T/GDMDMA 0032-2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝

范围:本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。 本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。 本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝; 主要技术内容:(一)峰值拉力导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。表1导丝峰值拉力导丝直径 mm峰值拉力 N≥0.55且＜0.7505≥0.7510注：本部分未规定小于0.55 mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。(二)破裂试验破裂试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。(三)弯曲试验弯曲试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；d)带有涂层的导丝出现涂层剥落。(四)润滑性涂覆有亲水涂层的导丝沾生理盐水后表面光滑，动摩擦力不大于1 N。(五)涂层牢固性涂覆有亲水涂层的导丝5次重复试验动摩擦力应不大于1 N。(六)涂层均匀性涂覆有亲水涂层的导丝的未涂覆点应不大于3个，且未涂覆点的最大径应≤2 mm。(七)激活时间涂覆有亲水涂层的导丝的涂层激活时间应≤5 s