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T/CAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

T/CAMDI 128-2024 Fully automated fluorescence PCR real-time detection analysis system and evaluation

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CAMDI 128-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.55 诊断设备
发布日期
2024-10-22
实施日期
2024-10-30
发布单位/组织
-
归口单位
中国医疗器械行业协会
适用范围
范围:本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。 本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。 本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）; 主要技术内容:本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）

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研制信息

起草单位：
首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司
起草人：
赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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