T/CACM 1606-2024 中药制药过程分析技术指南

T/CACM 1606-2024 Chinese medicine pharmaceutical process analysis technology guideline

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基本信息

标准号

T/CACM 1606-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2024-06-11

实施日期

2024-06-11

发布单位/组织

归口单位

中华中医药学会

适用范围

范围:本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见。本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系。相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 中成药关键质量属性的确定35 物料属性分析36 制药工艺分析36.1 工艺总体分析36.2 参数总体分析46.3 关键参数及其操作范围的确定76.4 设计空间77 制药过程检测77.1 过程检测技术选择77.2 过程检测系统构成87.3 过程检测技术应用88 制药过程建模98.1 过程建模方法98.2 模型建立步骤108.3 常用制药过程模型109 持续改进11附录A（资料性）关键参数辨识12附录B（资料性）工艺设计空间建立14附录C（资料性）过程建模23参考文献25

发布历史

2024年06月

T/CACM 1606-2024　中药制药过程分析技术指南

当前标准现行 2024-06-11

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研制信息

起草单位：: 本文件起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室

起草人：: 本文件主要起草人：熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境。本文件参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿

出版信息：: 页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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