GB/T 27401-2026 实验室质量控制规范 兽医学检测

ICS0312010

CCSA.00.

中华人民共和国国家标准

GB/T27401—2026

代替GB/T27401—2008

实验室质量控制规范兽医学检测

Criteriononqualitycontroloflaboratories—Veterinarytesting

2026-01-28发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T27401—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

结构要求

5…………………2

资源要求

6…………………3

过程要求

7…………………10

管理体系要求

8……………16

参考文献

……………………21

Ⅰ

GB/T27401—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替实验室质量控制规范动物检疫与相

GB/T27401—2008《》,GB/T27401—2008

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了术语和定义见第章年版的第章

a)(3,20083);

增加了通用要求见第章

b)“”(4);

更改了疫情报告要素的表述内容包含在本文件保密性中见年版的

c)“”,“”(4.2.4,20086.8);

更改了组织要素的名称和部分内容见第章年版的

d)“”(5,20084.1);

更改了人员要素部分内容明确了人员的能力要求选择培训监督授权和能力监控等要

e)“”,、、、、

求见年版的

(6.2,20085.2);

更改了设施和环境条件和实验试剂和废弃物管理要素内容细化了设施和环境条件管理

f)“”“”,

要求见年版的

(6.3,20085.3);

更改了设备要素部分内容见年版的

g)“”(6.4,20085.4);

更改了计量溯源性名称及部分内容见年版的和

h)“”(6.5,20085.15.6);

更改了要求标书和合同评审要素的名称和内容明确了要求标书和合同评审的流程样品

i)“、”,、、

接收的要求和委托单填写内容等见年版的

(7.1,20086.2);

更改了检测方法的选择验证和确认要素的名称和内容明确了方法验证和方法确认的要求

j)“、”,

和流程见年版的

(7.2,20086.4);

增加了抽样采样要素见

k)“/”(7.3);

更改了样品的处置要素的名称和内容明确了样品在接收登记标识前处理检测保存

l)“”,、、、、、、

保留和处置的具体要求以及上述操作过程中的生物安全要求等见年版的

,(7.4,20086.3);

更改了技术记录要素的名称和部分内容见年版的

m)“”(7.5,20084.4);

更改了测量不确定度的评定要素的内容和名称明确了需要开展测量不确定度的具体要求

n)“”,

和测量不确定度报告编制要求见年版的

(7.6,20086.4.6);

更改了确保结果有效性要素的名称和部分内容明确了质量控制计划内容实验室间比对要

o)“”,,

求等内容见年版的第章

(7.7,20087);

更改了结果报告的具体内容增加了检测结果复核核查要求和抽样采样在报告中的要

p),()/

求以及报告保存时限要求等见年版的

,(7.8,20086.7);

更改了投诉处理要素的名称和部分内容见年版的

q)“”(7.9,20084.6);

更改了不符合工作控制要素的名称和部分内容见年版的

r)“”(7.10,20084.7);

增加了数据控制和信息管理要素见

s)“”(7.11);

更改了管理体系文件要素的名称和部分内容见年版的

t)“”(8.2,20084.2);

更改了管理体系文件的控制要素的名称和部分内容见年版的

u)“”(8.3,20084.3);

增加了应对风险和机遇的措施要素见

v)“”(8.5);

更改了改进要素的名称和部分内容见年版的

w)“”(8.6,20084.12);

更改了纠正措施要素的名称和部分内容见年版的

x)“”(8.7,20084.8);

更改了内部审核要素部分内容明确了内部审核的策划流程和纠正措施实施内部审核报

y)“”,、、

告编制等要求见年版的

(8.8,20084.10);

Ⅲ

GB/T27401—2026

更改了管理评审要素部分内容明确了管理评审的策划流程输入和输出内容等见

z)“”,、、(8.9,

年版的

20084.11);

删除了服务客户要素内容包含在本文件要求标书和合同评审中见年版的

aa)“”,“、”(20084.5);

删除了预防措施要素内容包含在本文件应对风险和机遇的措施中见年版的

ab)“”,“”(2008

4.9);

删除了生物模型要素内容包含在本文件外部提供的产品和服务中见年版的

ac)“”,“”(2008

5.7);

删除了总则要素见年版的

ad)“”(20086.1);

删除了检疫过程要素见年版的

ae)“”(20086.5);

删除了分包要素内容包含在本文件外部提供的产品和服务中见年版的

af)“”,“”(20086.6);

删除了突发事件准备和响应要素的表述内容包含在本文件应对风险和机遇的措施要素

ag)“”,“”

中见年版的

(20086.9)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC261)。

本文件起草单位中国合格评定国家认可中心中国农业科学院哈尔滨兽医研究所广东省医学实

:、、

验动物中心中国动物卫生与流行病学中心上海交通大学医学院青岛海关技术中心山东省动物疫病

、、、、

预防与控制中心山东省人畜共患病流调监测中心广州质量监督检测研究院中国水产科学研究院黄

()、、

海水产研究所中华人民共和国北京海关中国海关科学技术研究中心

、、。

本文件主要起草人陶雨风刘永刚王刚王君玮富宏坤李垚孙洪涛雷质文王苗利张倩

:、、、、、、、、、、

刘香梅万晓媛刘艳华张利峰

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为实验室质量控制规范动物检疫

———2008GB/T27401—2008《》;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB/T27401—2026

引言

检测和校准实验室能力的通用要求规定了实验室能力公正性以及一致运作

GB/T27025—2019《》、

的要求但未体现在兽医学检测活动质量控制的特殊要求本文件以为基础架

,。GB/T27025—2019

构参考了国际标准和国内标准以及专业文件的规定并充分融合国内兽医学检测实验室的主流管理

,,,

经验给出了兽医学检测实验室开展质量控制的专业要求

,。

的全部条款适用于本文件

GB/T27025—2019。

本文件包含了适用于兽医专业领域生物安全的要求但不作为判断实验室是否满足相关安全要求

,

的依据兽医学检测实验室有责任确定需要应对的风险和机遇

。。

本文件中的兽医学检测实验室是指从事动物疫病检测动物检疫动物诊疗兽用生物制品评价物

、、、、

种鉴定实验动物质量检测实验动物设施与环境检测动物实验等活动其从事的检测项目包括病原

、、、,

学血清学分子生物学血液学生化分析排泄物尿液和粪便分析遗传病理毒理毒性物质检测

、、、、、()、、、、、

实验用动物生产和使用环境检测等与兽医学检测活动相关的实验室其过程主要包括抽样适用

()。(

时受理申请检测方法准备验证及确认样品采集和处置检测过程控制和结果确认报告签发等一

),,、,,、

系列过程

。

建议相关实验室在使用本文件前熟悉和掌握的相关内容

,GB/T27025—2019。

Ⅴ

GB/T27401—2026

实验室质量控制规范兽医学检测

1范围

本文件规定了兽医学检测实验室质量控制的通用要求结构要求资源要求过程要求和管理要求

、、、。

本文件适用于兽医学检测实验室的质量控制和能力评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

电子文件归档与电子档案管理规范

GB/T18894—2016

实验室生物安全通用要求

GB19489—2008

合格评定词汇和通用原则

GB/T27000

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025—2019

实验动物术语

GB/T39759

实验动物动物实验生物安全通用要求

GB/T43051—2023

生物安全实验室建筑技术规范

GB50346—2011

病原微生物实验室生物安全标识

WS589—2018

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T27000、GB/T27025—2019、GB/T39759。

31

.

兽医实验室veterinarylaboratory

开展动物病原微生物和寄生虫研究从事兽用生物制品研制与临床评价兽医病理学检测兽医临

,、、

床检测动物疫病诊断检测和监测以及实验动物质量和设施环境检测的实验室

,、,。

来源有修改

[:NY/T2961—2016,3.1,]

32

.

样品sample

取自动物动物产品或环境拟通过检验或试验反映动物个体群体产品或环境有关状况的材料或

、,、、

物品

。

来源

[:SN/T2028—2015,6.11]

33

.

实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平可避免实验室人员来访人员社区及环境受到不

,、、

可接受的损害符合相关法规标准等对实验室生物安全责任的要求

,、。

来源

[:GB19489—2008,2.13]

34

.

简单压力容器simplepressurevessel

压力小于或者等于容积小于或者等于3工作压力与容积的乘积小于或者等于

1.6MPa,1m,

1