T/CADERM 9001-2022 动脉/静脉快速止血材料

ICS11.040.40

CCS45

团体标准

T/CADERM9001-2022

动脉/静脉快速止血材料

Arterial/venousrapidhemostaticdressing

2022-06-14发布2022-07-14实施

中国医学救援协会发布

T/CADERM9001—2022

目  次

前  言.............................................................................II

引  言............................................................................III

动脉/静脉快速止血材料.................................................................1

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

3.1.................................................................................2

壳聚糖chitosan......................................................................2

3.2.................................................................................2

脱乙酰度degreeofdeacetylation....................................................2

4分类................................................................................2

5要求................................................................................2

5.1通用性能指标....................................................................2

5.2颗粒型要求......................................................................4

5.3纱布型要求......................................................................4

6试验方法............................................................................5

6.1试验仪器及设备..................................................................5

6.2试剂............................................................................6

6.3通用性能试验方法................................................................7

6.4颗粒型试验方法..................................................................8

6.5纱布型试验方法.................................................................9

7检验规则...........................................................................10

7.1取样...........................................................................10

7.2出厂检验.......................................................................10

7.3型式检验.......................................................................11

8标志...............................................................................14

8.1外包装标志.....................................................................14

8.2初包装标志.....................................................................14

8.3贮运标志.......................................................................15

应符合GB/T191包装储运图示标志中的规定。............................................15

9包装、运输和贮存...................................................................15

参考文献.............................................................................16

I

T/CADERM9001—2022

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会提出并归口。

本文件主要起草单位：北京健康广济生物技术有限公司、中援济时应急救援产业发展有限公司、

中安标准(北京)医学研究院、天津大学应急医学研究院、北京科聚堂生物医学研究所、滨州医学院卫

生工程管理研究所。

本文件主要起草人：潘大庆、许兆庆、王菲、张忠英。

II

T/CADERM9001—2022

引  言

创伤出血是战场及各类事故现场最常见伤情之一，因日常损伤、交通事故、战争、恐怖袭击等引

起的人体组织器官损伤，塌方、台风、地震、泥石流等自然灾害引起的创伤时有发生，出血失控是导

致伤员现场死亡的首要原因。即使伤员能被送至医院抢救，因大量失血仍会造成后期较高的死亡率和

严重的并发症(如截肢等)。因此提供一种可以在各种情况下、在专业救治手段到达之前快速止住致命

性大出血的产品非常重要。

动脉/静脉快速止血材料的主要成分壳聚糖，因其可在短时间内迅速止住严重出血，甚至大动脉出

血，给伤员创造宝贵的营救时间，大大减少失血伤员的死亡率。为战时抢救受伤官兵生命提供有力支

撑，同时为平时各种灾害和意外事故受创伤群众的救治提供可靠保障。因此，动脉/静脉快速止血材料

在应急救援中发挥重要作用。

近年来，国内外对壳聚糖止血材料的研究报道较多，市面上流通的产品种类也繁多。但国内能够

进行动脉有效快速止血的壳聚糖产品鲜见，并且用于紧急医学救援、日常快速止血急救的产品国内尚

无统一的标准，各厂商出厂依据的标准不一，各检测机构的检测方法各异，导致壳聚糖类止血材料行

业检测相对混乱。为了规范产品的质量标准，促进行业快速、良性发展，特制定本文件。

III

T/CADERM9001—2022

动脉/静脉快速止血材料

1范围

本文件规定了动脉/静脉快速止血材料的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输和贮存。

本文件适用于以壳聚糖为主要成分，用于日常急救、自然灾害、交通事故、恐怖袭击、消防救援、

战场环境等紧急条件下进行自救、互救使用的动脉/静脉快速止血材料的生产、销售、采购和贮运。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计

划

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY/T0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布

YY/T1699组织工程医疗器械产品壳聚糖

FZ/T60005非织造布断裂强力及断裂伸长的测定

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

3术语和定义

YY/T1699界定的下列术语和定义适用于本文件。

1

T/CADERM9001—2022

3.1

壳聚糖chitosan

由2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖（GlcN）和2-乙酰氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖（GlcNAc）通过β

（1→4）连接而成的线性多糖。其结构式为：

[来源：YY/T1699-2020，3.1]

3.2

脱乙酰度degreeofdeacetylation

一个壳聚糖分子中葡萄糖胺单元（脱乙酰基的单元）的摩尔分数。

[来源：YY/T1699-2020，3.2]

4分类

动脉/静脉快速止血材料按照剂型分为如下2类：

——颗粒型动脉/静脉快速止血材料主要成分为壳聚糖，从虾壳中提炼加工的高分子聚合物。

——纱布型动脉/静脉快速止血材料由无纺布敷料双面涂布颗粒粉末，颗粒粉末主要成分为壳聚糖，

从虾壳中提炼加工的高分子聚合物。

5要求

5.1通用性能指标

5.1.1pH值

2

T/CADERM9001—2022

产品浸提液的pH值为5.0～7.5。

5.1.2重金属

铅含量≤0.9μg/g。

砷含量≤0.1μg/g。

汞含量≤0.005μg/g。

5.1.3干燥失重

干燥失重≤10%(质量分数）。

5.1.4灰分

灰分≤1%质量分数)。

5.1.5傅里叶变换红外光谱（FI-IR）

壳聚糖颗粒傅里叶变换红外光谱应符合相应的特征峰，宽峰（b）数值偏差不大于150cm-1，其他

峰数值偏差不大于20cm-1，壳聚糖典型的FT-IR频率（cm-1）如表1所示。

表1傅里叶变换红外光谱主要特征峰

基团壳聚糖

特征υ（O-H）+υ（N-H）3447（b）

峰υ（C-H）2929

υ（C=O）酰胺Ⅰ带1652

δ（CH2）+δs（CH3）1380

δ（C