GB/T 21773-2025 化学品 体内哺乳动物红细胞微核试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21773—2025

代替GB/T21773—2008

化学品体内哺乳动物红细胞

微核试验方法

Chemicals—Testmethodofinvivomammalianerythrocytemicronucleus

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21773—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替化学品体内哺乳动物红细胞微核试验方法与

GB/T21773—2008《》,GB/T21773—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2008,,:

更改了试验基本原则的内容见第章年版的第章

a)“”(4,20083);

增加了实验室能力验证一章见第章

b)“”(5);

更改了动物选择饲养条件动物准备和受试物准备的内容见年版的

c)“”“”“”“”(6.1,20084.1);

更改了溶剂赋形剂和对照的内容见年版的

d)“/”“”(6.2,20084.2);

更改了动物的数量和性别的内容见年版的剂量水平的内容见

e)“”(6.3.1,20084.3.1)、“”(

年版的限量试验的内容见年版的染毒途径的内

6.3.2,20084.3.3)、“”(6.3.3,20084.3.4)、“”

容见年版的和染毒程序的内容见年版的

(6.3.4,20084.3.5)“”(6.3.5,20084.3.2);

增加了观察见和靶组织暴露的内容见

f)“”(6.3.6)“”(6.3.7);

更改了骨髓血液样本制备的内容见年版的和分析人工分析和自动

g)“/”(6.3.8,20084.3.6)“(

分析的内容见年版的

)”(6.3.9,20084.3.7);

更改了数据处理的内容见年版的

h)“”(7.1,20085.1);

增加了质量控制的内容见

i)“”(7.2);

更改了结果评价和解释的内容见年版的和试验报告的内容见

j)“”(7.3,20085.2)“”(7.4,2008

年版的

5.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所中国疾病预防控制中心职业

:、

卫生与中毒控制所湖南省职业病防治院

、。

本文件主要起草人戴宇飞沈美丽聂云峰陈圆圆李立邓富昌顾雯刘帅

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21773—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21773—2025

引言

体内哺乳动物红细胞微核试验是一种体内遗传毒性试验方法通过检测动物通常是啮齿类骨髓

,()

或外周血红细胞中微核的形成情况评估化学品是否引起成红细胞染色体或有丝分裂器的损伤微核

,。

试验的目的是鉴定可引起细胞遗传损伤的化学品这种损伤会导致微核的形成微核中可能含有滞后染

,,

色体断片或整条染色体哺乳动物体内微核试验对评估化学品的遗传毒性具有特殊意义虽然可能存

。,

在物种差异但该试验能反映体内代谢毒代动力学以及机体修复能力等过程对遗传损伤的影

,、DNA

响体内微核试验还可用于对体外试验检测到的遗传毒性物质开展进一步的研究

。。

在骨髓中的成红细胞发育为特定阶段的未成熟红细胞的过程中其细胞核会被排出已形成的微核

,,

可能滞留于细胞质中由于这些细胞无细胞核因此微核更易观察或检测在化学品染毒的动物中若

。,。,

未成熟红细胞的微核细胞率增加表明化学品诱发了染色体结构畸变或数目畸变新形成的含微核的

,。

红细胞经染色处理后可使用显微镜进行人工观察和计数也可使用自动化分析方法使用自动分析系

,,。

统能显著提高计数效率可替代人工计数进行适当的校准后自动化分析方法在实验室间和实验室内

,。,

的重现性和灵敏度方面要优于人工计数方法适用于红细胞微核测定的自动分析系统包括但不限于

。:

流式细胞仪图像分析平台和激光扫描细胞仪

、。

在该试验中染色体断片可通过多种标准与整条染色体区分例如鉴定动粒或着丝粒的存在

,,DNA

与否这两者都是完整染色体的特征若微核中未检测到动粒或着丝粒说明其中仅包含染色体

,。DNA,

断片若微核中检测到动粒或着丝粒则表明发生了整条染色体丢失需要说明的是上述区分染

;DNA,。,

色体断片与整条染色体的方法通常不作为测试的一部分本试验测试的靶组织为初成年啮齿类动物

,。

的骨髓因骨髓是红细胞的主要生成场所若有证据表明某些哺乳动物物种外周血中未成熟红细胞对

,。,

检测化学品导致的染色体结构畸变或数目畸变足够敏感也可将外周血中未成熟红细胞作为检测对象

,。

骨髓或外周血中未成熟红细胞的微核细胞率是主要检测终点若某哺乳动物物种脾脏对含微核细胞的

。

清除作用较弱或实验动物连续染毒的时间超过该物种的红细胞寿命例如小鼠染毒周或以上在这

,(4),

两种情况下都可选择外周血中成熟红细胞的微核细胞率作为检测终点

,。

在依据本测试指南获取混合物的毒性评估数据并将其用于预期监管目的前需要评估其是否能为

,,

该目的提供符合要求的结果同时分析可能影响结果适用性的原因若对混合物的测试有监管要求则

,。,

不必开展上述评估

。

Ⅱ

GB/T21773—2025

化学品体内哺乳动物红细胞

微核试验方法

1范围

本文件确立了体内哺乳动物红细胞微核试验方法的试验基本原则规定了实验室能力验证试验数

,、

据和报告的内容要求描述了试验方法

,。

本文件适用于化学品的体内哺乳动物红细胞微核试验的工作

。

本文件不适用于未到达拟检测靶组织的化学品或其代谢物

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

着丝粒centromere

染色体中将两条姐妹染色单体结合起来的区域

。

32

.

动粒kinetochore

由多种蛋白质在细胞分裂时染色体着丝粒部位形成的一种圆盘状结构

。

33

.

微核micronuclei

在有丝分裂或减数分裂末期由滞后染色体断片或整条染色体形成的与细胞主核分离且独立存

(),,

在的小核

。

34

.

成熟红细胞matureerythrocyte

正染红细胞normochromaticerythrocyte

去核后失去残留和或其他短期标志物的红细胞

RNA/。

注能用选择性核糖体染料与未成熟红细胞区分

:。

35

.

嗜多染红细胞polychromaticerythrocyte

含有残留的处于发育过程中的未成熟红细胞

RNA。

注能用选择性核糖体染料与成熟红细胞区分

:。

1