T/WJWCHCA 001-2024 基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范

范围:本标准规定了采用基于多重PCR的靶向二代测序技术进行呼吸道临床标本病原体检测（包括分析前、分析中和分析后）的方法和程序，以及性能验证或性能确认和质量控制等。 本标准适用于采用基于多重PCR的靶向二代测序技术进行呼吸道临床标本病原体检测的医疗机构; 主要技术内容:该团体标准围绕tNGS在呼吸道感染的应用展开多方面规范与介绍，涵盖：在技术应用部分明确了应用场景、检测范围（含上呼吸道和下呼吸道）及标本选择，指出产品合理应用利于临床精准诊断；实验原理章节对 tNGS 实验流程关键实验技术原理予以阐述；实验室分区、仪器设备及试剂章节规范了实验室分区、相关设备试剂及人员资质；性能验证或性能确认章节给出方案选择、性能验证与确认等方面建议；分析前规范了呼吸道 tNGS 的标本采集、保存与转运；分析中对方案选择、标本处理、核酸提取、文库构建、二代测序、生物信息分析等检验关键流程进行技术规范；分析后对病原体报告流程、结果报告发布、假阴性与假阳性结果处理、临床标本储存、保留和处置等加以规范；质量控制章节则对分析前、中、后各阶段的质量控制均进行了规范