12009

:、、

、、。

:、、、、、。

/—

犠犛犜5142017

。,

。,()。

/—

GBT204702006

/—

WST4032012

3.1

狉犲犳犲狉犲狀犮犲狏犪犾狌犲

::

);

b);

);

))、)、),(),。

dabc

3.2

犪犮犮狌狉犪犮

:“”,;

:。

3.3

犫犻犪狊

:,。

3.4

犫犾犪狀犽

3.5

犾犻犿犻狋狅犳犫犾犪狀犽

:,()。

criticalvalueofnetstatevariable

/—

犠犛犜5142017

3.6

犾犻犿犻狋狅犳犱犲狋犲犮狋犻狅狀

,,

β

α。

:()。

1IUPACαβ0.05

:、(),。

2LoD

3.7

犾犻犿犻狋狅犳狌犪狀狋犻狋犪狋犻狅狀

,。

:。

3.8

犿犲犪狊狌狉犪狀犱

:,(、)、(、)

()。

:。

3.9

犿犲犪狊狌狉犻狀犻狀狋犲狉狏犪犾

:,“”。

:。

3.10

狉犲犮犻狊犻狅狀

,。

:,、。

:、、。

:、、。

3.11

狋狉狌犲狀犲狊狊

:。

:()

CLSIClinicalandLaboratorStandardsInstitute

:()

CVcoefficientofvariation

:()

IVDinvitrodianostic

:()

LoBlimitofblank

:()

LoDlimitofdetection

:()

LoQlimitofuantitation

:()

RMSrootmeansuare

:()

SDstandarddeviation

/—

犠犛犜5142017

:()

TEtotalerror

5.1

、。

5.1.1LoBLoDLoQ

3LoBLoDⅠⅡ

,。

LoQ

,,,。

5.1.2LoBLoDLoQLoDLoDLoD

“”。

,、,

5.1.3LoBLoDLoQ

,,、

LoB

LoDLoQ

5.1.4

。,

5.2

5.2.1。

,、、、

。。

5.2.2

。(),

5.2.3-20℃-70℃

5.3

,,

5.3.1

5.3.2

5.3.3

,,

,。

5.3.4

6犔狅犅犔狅犇

6.1

6.1.1

/—

犠犛犜5142017

),。

,()(

LoBLoB234

)。

4LoB

),。

,()(

LoDLoD234

)。

4LoD

):;;;;;

c21344

();

260

(、);(

60

、)。

:。

60

(、、、),。

),,

d6060

),。

6.1.2

)();

aαLoBLoDα==0.05

ββ

),;

)();

),。

dLoB

6.1.3犔狅犅

6.1.3.1

。,

LoB

6.1.3.2

,))。

23ad44

~~

,))。

ad

),:、、

a犅犅犡犡

12

犡......犡。

3B

),()(,

bPct=0.05P=

Ⅰα犅α

0.95)。

),。

cPct=0.5+犅×0.95

)),,

dLoBcLoB

。,

B=60=0.5+60×0.95

,,()(

=57.5

LoB5758LoB=犡+0.5犡-犡=0.5犡+

57575857

)。,,()。

犡B=65=0.5+65×0.95=62.25LoB=犡+0.25犡-犡

58626362

),。

e23LoB44

,))。

adLoB

/—

犠犛犜5142017

6.1.3.3

,))。

23ab44

~~

,)),:

ab

)()();

a犕犛犇

BB

),():

bLoB1

……()

LoB犕犆犛犇1

=+

BPB

犕———;

犛犇B———;

———(

犆P95犛犇犛犇

),():

1.645

……()

犆P=2

1-[()]

4犅犓

犅———;

犓———。

:,。

11.645α=0.0595

:()。

2犅-犓犛犇B

),。

c23LoB4

,))。

4abLoB

6.1.4犔狅犇

6.1.4.1

,LoD。

()(),,。

6.1.4.36.2

6.1.4.2

,。

6.1.4.2.1

,))。

6.1.4.2.223ac44

~~

,))。:

ac

a)犛犇。

),():

bJ犛犇3

()2

狀1犛犇

∑犻犻

犻1

……()

犛犇犔=3

()

狀1

∑犻

犻1

槡=

犛犇犔———犑犛犇;

犑———;

———;

狀犻

———。

犛犇犻犻犛犇

/—

犠犛犜5142017

),():

cLoD4

……()

LoDLoB犆犛犇4

=+P犔

———();

LoB6.1.3.3

犛犇犔———;

———(

犆P95

定制服务