T/ZZB 0937-2019 一次性生物反应器

ICS11.120.30

C91

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0937—2019

一次性生物反应器

Single-usebioreactor

2019-01-11发布2019-01-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0937—2019

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................2

5分类与标记........................................................................3

6技术要求..........................................................................3

7试验方法..........................................................................4

8检验规则..........................................................................6

9标志、使用说明书、包装、运输和贮存................................................7

10处置要求.........................................................................8

11质量承诺.........................................................................8

附录A（规范性附录）与工艺介质直接接触材料要求......................................9

附录B（资料性附录）细胞悬浮生长试验...............................................11

附录C（资料性附录）细胞贴壁生长试验...............................................12

I

T/ZZB0937—2019

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。

本标准参与起草单位：甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药

业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易（上海）

有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信（中国）有限公司、斯派莎克（中国）有限公司（排名

不分先后）。

本标准主要起草人：罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡

美舒。

本标准由浙江省质量合格评定协会负责解释。

II

T/ZZB0937—2019

一次性生物反应器

1范围

本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检

验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。

本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1184—1996形状和位置公差未注公差值

GB/T1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用的包络测量表面的简易法

GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（IEC60204—1:2005，

IDT）

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T6414—2017铸件尺寸公差、几何公差与机械加工余量

GB/T9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601—1:1988，IDT）

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

HG/T3935—2007哺乳类动物细胞培养基

YY/T0216制药机械产品型号编制方法

RoHS2011/65/EUAnnexⅡ关于电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会

第2011/65/EU号指令附件2（ontherestrictionoftheuseofcertainhazardoussubstancesin

electaialandelectronicequipment）

RoHS2015/863/EU欧盟RoHS修订指令2015/863/EU（amendingAnnexⅡtoDirective

2011/65/EUoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilasregardsthelistofrestricted

substances）

21CFRPart11联邦法规第21章第11款

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

非鼓泡传氧

1

T/ZZB0937—2019

不通过鼓泡将氧气溶入培养液中的传氧方式。

3.2

载体

用于细胞贴壁吸附生长的固相介质。

3.3

悬浮培养

细胞在培养液中呈悬浮状态生长与增殖的培养技术。

注：细胞悬浮培养可通过试验进行研究，细胞悬浮生长试验作为细胞生长的一种研究性测试，可根据客户的要求进

行试验，本标准附录B提供了一种细胞悬浮生长试验方法。

3.4

贴壁培养

细胞贴附在固相介质表面生长的培养方式。

注：细胞贴壁培养可通过试验进行研究，细胞贴壁生长试验作为细胞生长的一种研究性测试，可根据客户的要求进

行试验，本标准附录C提供了一种细胞贴壁生长试验方法。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1产品机械部件设计过程宜使用软件仿真技术优化性能、检查机械干涉。

4.1.2产品传氧方式设计过程宜通过软件模拟流体仿真，模拟培养袋内特定的流场状态，评估激流传

氧方式的剪切力等对细胞的影响。

4.1.3产品的整体性能设计宜采用计算机软件进行模拟，并通过冷漠试验测试产品机械、流体反应特

性。

4.2原材料与关键零部件

4.2.1与工艺介质直接接触材料应符合本标准附录A表A.1要求。

4.2.2加热膜宜采用硅橡胶原料，符合RoHS2011/65/EUAnnexⅡ及其修订指令2015/863/EU要求。

4.2.3钣金件应采用奥氏体不锈钢，并附有出厂合格证及材质证明书。

4.2.4机芯传动轴应采用40Cr，并附有出厂合格证及材质证明书。

4.2.5所有焊接件焊缝应均匀，牢固，不允许有锻焊、烧穿、漏焊、裂纹、夹渣等缺陷，焊接后应磨

平抛光，抛光后表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。

4.2.6铸件非加工面表面应平整，不允许有气孔、砂眼、裂纹、飞边等缺陷，铸件尺寸公差应符合GB/T

6414—2017规定的9级要求。

4.2.7精加工件未注形状和位置公差不低于GB/T1184—1996规定的L级。

4.2.8未注尺寸公差应符合GB/T1804—2000的规定，精加工件不应低于IT14级。

4.2.9钣金工件外表面应光滑、平整，无明显的划痕，凹凸不平、毛刺、尖角等缺陷，钣金工件不低

于IT16级。

4.3关键工艺

2

T/ZZB0937—2019

4.3.1生产过程宜有氩弧焊接并抛光打磨过程。

4.3.2机芯要求按照技术图纸加工，要求传动轴偏心距一致性误差不大于0.01mm以满足传动需求。

4.3.3使用软件操作系统控制设备按设定的参数与配方自动运行，应控制pH、DO、温度、转速等要

求。

4.4检测能力

一次性生物反应器至少具备表1中的检测能力。

表1一次性生物反应器检测项目及相关设备

项目检测设备

粗糙度表面粗糙度仪

噪声声级计

转速转速计

pHpH计

电气安全性泄漏电流测试仪、耐压测试仪、接地电阻测试仪、绝缘电阻测试仪

5分类与标记

5.1型号

一次性生物反应器型号按YY/T0216的规定进行。

5.2标记