WS/T 224-2018 真空采血管的性能验证

ICS11.020

C50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T224—2018

代替WS/T224—2002

真空采血管的性能验证

Performanceverificationofvacuumtubesforvenousbloodspecimen

2018-04-27发布2018-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T224—2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替WS/T224-2002《真空采血管及其添加剂》。

与WS/T224-2002相比，除编辑性修改外主要变化如下：

——标准名称修改为《真空采血管的性能验证》；

——增加了真空采血管的临床评价指标（见4.4～4.6和4.8）；

——删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容(2002年版4～7和9-13）；

——修改了管体强度标准，将相对离心力提高到3000g（见4.3，2002年版8.1）。

本标准起草单位：广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同

济大学附属同济医院。

本标准主要起草人：邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华。

I

WS/T224—2018

真空采血管的性能验证

1范围

本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。

本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结

果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

添加剂additive

在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂。

注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若它们进入标本中接触，应被认为是添加剂。

3.2

促凝剂clotactivator

用于激发凝血机制的试剂。

3.3

抗凝剂anticoagulant

用于防止血液或血液制品凝固的试剂。

3.4

偏倚bias

检测结果的预期值与可接受值之间的差异。

3.5

管盖tubeclosure

1

WS/T224—2018

密闭容器的组件。

注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全，一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的

塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。

3.6

公称液体容量nominalliquidcapacity，NLC

采血管用于容纳样品及添加剂的体积。

3.7

重量测定分析法gravimetricanalysis

通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。

注：本文件中，以1000mL水的质量为1000g。

3.8

抽吸量drawvolume，DV

从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。

注：在标准条件（温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量。

3.9

真空采血管vacuumtube

带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿。

3.10

采血管附加物receptacleaccessory

生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件。

示例：放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离胶），用于离心后从血液中分离血清或血浆。

3.11

样本sample

研究中实际观测或调查的一部分个体。通过检查、研究和分析样本的特征来反映总体情况。

3.12

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。

注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产的器械性能。

4真空采血管的性能验证

4.1外观

2

WS/T224—2018

试管应透明，无异物；试管无变形和破损；标识应清晰（真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准

参见附录A）；管盖无脱落；采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状。

4.2抽吸量

4.2.1要求

抽吸量应准确，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间。

4.2.2验证方法

4.2.2.1试剂

水，符合GB/T6682的三级水的要求，温度在18℃～25℃。

4.2.2.2仪器

500mL烧杯；考察管；滤纸；分析天平；20G（内径38mm）标准双向软连接采血针。

4.2.2.3取样

采用一次抽样方案取样，随机抽取30支，按照标准操作进行采水，记录相关数据。

4.2.2.4步骤（重量测定分析法）

a)将500mL的烧杯装满水；

b)将1～30支管进行编号且称重，这为采血管的初始重量，记为Wi1，其中i为1～30；

c)将采血针的静脉穿刺针（穿透一个纯胶塞）浸入盛满水的烧杯中，另一端的管塞穿刺针刺穿真

空采血管的胶塞进行采水，保持采血管的高度与水液面的高度大致一致，采水达到平衡时拔管；

d)依次将编号为1～30的采血管进行采水，注意烧杯内水的液面高度与采血管的液面高度保持在

同一水平线上；

e)采水完毕，用滤纸吸取胶塞表面可能残留的水分；

f)然后将采水后编号为1～30的采血管进行称重，这是真空采血管采水后的重量，记为Wi2，其

中i为1～30；

g)抽吸量的计算见式（1）：

NN

DV=(-)/N.................................(1)

Wi2Wi1

i1i1

式中：

Wi1----采血管的初始重量，单位为克（g）；

Wi2----采血管采水后的重量,单位为克（g）；

i----自然数编号，范围为1～30；

DV----抽吸量，单位为克（g）；

N----检测对象的总量，即N=30。

注：本标准中，以1000mL水的质量为1000g。

h)抽吸量与公称液体容量之间的相对偏差（relativedeviation，简写为RD），其计算见式（2）：

3

WS/T224—2018

RD=（DV-NLC）/NLC×100%.................................(2)

式中：

RD----相对偏差；

DV----抽吸量，单位为克（g）；

NLC----公称液体容量，单位为毫升（mL）。

4.3管体强度

4.3.1要求

采血管在水平式离心机下应能承受3000g的相对离心力，即测试采血管在充装水至刻度线的条件

下，用水平式离心机采用3000g的相对离心力，离心10min而不发生破裂或泄露。

4.3.2验证方法

4.3.2.1试剂

水，符合GB/T6682的三级水的要求，温度在18℃～25℃。

4.3.2.2仪器

500mL烧杯；水平离心机，最大能提供5000g相对离心力。

4.3.2.3步骤

a)随机抽取30支采血管充装水至刻度线，并保持采血管外观干净，无液体；

b)将30支采血管放入水平离心机中，注意离心机的平衡；

c)设置离心参数，当转速稳定时的最大相对离心力为3000g，离心时间为10min（例：离心半径

为17cm，转速为4000r/min，离心10min）；

d)离心机停止后，小心取出采血管；

e)观察采血管外壁是否有液体渗漏。

4.4血清分离管纤维蛋白挂壁

4.4.1要求

按照4.4.2.2的步骤进行测试，血清分离管离心后不应出现纤维蛋白挂壁。

注：若采用分离胶促凝管进行测试时，可以增加评估分离胶的性能。

4.4.2验证方法

4.4.2.1仪器

考察管；采血针；医用消毒用具；40个静脉血标本；水平离心机；试管架。

4.4.2.2步骤

a)试验条件：温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压；

b)将采血管进行编号，考察管依次为1～40；

c)按照标准的采血操作流程进行采血，每个人采1支管，采血后立刻进行摇匀（按照制造商规定

的摇匀次数），然后竖直放置在试管架上静置；

4

WS/T224—2018

d)当全部40个人采完血后，开始记时；

e)30min后将40支管一次全部放入离心机中进行离心操作；

f)离心参数参考产品说明书中制造商的要求；

g)离心完毕，取出40支管观察并记录有无纤维蛋白挂壁现象。

4.5溶血情况

4.5.1要求

按照4.4.2.2的步骤进行测试，采血管采血后进行离心，不应出现溶血（排除临床原因）。

4.