DB11/T 1821-2021 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造

ICS13.020.30

CCSZ02

备案号：80272-2021

DB11

北京市地方标准

DB11/T1821—2021

建设项目环境影响评价技术指南

生物药品制品制造

Technicalguidelinesforenvironmentalimpactassessment

—Biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturing

2021-03-29发布2021-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T1821—2021

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4一般规定............................................................................2

5技术要求............................................................................2

6编制要求............................................................................6

附录A（规范性）工程分析相关附表.....................................................7

附录B（资料性）工艺流程图示例......................................................10

附录C（资料性）产污环节及主要污染物参考表..........................................11

附录D（规范性）污染源源强核算相关附表..............................................13

附录E（规范性）环境保护措施竣工验收重点内容表......................................16

I

DB11/T1821—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市生态环境局提出并归口。

本文件由北京市生态环境局组织实施。

本文件起草单位：北京市环境影响评价评估中心。

本文件主要起草人：刘铁军、孙娟、唐丹平、杜小娟、张雪雨、李楠、马静、杨俊杰、王祺鑫、王

岩、鱼红霞、张建平。

II

DB11/T1821—2021

引言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管

理条例》，规范和指导生物药品制品制造建设项目环境影响评价工作，制定本文件。

III

DB11/T1821—2021

建设项目环境影响评价技术指南生物药品制品制造

1范围

本文件规定了生物药品制品制造建设项目环境影响评价的一般规定、技术要求和编制要求。

本文件适用于生物药品制品制造建设项目环境影响评价，可指导环境影响技术评估和环境影响评价

管理工作。

本文件不适用于生物安全防护水平为三级、四级的生物安全实验室环境影响评价，其他生物药品制

品制造类的研发基地或专业实验室环境影响评价可参照本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4754-2017国民经济行业分类

GB14554恶臭污染物排放标准

GB18597危险废物贮存污染控制标准

GB21907生物工程类制药工业水污染物排放标准

GB37823制药工业大气污染物排放标准

HJ2.1建设项目环境影响评价技术导则总纲

HJ2.2环境影响评价技术导则大气环境

HJ2.3环境影响评价技术导则地表水环境

HJ2.4环境影响评价技术导则声环境

HJ19环境影响评价技术导则生态影响

HJ169建设项目环境风险评价技术导则

HJ610环境影响评价技术导则地下水环境

HJ611环境影响评价技术导则制药建设项目

HJ819排污单位自行监测技术指南总则

HJ884污染源源强核算技术指南准则

HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）

HJ964环境影响评价技术导则土壤环境（试行）

HJ992污染源源强核算技术指南制药工业

HJ1062排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造

DB11/307水污染物综合排放标准

DB11/501大气污染物综合排放标准

DB11/1195固定污染源监测点位设置技术规范

DB11/T1736实验室挥发性有机物污染防治技术规范

3术语和定义

1

DB11/T1821—2021

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物药品制品制造biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturing

指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。对应GB/T4754-2017

中C276的行业范围。

[来源：GB/T4754-2017，C276]。

3.2

工艺单元processunit

生产装置内，按工艺流程可完成一个相对独立的生产或操作过程的设备、管道及仪表的组合体。

[来源：HJ611-2011，3.13]

3.3

生产批次productionbatch

在一定时期内，采用同种原料、相同生产工艺，在一个或多个工艺单元上生产出同一品种产品的生

产过程。

3.4

单位产品基准排水量benchmarkdisplacementperunitproduct

用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。

[来源：GB21907-2008，3.5]

4一般规定

4.1环境影响评价工作分类应依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》及北京市实施细化规定。

4.2环境影响评价的工作任务、工作程序、评价标准、评价等级、评价范围、环境保护目标、评价方

法等确定应符合HJ2.1、HJ2.2、HJ2.3、HJ2.4、HJ19、HJ169、HJ610、HJ611、HJ964的规

定。

4.3建设项目所在工业园区已开展规划环境影响评价的，或所在区域已开展街区层面控制性详细规划

环境影响评价的，应说明其与规划环境影响评价结论及审查意见的符合性。在满足时效性要求的前提下，

环境现状调查与评价等内容可适当简化。

5技术要求

5.1环境影响因素识别与评价因子筛选

5.1.1环境影响因素识别

按照HJ2.1的规定识别环境影响因素，包括废气、废水、噪声、固体废物、生态影响、环境风险等。

5.1.2环境影响评价因子筛选

应按照HJ2.1的规定筛选评价因子，包括废气、废水、噪声、固体废物等常规污染因子，还应根据

行业特点识别其他特征污染因子：

a)非甲烷总烃、总挥发性有机物（TVOC）、氨、硫化氢、臭气浓度、粪大肠菌群等；

b)列入持久性有机污染物（POPs）公约的物质；

c)列入国家名录的有毒有害污染物；

d)DB11/307、DB11/501、GB14554、GB21907、GB37823等标准中限制排放的其他污染物。

2

DB11/T1821—2021

5.2建设项目工程分析

5.2.1建设项目概况

应按照HJ2.1、HJ611的规定分析项目概况，根据行业特点还应遵守以下要求：

a)基本概况，包括项目名称、性质、建设地点、四至范围、总投资与环保投资、项目组成、产

品方案、工艺方案、劳动定员、平面布置、建设计划及其他主要经济技术指标等；

b)项目组成，按照附录A的表A.1列表说明；

c)产品方案，说明生产能力及对应的工艺方案、生产制度，结合生产规律明确年运行时长、年

生产批次、每批次生产周期及对应的批次产品产量、年产品产量；

d)平面布置，应附图说明，包括主体工程、公用工程、主要废气和废水处理设施、固体废物贮

存和处置设施、集中灭活设施、废气和废水排放口、主要噪声排放源、雨污水管线走向、主

要通排风口等。生产车间应明确有菌（毒）操作区。

5.2.2公用、环保、储运及依托工程

5.2.2.1公用工程包括给排水、供热、供电等与环保相关的工程，应说明纯水/注射水制备系统、空气

净化系统、供汽系统、制冷系统等行业特有的工程情况，还应说明以下内容：

a)使用再生水的，应说明再生水来源、用途及管网建设情况；

b)结合车间清洁区域划分，附图说明空气净化系统的进排风路径及净化工艺；

c)说明制冷系统的制冷方式及制冷剂成分，分析与消耗臭氧层物质淘汰要求的符合性。

5.2.2.2环保工程应包括废气、废水、噪声、固体废物防治措施，生态保护措施，环境风险防范措施

等。

5.2.2.3储运工程应重点说明主要原辅材料的储运情况。

5.2.2.4依托工程应明确与建设项目之间的依托关系，分析可依托性。

5.2.3主要设备

按照附录A的表A.2，列表说明主要设备情况。

5.2.4原辅材料及燃料

按照附录A的表A.3，列表说明主要原辅材料及燃料的使用和储存情况。

5.2.5工艺流程及产污环节分析

5.2.5.1分别给出项目总体及各主要工艺单元的工艺流程图，图上标注产污节点，并进行分类编号，

工艺流程图示例可参考附录B。

5.2.5.2按产品种类分别说明原辅材料使用情况及产品收率，生产工艺、运行工况及产污环节，主要

污染物及其处理方式和排放去向。产污环节和主要污染物可参考附录C。

5.2.5.3重点分析挥发性有机物等特征污染物的产生与排放情况。

5.2.6平衡分析

5.2.6.1重点进行以下水平衡分析：

a)给出新鲜水用量、再生水用量、纯水/注射水制备水量、进入产品水量、损失水量、废水产生

与处理量、废水排放量等，明确排水去向；

b)明确清洗设备名称、数量、清洗频次，并根据不同设备需要达到的洁净要求和用水类别，分

类核算清洗次数、每次清洗水用量，列明计算过程。

3

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5.2.6.2溶剂平衡应明确溶剂的种类、使用量、挥发量、废弃溶剂量及处置去向，涉及溶剂回收的，

说明回收工艺及回收率。

5.2.6.3有毒有害物质应单独进行平衡分析。

5.2.6.4按生产批次和全年分别说明，给出平衡图和平衡表。

5.2.7污染源源强核算

5.2.7.1按照HJ884、HJ992的规定核算废气、废水、噪声、固体废物的污染源源强。

5.2.7.2核算方法可采用实测法、物料衡算法、类比法、产污系数法等，重点说明核算过程：

a)新建、改建、扩建的建设项目应优先采用类比法或物料衡算法，现有工程应优先采用实测法；

b)采用类比分析法的，应从产品、原辅材料、生产工艺、工程规模等方面说明可类比性。

5.2.7.3重点产污环节分析应遵守以下要求：

a)发酵、提取、纯化等工艺单元分析臭气浓度、非甲烷总烃、总挥发性有机物（TVOC）等特征

污染物产排情况；

b)消毒过程说明消毒方式和频次，明确消毒剂成分和用量，分析非甲烷总烃、总挥发性有机物

（TVOC）等特征污染物产排情况；

c)不同产品、不同批次切换过程分析废气、废水、固体废物等污染物产排情况。

5.2.7.4按照附录D，列表给出污染源源强核算结果。

5.2.7.5核算主要污染物排放总量。

5.2.8改建、扩建的建设项目分析

改建、扩建的建设项目分析应遵守以下要求：

a)说明现有工程的基本概况、污染防治措施、污染物排放情况、环保手续执行情况、现存环保

问题及拟采取的整改方案等；

b)对比现有工程，从资源能源利用、生产工艺与设备、生产过程、污染物产生、废物处理与综

合利用、环境管理要求等方面开展清洁生产水平分析；

c)将排污许可证及其执行报告作为现有工程回顾性评价、污染源源强核算的主要依据。

5.3环境现状调查与评价

5.3.1根据建设项目特点、可能的环境影响和区域环境特征，识别现状调查与评价的重点环境要素。

5.3.2大气、地表水、地下水、土壤、声、生态等环境质量现状调查与评价的内容、方法应符合HJ2.1、

HJ2.2、HJ2.3、HJ610、HJ964、HJ2.4、HJ19的规定。

5.4环境影响预测与评价

5.4.1大气、地表水、地下水、土壤、声、生态等环境影响以及环境风险的预测与评价应符合HJ2.1、

HJ2.2、HJ2.3、HJ610、HJ964、HJ2.4、HJ19、HJ169的规定。

5.4.2重点预测运营期的环境影响，涉及持久性有机污染物的，应说明其累积影响。

5.5环境保护措施及可行性论证

5.5.1一般要求

5.5.1.1按照HJ2.1的规定，重点说明拟采取的废气、废水、噪声、固体废物等污染防治措施和生态

保护措施、环境风险防范措施，包括工程措施和管理措施两方面。

5.5.1.2将拟采取的污染防治措施与HJ1062中所列污染防治可行技术进行对比分析，论证防治措施

的技术可行性、经济合理性、长期稳定运行和达标排放的可靠性。

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5.5.1.3优先以相同或同类措施的实际运行效果为依据，进行污染防治措施可行性论证，首次应用的

污染防治技术应附相关的技术可行性论证报告和中试装置的运行数据。

5.5.2废气防治措施

5.5.2.1说明废气的主要收集方式、收集效率、处理工艺、处理能力、去除效率和运行管理要求。

5.5.2.2重点分析论证以下废气的防治措施：

a)发酵工艺单元的废气；

b)提取、纯化、溶剂回收等工艺单元和消毒过程的有机废气；

c)废水处理设施、固体废物贮存设施及动物房的恶臭气体。

5.5.2.3多个产污环节共用一个排气筒的，应说明混合前各环节污染物浓度与排风量，分析是否存在

稀释排放的情况。

5.5.2.4按照DB11/T1736的规定，说明实验室挥发性有机物的控制措施。

5.5.2.5按照GB37823的规定，说明挥发性有机物无组织排放的控制措施。

5.5.3废水防治措施

5.5.3.1说明废水收集方式、处理工艺、处理能力、去除效率和运行管理要求。

5.5.3.2说明废水处理能力是否满足最大水力负荷和污染负荷，论证稳定达标排放的可行性，重点分

析论证以下内容：

a)生产工艺废水的来源、水量、水质及变化情况，清洗废水的排水规律；

b)各级处理设施的处理工艺、进出水水质及处理效果。

5.5.3.3核算单位产品废水排放量，若高于单位产品基准排水量，则应将水污染物浓度换算为水污染

物基准排水量排放浓度，以水污染物基准排水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。单位产品基准

排水量和水污染物基准排水量排放浓度折算方法应符合GB21907的规定。

5.5.4噪声防治措施

5.5.4.1说明降噪工艺和降噪效果，明确降噪设施的具体内容和实施位置。

5.5.4.2分析厂界噪声达标的可行性。

5.5.5固体废物防治措施

5.5.5.1根据固体废物的性质和产生量，分析贮存、处置措施的可行性。

5.5.5.2应论证危险废物污染防治措施的可行性，还应遵守以下要求：

a)按照GB18597的规定，分析危险废物收集贮存情况，明确贮存设施的规模、位置、管理要求；

b)分析论证危险废物收运和处置方案的可行性。

5.5.6地下水与土壤环境保护措施

5.5.6.1按照HJ610和HJ964的规定，论证源头控制、分区防控和污染监控措施的可行性。

5.5.6.2重点进行防渗措施分析：

a)危险废物贮存设施，按照GB18597的规定明确防渗措施，给出防渗系数等关键参数；

b)废水处理设施等其他区域，按照HJ610的规定明确防渗技术要求。

5.5.7环境风险防范措施

5.5.7.1按照HJ169的规定，分析环境风险防范措施的可行性。

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DB11/T1821—2021

5.5.7.2说明生产废气、有菌（毒）车间和生物安全柜排风等涉生物活性废气的灭活措施和管控要求，

分析灭活效果。如采用高效空气过滤器，应明确过滤效率、泄漏检测等要求。

5.5.7.3说明涉生物活性的废水、固体废物的灭活措施和管控要求，分析灭活效果，明确灭活的技术、

设备、操作程序及效果验证方法等。

5.6环境影响经济损益分析

从环境影响的正负两方面，进行环境经济损益分析，具体内容及方法应符合HJ2.1、HJ611的规定。

5.7环境管理与监测计划

5.7.1按照HJ2.1的规定，说明环境管理和环境监测的要求，重点给出污染物排放清单，明确污染物

排放的管理要求。

5.7.2说明日常环境管理制度、组织机构等，明确各项环境保护设施和措施的建设、运行及维护保障

计划，按照HJ944的规定，明确环境管理台账记录要求。

5.7.3按照附录E的要求，列表说明环境保护措施竣工验收的重点内容。分期建设的，应明确环保工

程与主体工程的进度关系。

5.7.4按照HJ1062的规定，明确主要排放口和一般排放口、排放口的数量和位置，以及每个排放口

的污染物种类、允许排放浓度、排放量、排放方式、排放去向等。

5.7.5按照HJ819的规定，制定覆盖全部产品、工况污染排放情况的自行监测计划，明确监测因子和

频次。按照DB11/1195的规定提出监测点位设置要求。

5.8环境影响评价结论

5.8.1按照HJ2.1的规定，总结建设项目的建设概况、环境质量达标情况、污染物排放情况、主要环

境影响、环境保护措施有效性、环境影响经济损益分析、环境管理与监测计划等内容，结合环境质量目

标要求，明确给出建设项目的环境可行性结论。

5.8.2依据以下情况（包括但不限于）提出环境影响不可行的结论：

a)存在重大环境制约因素；

b)环境影响不可接受或环境风险不可控；

c)环境保护措施经济技术不满足长期稳定达标及生态保护要求；

d)区域环境问题突出且整治计划不落实或不能满足环境质量改善目标。

6编制要求

6.1应按照HJ2.1的规定进行编制，还应遵守以下要求：

a)给出量化分析论证结果，明确评价结论；

b)图件包括但不限于地理位置图、周边环境关系图、评价范围图、环境敏感目标分布图、平面

布置图、标注产污节点的工艺流程图、平衡图、监测点位图等。

6.2环境影响报告书的格式可参考HJ611。

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DB11/T1821—2021

A

A

附录A

（规范性）

工程分析相关附表

建设项目组成分析应符合表A.1，主要设备分析应符合表A.2，原辅材料及燃料分析应符合表A.3。

表A.1建设项目组成表

类别序号名称建设内容备注

逐项说明主体工程的具体内容、生产能力、建设位置及规模。

1工程名称

主体工程动物房应明确动物来源、种类及数量。

………………

1给水说明生产生活所需新鲜或再生水的来源，供水管网建设概况。

说明废水排放方案，如排入区域集中污水处理厂，应分析集中

2排水污水处理厂的依托可行性、稳定达标排放及排水管网配套等情

况。

说明供热方式。如自建锅炉，则应明确锅炉建设位置、燃料、

规模、运行负荷等情况；如依托区域集中供热，则应明确集中

3供热

供热设施的合规性、稳定达标排放、剩余供热能力以及管网配

套等情况。

1.明确各类工

公用工程如附近有高压走廊或变电站，应说明具体情况、与项目相对位

4供电程的新建、改

置关系等。

建、扩建情况；

纯水/注射水

5说明纯水/注射水制备