T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI125—2024

体外诊断医用设备可靠性试验方法

Reliabilitytestmethodsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment

2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言..................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总则................................................................................2

4.1可靠性试验目的..................................................................2

4.2可靠性试验分类..................................................................3

5故障说明............................................................................4

5.1故障判据........................................................................4

5.2故障分类........................................................................4

5.3故障统计........................................................................4

5.4故障处理........................................................................4

6环境应力试验方法......................................................................4

6.1气候环境应力试验..................................................................4

6.2机械环境试验.....................................................................10

6.3化学环境试验.....................................................................11

6.4紫外线试验.......................................................................13

7强化试验.............................................................................14

7.1低温步进试验.....................................................................14

7.2高温步进试验.....................................................................15

7.3快速温变循环试验.................................................................16

7.4振动步进试验.....................................................................16

8寿命评价试验.........................................................................17

8.1评价目的.........................................................................17

8.2评价对象.........................................................................17

8.3评价路径........................................................................17

8.4评价程序.........................................................................18

8.5可靠寿命指标说明.................................................................18

8.6可靠性建模和分配.................................................................19

I

T/CAMDI125—2024

8.7影响因素分析.....................................................................20

8.8试验评价方法.....................................................................20

8.9数据处理.........................................................................22

8.10可靠寿命评价...................................................................22

9.可靠性试验记录与报告................................................................22

附录A（资料性）海拔高度与气压的关系对照表

...........................................23

附录B（资料性）可靠寿命指标分配原则和方法

...........................................24

附录C（资料性）组件可靠性指标评价示例

...............................................25

II

T/CAMDI125—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司、上海市医疗器械

化妆品审评核查中心、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、嘉兴凯实生物科技股份有限公司、雅培

贸易（上海）有限公司。

本文件主要起草人：刘聪、贺飞、张莹、高上进、金辉、吴晓军、高艳彩、杨越琪。

III

T/CAMDI125—2024

体外诊断医用设备可靠性试验方法

1范围

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。

本文件适用于有源体外诊断医用设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15982-2012医院消毒卫生标准

GB19258-2012紫外线杀菌灯

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温

GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温

GB/T2423.3-2016环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热试验

GB/T2423.7-2018环境试验第2部分：试验方法试验Ec：粗率操作造成的冲击

GB/T2423.17-2008电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ka：盐雾

GB/T2423.22-2012环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化

GB/T2423.27-2020环境试验第2部分：试验方法试验方法和导则：温度/低气压或温度/湿度/低气

压综合试验

GB/T29309-2012电工电子产品加速应力试验规程高加速寿命试验导则

GB/T37981-2019可信性分析技术可靠性框图法和布尔代数法

GB/T34986-2017产品加速试验方法

GB/T6461-2002金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级

YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

3术语和定义

GB/T2900.1-2008，GB/T2900.99-2016，YY/T1813-2022，GB/T34986-2017界定的以及下列术

1

T/CAMDI125—2024

语和定义适用于本文件。

3.1

体外诊断医用设备invitrodiagnosticmedicalequipment

IVD医用设备

单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的设备，检验单纯或主要以提供诊断、监测

或相容性信息为目的。

[来源：GB/T29791.1-2013，3.27，有修改]

3.2

可靠性reliability

在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。

[来源:GB/T2900.99-2016，192-01-24，有修改]

3.3

间歇故障intermittentfault

重复发生的瞬间故障。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-04-06]

3.4

可靠寿命reliablelife

给定的可靠度所对应的寿命单位数。

在不同的时刻，可靠度将具有不同的可靠水平r，当IVD医用设备的可靠度下降到给定的可靠水平

r时，这个时间就称为IVD医用设备的可靠寿命，记做tr。

[来源：YY/T1813-2022，3.11，有修改]

3.5

组件component

设备的构成单元，由一个及以上的元器件组合而成。

[来源：GB/T2900.1-2008，3.3.18，有修改]

3.6

加速因子accelerationfactor

产品在预期使用应力条件下与高应力条件下的失效分布特征（或可信水平）的比值。

[来源：GB/T34986-2017，3.1.3]

4总则

4.1可靠性试验目的

a)发现产品在设计、制造和贮存等各环节可能存在的潜在缺陷和故障，为进一步改进产品设计和工

艺等提供信息；

2

T/CAMDI125—2024

b)评价产品的设计、工艺在规定的贮存、运输、使用等条件下预期可靠寿命的符合性。

4.2可靠性试验分类

根据体外诊断医用设备的应用环境条件和各种可靠性试验的目的，常见的可靠性试验项目如表1。

表1体外诊断医用设备可靠性试验项目

试验类型试验目的适用对象

评估产品在低温环境贮存后的工作

低温贮存试验整机或组件

性能

低温启动与低温工作评估产品在低温环境下的启动和工

整机或组件

试验作性能

评估产品在高温环境贮存后的工作

高温贮存试验整机或组件

性能

高温工作试验评估产品在高温环境下的工作性能整机或组件

评估产品在湿热环境贮存后的工作

湿热贮存试验整机或组件

性能

湿热工作试验评估产品在湿热环境下的工作性能整机或组件

环境应力试验评估产品在低气压工作环境下的适

低气压工作试验整机或组件

应性

温度变化试验评估产品耐受温度变化的能力整机或组件

正弦振动试验评估产品耐机械振动能力整机

碰撞试验评估产品耐机械碰撞能力整机

跌落试验评估可拆卸组件抗跌落能力组件

清洁消毒试验评估产品对清洁消毒剂的耐受性整机或组件

盐雾试验评估产品抗盐雾腐蚀的能力组件

评估产品抗试剂和清洗液等的兼容

兼容性和耐化性试验组件

性和耐化性能力

紫外线试验评估产品耐紫外照射能力整机或组件

低温步进试验整机或组件

通过施加步进或循环应力，激发产

高温步进试验整机或组件

强化试验品潜在缺陷，采取措施提升产品固

快速温变循环试验整机或组件

有可靠性

振动步进试验整机或组件

寿命评价试验/预期可靠寿命符合性验证整机或组件

3

T/CAMDI125—2024

5故障说明

5.1故障判据

在试验过程中，出现下列任何一种状态时，应判定受试样品出现故障：

a)受试样品工作不稳定、部分功能丧失或完全不能工作；

b)受试样品检测结果异常；

c)受试样品的机械结构或零部件发生松动、破裂或损坏等。

5.2故障分类

试验过程中出现的所有故障分为关联故障和非关联故障。

a)非关联故障的判定参考YY/T1813中4.3.2章b；

b)关联故障的判定参考YY/T1813中4.3.2章c。

5.3故障统计

故障的统计及计数原则参考YY/T1813中4.3.2章a。

5.4故障处理

故障处理应按以下规定进行：

a)发生故障时，予以记录；

b)以尽量不影响仍在继续试验的受试样品的方式从试验中撤出有故障的受试样品；

c)对撤出样品发生的故障进行原因分析；

d)更换所有故障的零部件，但不能更换性能虽已退化但未超出允许限值的零部件；

e)经维修恢复到可工作状态的受试样品，在证实其维修有效后，以尽量不影响仍在试验的受试样

品的方式，重新投入试验；

f)在取出有故障的受试样品进行维修期间，仍连续记录其余受试样品的试验数据；

g)除已确定为非关联故障外，对故障原因分析过程中受试样品或其部件出现的故障，若不能确定

是由原有故障引起的，则进行分类和记录，并作为与原有故障同时发生的关联故障处理；

h)除事先已规定外，不应随意更换未出故障的模块或部件；

i)在故障处理期间，为保证试验的连续性，必要时，经批准，可临时更换部件。对该部件试验的

累计时间应满足试验方案的要求；

j)若质量保证和工艺实践证明，在维修过程中拆下的零部件可能会降低样品的可靠性时，则不应

将它再装入受试样品。

6环境应力试验方法

6.1气候环境应力试验

6.1.1低温贮存试验

6.1.1.1目的

验证试验对象在低温环境条件下贮存后能否维持其工作性能。

4

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6.1.1.2对象

整机或组件。

6.1.1.3试验

本试验主要参数如表2，试验的其它要求可参考GB/T2423.1试验Ab或GB/T14710。

表2低温贮存试验参数

制造商规定的低温贮存规格值降低一定量（由制造商确定，一般推荐降

试验温度值

低5℃，如低温贮存温度为-20℃，则试验温度值取-25℃）

试验持续时间≥72h

升降温速率≤1℃/min

样品状态不通电，不带包装

步骤：

a)试验前按试验样品的相关规范要求进行检测，如外观、功能、性能；

b)将试验样品放置在合适的试验箱（室）内；

c)按表2要求对试验箱（室）进行参数设置；

d)运行试验箱（室），待温度稳定后，保持相应的持续时间；

e)试验后待样品恢复至规格书规定的工作条件，按样品相关规范对样品进行检测，如外观、功能、

性能。

6.1.1.4要求

样品在试验前和试验后检测项目均应符合相关规范要求。试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其

它异常情况均应被记录并报告。

6.1.2低温启动与低温工作试验

6.1.2.1目的

验证试验对象在低温工作条件下能否正常启动和工作。

6.1.2.2对象

整机或组件。

6.1.2.3试验

本试验主要参数如表3，试验其它要求可参考GB/T2423.1Ad或GB/T14710。

表3低温工作试验参数

制造商规定的低温工作规格值降低一定量a（由制造商确定，一般推荐降

试验温度值

低5℃