T/ZMDS 10016-2022 关节手术导航定位系统 第3部分：加速寿命试验

ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10016—2022

关节手术导航定位系统

第3部分：加速寿命试验

JointsurgicalnavigationandpositioningsystemPart3:Acceleratedlifetest

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

目次

前言..........................................................................................................................4

1范围............................................................................................................................5

2规范性引用文件........................................................................................................5

3术语和定义................................................................................................................5

4加速试验....................................................................................................................6

4.1加速试验概述......................................................................................................6

4.2单应力加速试验..................................................................................................6

4.3多应力加速试验..................................................................................................8

4.4时间压缩试验......................................................................................................9

4.5事件压缩试验......................................................................................................9

5可靠性指标验证试验...............................................................................................10

5.1可靠性指标验证试验........................................................................................10

5.2可靠性指标验证试验方法................................................................................10

5.3试验时间............................................................................................................11

5.4单台试验时间....................................................................................................11

5.5故障定义与分类................................................................................................12

6试验要求...................................................................................................................13

6.1试验剖面的建立...............................................................................................13

6.2可靠性预计........................................................................................................13

6.3样品数量的选择................................................................................................13

6.4通用的试验环境................................................................................................14

6.5试验设备要求....................................................................................................14

6.6测试仪器、仪表要求........................................................................................14

6.7一般的试验程序................................................................................................15

附录A（资料性）系统架构参考图..........................................................................18

附录B（资料性）加速建模与加速因子计算示例..................................................20

附录C（资料性）可靠性指标验证试验方法..........................................................26

附录D（资料性）脚踏耐久性试验方法..................................................................30

附录E（资料性）脚轮耐久性试验方法..................................................................31

附录F（资料性）定位附件消毒和灭菌耐受性试验方法......................................33

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、北京和华瑞博医疗科技有限公

司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人：赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩

冬、韩彤、姜冠男、张洪芳、彭旭光。

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关节手术导航定位系统第3部分：加速寿命试验

1范围

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速寿命试验的通用要求、

加速试验模型和试验方法。

本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定

位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试

验方案

GB/T7289-2017电学元器件可靠性失效率的基准条件和失效转换的应力模型

GB/T34986-2017产品加速试验方法

GJBZ299C-2006电子设备可靠性预计手册

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产品item

试验的对象，包括单个部件、元器件、设备、系统。

3.2

定位附件positioningaccessories

与设备配套使用的附件，用于工具校准、骨特征采集、图像配准、空间定位或导向等。如参

考元件、末端立体定向装置、探针、校准工具、配准工具等。

3.3

环境剖面environmentprofile

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产品在存储、运输、使用等过程中将会遇到的各种主要环境参数的描述。

3.4

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或者查产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用应力加大或时

间压缩或事件压缩的方法进行的试验。

3.5

加速模型acceleratedmodel

加速试验采用的数学模型，通常为失效率与应力的函数关系，反映模型相关的应力对寿命的

影响。

4加速试验

4.1加速试验概述

任何类型的加速试验都是通过增加试验应力的方式，使其对产品造成损伤，该损伤应与产品

寿命期限内预期应力造成的累积损伤等效，从而缩短试验周期的一种寿命试验方法。

加速试验的类型有很多，常见加速试验有如下四类：

4.2单应力加速试验

单应力加速试验中采用单一应力开展试验。该试验的模型为寿命应力模型,试验中单位时间

内造成的损伤是通过增加应力的水平来加速的。最常使用的模型如下:

a)逆幂律模型,当试验中存在除恒温应力的其他应力时(如电应力、机械应力、化学应力(腐

蚀)及其他应力类型),可应用该模型，

……（1）

式中：

L是寿命，可以是时间和循环数

C是常数（＞0），未知参数之一

S是所需要评估的应力

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b)阿伦尼斯反应率模型,用于恒定温度应力,该模型基于温度对失效机理的影响作用

……（2）

式中：

K是化学反映速率

A是未知常数，每种化学反映的常数不同

Ea是化学反映的活化能，单位是eV

R是理想气体常数，单位是Jmol-1K-1

T是绝对温度，单位是开尔文（K）

c）Peck模型适用于湿度应力：

……（3）

式中：

L是寿命，通常是时间

A是常数，未知模型参数之一

n是未知模型参数之一

H是相对湿度，单位是%

基于前述的公式，则湿度的加速因子计算公式如下

……（4）

式中：

AF是加速因子

n是未知模型参数（取值范围1~5），其由腐蚀程度决定

Hu是使用环境相对湿度，单位是%

HA是加速试验相对湿度，单位是%

d）Coffin-Manson模型适用于重复应力导致的疲劳失效

……（5）

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式中：

Nf是循环寿命

A是材料常数

Δξp是应变量范围，无单位

B是模型常数之一

基于Coffin-Manson模型公式，其加速模型的公式如下：

……（）

6

e）参考逆幂率加速模型，正弦振动的加速模型公式如下：

……（7）

式中：

W1是现场工作的正弦振动峰值加速度

W2是加速试验的正弦峰值加速度

m是常数

其他加速模型，例如随机振动模型，包装振动模型，米勒定律，电压偏置，电迁移加速模型

等

4.3多应力加速试验

在产品的寿命受两种或更多应力影响的情况下,可利用与这些应力相匹配的模型,通过增

加各单一的应力来完成试验加速。最常使用的模型如下：

a）温度与湿度双应力模型：

完整的Peck模型是温度和湿度的双应力模型，假设温度和湿度导致的失效机理相互独立，

可以直接对温度和湿度的加速模型相乘来获得温度湿度双应力加速模型，具体公式如下：

……（8）

式中：

AF是加速因子

AFH是湿度加速因子

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AFT是温度加速因子

n是未知模型参数，推荐取值范围1~5，由腐蚀程度决定

HU是使用环境相对湿度，单位是%

HA是加速试验环境相对湿度，单位是%

Ea是化学反映的活化能，单位是eV

K是波尔滋曼常数8.617385X10-5eVK-1

TU是使用环境的绝对温度，单位是开尔文（K）

TA是加速试验的绝对温度，单位是开尔文（K）

其他加速模型，例如温度振动加速模型，温度电压加速模型等

4.4时间压缩试验

时间压缩试验是指增加工作时间和减少非工作时间来压缩工作循环的方式，实现时间压缩的

试验。若将产品暴露于较宽的应力范围下,最大的应力(主应力)将会引起最大的损坏,与主应力

相比,产品的某些使用应力对产品产生的损坏可忽略不计,假定产品暴露在低于指定损伤应力

阈值的应力下所产生的损伤可忽略不计,就可从试验计划中剔除。

例如，产品工作时间的压缩,当产品的试验持续时间为每天24小时,在实际使用环境中,产

品每天仅工作6小时，此时的加速因子则为4倍，每天的试验时间24小时，等效4天的实际使

用时间。

4.5事件压缩试验

事件压缩试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用。

例如,对产品的开关按键寿命,可通过重复进行开关试验而将其压缩成几天的试验,对产品

十年寿命期内具有充分裕度的10000次开关的机械寿命验证,就可在非常短的试验时间内完成。

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5可靠性指标验证试验

5.1可靠性指标验证试验

验证产品的可靠性特征值平均故障间隔时间（MTBF）是否符合其规定值的可靠性要求的试

验。

5.2可靠性指标验证试验方法

可靠性指标MTBF检验下限值（θ1）作为可靠性验证指标，采用的单位为小时（h），制

造商可以自行选取可靠性指标进行验证。

可靠性试验统计方案推荐采用定时截尾试验方案。

推荐使用GB/T5080.7-1986中的定时截尾试验方案，制造商可综合产品质量状况，风险承

受能力，试验成本代价等因素，选取试验统计方案。如表1：

表1：定时截尾试验方案

方案的特征判决故障数r

截尾时间T

方案标称值，%鉴别比

拒收

编号αβ（θ1的倍数m）接收（≤）

D=θ0/θ1（≥）

1101021.852.3010

210107.323.8921

310104.835.3232

410103.836.6843

510103.297.9954

610103.09.3065

720207.221.6110

820203.632.9921

920203.004.3032

1020202.794.2832

1120202.405.5143

1220202.176.7254

1330303.371.2010

1430302.222.4421

1530302.003.7032

1630301.893.6242

1730301.724.7653

1830301.625.8964

1930301.508.1076

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α：生产方风险，β：使用方风险，θ0：检验上限，θ1：检验下限，D：鉴别比，MTBF

的检验上限与检验下限的比值。

5.3试验时间

相关试验时间T

由规定的D，α，β数值，根据表查出θ1的倍数m，由如下公式求得相关试验时间（总试

验台时数）

θ……（9）

式中：

T：相关试验时间

θ1：MTBF检验下限值

m：θ1的倍数m

5.4单台试验时间

由确定受试产品数量（n）后，单台试验时间t可从以下公式求得