GB/T 47026-2026 快速核酸检测仪性能的测定方法

ICS7104010

CCSN.53.

中华人民共和国国家标准

GB/T47026—2026

快速核酸检测仪性能的测定方法

Performancemeasurementmethodforrapidnucleicaciddetectioninstrument

2026-01-28发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47026—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

测定条件

4…………………2

测定方法

5…………………2

结果报告

6…………………7

附录资料性样本测试孔位排布

A()……………………8

附录资料性报告格式示例

B()…………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

GB/T47026—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国科学技术部提出

。

本文件由全国仪器分析测试标准化技术委员会归口

(SAC/TC481)。

本文件起草单位中国海关科学技术研究中心西安交通大学中国食品药品检定研究院北京市科

:、、、

学技术研究院分析测试研究所北京市理化分析测试中心广州计量检测技术研究院河北化工医药职

()、、

业技术学院东北农业大学中国计量科学研究院北京市朝阳区疾病预防控制中心吉林省产品质量监

、、、、

督检验院中国测试技术研究院成都市计量检定测试院中国农业大学北京林电伟业电子技术有限公

、、、、

司阿拉山口海关技术中心吉林省计量科学研究院云南省计量测试技术研究院深圳市计量质量检测

、、、、

研究院中检西南计量有限公司滨州市检验检测中心河北省计量监督检测研究院山西国际旅行卫生

、、、、

保健中心太原海关口岸门诊部国家粮食和物资储备局科学研究院珠海国际旅行卫生保健中心拱

()、、(

北海关口岸门诊部北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京市农

)、()、

林科学院清华大学北京中科生仪科技有限公司北京卡尤迪生物科技股份有限公司北京迅识科技有

、、、、

限公司北京新羿生物科技有限公司西安天隆科技有限公司绿城农科检测技术有限公司上海海关动

、、、、

植物与食品检验检疫技术中心中国人民解放军总医院第一医学中心北京大学人民医院中日友好医

、、、

院广州海关技术中心大连海关技术中心中国质量检验检测科学研究院合肥海关技术中心杭州优

、、、、、

思达生物技术股份有限公司杭州博日科技股份有限公司艾普拜生物科技苏州有限公司广州万孚

、、()、

生物技术股份有限公司宏微特斯苏州生物工程有限公司江苏为真生物医药技术股份有限公司

、()、、

中国计量测试学会首都体育学院

、。

本文件主要起草人王艺凯胡飞周海卫贾丽魏玲刘钰彭若波何欣于艳波张琦孙浩峰

:、、、、、、、、、、、

刘洁郑宏儒任珊珊付志勇周李华姜展樾杨洋郑子伟张小栓祝天宇张玲郝欣杨菲李兰

、、、、、、、、、、、、、、

杨军盛秋双安卫东周兴陈成新赵荣肖新清魏强强赵优李君萍韩伟杨永坛汪海波孙莉

、、、、、、、、、、、、、、

贾文珅郭永任鲁风臧越鹏孙阳王胜利芮孝龚大江李磊彭醒醒薛华杰段晋燕孙灵利

、、、、、、、、、、、、、

华文浩马亮刘聪李心宇师永霞吴甜甜张璐李政良王有福张灿齐小花韩芳李云飞周艳琼

、、、、、、、、、、、、、、

曾祥雨李冬张艳辉于祥春郑祖亮李其陈路何林富杨扬仲夫王晓文杨倚天张岩

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47026—2026

快速核酸检测仪性能的测定方法

1范围

本文件描述了快速核酸检测仪性能的测定方法

。

本文件适用于带温度控制功能的各种快速核酸检测仪性能指标的测定其他核酸检测仪参考使用

,。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

快速核酸检测仪rapidnucleicaciddetectioninstrument

整合从样本处理到扩增检测全部流程具有核酸提取功能或通过化学等方式达到核酸释放作

,,

用实现快速自动的检测需求全流程检测时间小于的核酸检测设备

,、,1h。

32

.

Ct值Cyclethresholdvalue

每个聚合酶链式反应反应管内的荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环次数

(PCR)。

来源

[:GB/T42753—2023,3.2]

33

.

恒温阶段thermostaticprocess

仪器孔位平均温度达到设定值偏差以内且保持该温度的一段时间

(±0.5℃)。

来源

[:GB/T42753—2023,3.3]

34

.

温度波动度temperaturefluctuation

仪器恒温阶段中孔位的温度变化幅度

,。

来源

[:GB/T42753—2023,3.4]

35

.

温度均匀度temperatureuniformity

仪器恒温阶段中各孔位之间的温度一致性

,。

来源

[:GB/T42753—2023,3.5]

36

.

荧光强度重复性fluorescentrepeatability

在相同温度和荧光条件下仪器孔位的荧光强度重复检测值的一致性

,。

来源

[:GB/T42753—2023,3.6]

37

.

荧光强度均匀度fluorescentuniformity

在相同温度和荧光条件下仪器各孔位之间的荧光强度检测值的一致性

,。

1