T/CNPPA 3002-2018 腹膜透析液包装系统技术指南

中国医药包装协会标准

T/CNPPA3002―2018

腹膜透析液包装系统技术指南

TechnicalGuidancefortheContainerClosureSystem

ofPeritonealDialysisSolution

（征求意

2018-07-20发布2018-07-20实施

中国医药包装协会发布

T/CNPPA3002―2018

目录

前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅲ

引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅵ

1范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1

2术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1

3总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1

4结构示例及各组件功能性描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

5设计要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

6生产质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

7包装材料和组件的贮存条件和使用期限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

8运输要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6

9技术要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6

10包装系统的相容性（安全性）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7

11包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7

腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8

I

T/CNPPA3002―2018

II

T/CNPPA3002―2018

前言

本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、检验、生产及储运。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国医药协会提出。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资

有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、

威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、

奥星集团。

本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、

黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。

III

T/CNPPA3002―2018

引言

腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于

提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统

的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。

根据腹透包装系统部分组件在我国的不同监管现状，其中传输管路、引流袋、接头、保护帽划分为

医疗器械，按照二类器械进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些

和药液接触的作为包材，按照包材注册或关联审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指

南，在编写过程中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只

明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包

装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、

灌注时间/排液时间等技术要求中，应符合相关要求。

本指南旨在通过上述系列指南性技术要求，引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相

容性研究到储运的持续改善提供指导，生产单位和使用单位应提供对产品使用充分的指导，保证患者用

药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。

IV

T/CNPPA3002―2018

腹膜透析液包装系统技术指南

1范围

1.1本指南规定了腹膜透析液包装系统（以下简称为腹透包装系统）的术语与定义、结构示例及各组件

功能性描述、设计要求、生产质量管理、包装材料和组件贮存和包装有效期、运输要求、功能及安全性

要求、标签标识和使用说明书要求。

1.2本指南适用于多种材质的腹膜透析液包装系统。

目前腹膜透析液包装系统中已经使用的材料包括聚氯乙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯类和橡胶等。

1.3本指南适用于多种类型的腹膜透析液袋，包装系统从使用方式划分包括单袋和双联双袋；溶液袋从

结构划分包括单室袋、多室袋。

1.4本指南适用于多种品规的腹膜透析液包装系统。

2术语和定义

2.1

腹膜透析（PeritonealDialysis,PD）

是利用人体腹膜作为半透膜，以腹腔作为交换空间，通过弥散和透析作用，清除体内过多水分、代

谢产物和毒素，达到血液净化、替代肾脏排泄功能的治疗技术。PD在临床上又分持续非卧床腹膜透析

（ContinuousAmbulatoryPeritonealDialysis,CAPD）和自动腹膜透析（AutomatedPeritonealDialysis,

APD）。

2.1.1

持续非卧床腹膜透析（ContinuousAmbulatoryPeritonealDialysis,CAPD）

CAPD指由患者或医护人员进行手动换液，换液成功后即可自由活动或从事日常工作。

2.1.2

自动腹膜透析（AutomatedPeritonealDialysis,APD）

APD则泛指所有利用腹膜透析机进行腹透液交换的各种腹膜透析形式。

2.2

腹膜透析液包装系统（ContainerClosureSystemofPeritonealDialysisSolution）

腹膜透析液包装系统是指腹膜透析液包材和其他功能组件的总和，一般包括但不限于溶液袋、加药

组件、易折组件或输注组件、三通接头（如适用）、传输管路、引流袋、外袋及其它组件等。腹膜透析

液包装系统的用途旨在包装、保护和输注透析液，应能够保证腹膜透析液在货架期内的安全性和有效性，

以及能保证临床使用过程中的安全性和便利性。

3总则

本指南目标是基于临床使用安全的考虑，起草并制定腹膜透析液包装系统技术指南，可为今后相关

政策法规的完善提供科学、客观、可行的决策依据，同时也为行业内生产企业对该类产品的质量控制提

供指南性依据。

本指南对企业从设计、研发、生产、使用的持续改善提供指导，最大程度降低外来微生物侵入的风

险，延缓患者腹膜功能的退化，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。

腹膜透析包装系统中各组件均应符合国家药典或其他相关标准的要求。腹膜包装系统的设计、制造、