T/GDPHA 004-2023 Rh血型抗原检测应用标准

ICS11.040.20

CCSC05

团体标准

T/GDPHA004—2023

Rh血型抗原检测应用标准

StandardsofIdentificationandApplicationforRh

BloodGroupAntigens

2024–03–14发布2024–03–14实施

广东省医院协会 发布

T/GDPHA004—2023

目次

前言............................................................................II

引言...........................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4Rh血型检测临床应用范围...............................................................2

5样本要求.............................................................................2

6Rh血型检测方法.......................................................................2

7检测结果解释与说明...................................................................7

8Rh血型相容性血液选择方案.............................................................7

附录A................................................................................9

附录B...............................................................................12

参考文献..............................................................................14

I

T/GDPHA004—2023

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本标准由广东省医院协会输血医学发展管理专业委员会提出。

本标准由广东省医院协会归口。

本标准起草单位：广州市第一人民医院、深圳市人民医院、深圳大学总医院、中山大学肿瘤防治中

心、南方医科大学南方医院、广东省第二人民医院、佛山市第一人民医院、广州医科大学附属第三医院、

东莞市厚街医院、南方医科大学珠江医院、深圳市爱康生物科技股份有限公司、长春博迅生物技术有限

责任公司。

本标准主要起草人：魏亚明、孟庆宝、张印则、苑召虎、林文前、周华友、莫建坤、蔡葵、罗冰、

章小东、徐国胜、彭永正、张传国、邵雪琛。

II

T/GDPHA004—2023

引言

Rh血型系统（ISBT004）是最复杂的红细胞血型系统，在临床输血中的重要性仅次于ABO血型系

统。Rh血型系统抗原（Rh抗原）均为蛋白质类抗原，由位于1p36.11的RHD和RHCE基因控制编码，RHD

基因编码RhD抗原，RHCE基因编码RhC/c和RhE/e抗原。目前共发现56种Rh抗原，包括15种多态性

抗原、17种高频抗原及24种低频抗原，而本标准主要涉及与临床关系较为密切的5种抗原，即C、c、

D、E、e五种抗原。Rh血型系统抗原发育较早，在胎龄为8周的胎儿红细胞上即可检出。Rh抗原具有

不同强度的免疫原性，临床实践发现，Rh抗原以RhD抗原性最强，其次为E、C、c、e，且C/c、E/e

具有剂量效应。Rh抗原的临床意义不仅体现在某一抗原是否相合，更重要的是不同抗原组合，即单倍

型是否相合。

Rh抗原单倍型呈偏态分布，在中国汉族RhD阳性人群中，不同单倍型表现频率由高至低依次为CCDee

（约51.82%）、CcDEe（约32.45%）、CcDee（约7.71%）、ccDEE（约3.98%）、ccDEe（约2.18%）、

CCDEe（约1.24%）、ccDee（约0.39%）、CcDEE（约0.21%）、CCDEE（约0.01%）。在中国汉族RhD

阴性人群中，不同单倍型表现频率由高至低依次为ccdee（75～80%）、Ccdee（15%）及ccdEe（5～7%）。

单倍型的表现频率是产生Rh血型系统不规则抗体及寻找相合血液的基础。

通过妊娠、输血等免疫途径产生的Rh血型系统不规则抗体在人群中亦呈偏态分布。在临床检出的

不规则抗体中，Rh血型系统抗体约占60%，中国汉族RhD阳性人群产生的不规则抗体的频率由高至低依

次为抗-E、抗-C、抗-c、抗-e。Rh血型系统不规则抗体可引起急性或迟发性溶血性输血反应、胎儿新

生儿溶血病（hemolyticdiseaseofthefetusandnewborn，HDFN），医疗机构开展Rh血型相容性

输血具有重要临床意义。

鉴于此，由广东省医院协会输血医学发展管理专业委员会组织专家制定Rh血型抗原检测应用标准，

为临床输血提供专业的指导意见，对进一步提高我省临床输血安全、输血疗效，预防免疫性溶血性输血

反应及减少Rh血型抗体引起的HDFN具有重要的指导意义。

III

T/GDPHA004—2023

1范围

本文件规定了Rh抗原检测常用血清学和分子生物学方法及其临床应用范围。

2规范性引用文件

下列文件的引用构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适

用于本文件；未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国献血法》（中华人民共和国主席令1997年第93号）；

《血液制品管理条例》（中华人民共和国国务院令1996年第208号，根据2016年2月6日国务院令第

666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）；

《医疗机构临床用血管理办法》（2012年6月7日原卫生部令第85号公布，根据2019年2月28日《国

家卫生健康委关于修改<职业健康检查管理办法>等4件部门规章的决定》第一次修订）；

《临床输血技术规范》（卫医发[2000]184号）；

《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）；

《静脉血液标本采集指南》（WS/T661-2020）；

《全血及成分血质量监测指南》中华人民共和国卫生行业标准WS/T550-2017；

《输血相容性检测标准》中华人民共和国卫生行业标准WS/T794-2022；

《全血和成分血使用》中华人民共和国卫生行业标准WS/T623-2018；

GB/T191包装储运图示标志；

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂。

3术语和定义

3.1Rh血型对Rh血型系统C、c、D、E、e抗原进行鉴定，确定其表现型（表型）。

3.2Rh血型相容性输血Rh血型C、c、D、E、e抗原同型或相容的异体红细胞输注。

3.3血型同种免疫异体红细胞抗原刺激机体产生相应同种抗体的过程。

3.4Rh血型单特异性抗体针对Rh血型某单一抗原产生的不规则抗体，如抗-E、抗-c、抗-D、抗-C、

抗-e。

1

T/GDPHA004—2023

3.5Rh血型多重抗体针对Rh血型抗原产生的两种或两种以上特异性的不规则抗体，如抗-D合并抗

-E、抗-c合并抗-E等。

3.6Rh血型复合抗体针对cE、Ce等复合抗原产生的多特异性不规则抗体，如抗-cE、抗-Ce。

4Rh血型检测临床应用范围

4.1已产生Rh血型系统不规则抗体的患者，即使本次输血的标本不规则抗体筛查或鉴定为阴性。（强

推荐）

4.2预计需反复输血的患者，如地中海贫血患者、血液系统疾病患者、器官组织及干细胞移植患者、

慢性消化道出血患者、肾病患者、肿瘤患者等。（强推荐）

4.3不规则抗体特异性无法确定的患者。（强推荐）

4.4自身免疫性溶血性贫血（Autoimmunehemolyticanemia，AIHA）等自身抗体阳性患者。（强推荐）

4.5红细胞反复输注无效的患者，包括无法排除的非免疫性因素。（强推荐）

4.6育龄女性、孕产妇等。（强推荐）

4.7新生儿、婴幼儿及儿童。（强推荐）

4.8需大量或多次输血的外科手术患者。（强推荐）

4.9其他接受输注红细胞血液成分治疗的患者。（弱推荐）

4.10抢救用血时按国家相关技术规范规定执行。

5样本要求

按照《输血相容性检测标准》要求采集EDTA抗凝血≥2mL进行Rh血型血清学鉴定。若血清学方法

无法准确鉴定Rh血型时，可使用分子生物学方法进行检测。

6Rh血型检测方法

目前用于Rh血型抗原检测的常见方法有：

2

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①血清学方法，如试管法、柱凝集法、微孔板法、流式细胞术；

②分子生物学方法，如PCR基因分型和基因测序等，但不限于上述检测方法。C、c、E、e抗原检

测只需在患者配血环节的血型复核时检测，常规血型检测时不作要求。

6.1试管法

6.1.1检测原理

盐水介质中，IgM型抗-C、抗-c、抗-D、抗-E、抗-e分型试剂可与红细胞呈现肉眼可见的凝集反应，

根据反