T/CACM 1622-2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南

T/CACM 1622-2024 Guidelines for analyzing post-marketing safety evaluation data of traditional Chinese medicine

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基本信息

标准号

T/CACM 1622-2024

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2024-11-25

实施日期

2024-11-25

发布单位/组织

归口单位

中华中医药学会

适用范围

范围:本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议。本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 中药上市后安全性评价数据基本要求24.1 相关性24.2 真实性24.3 全面性24.4 完整性24.5 可溯源性24.6 伦理性25 中药上市后安全性评价数据来源25.1 ADR/ADE 监测等信息系统25.2 临床研究25.3 药物毒理研究25.4 期刊文献35.5 灰色文献36 中药上市后安全性评价数据分析方法36.1 描述性统计分析36.2 比值失衡法36.3 贝叶斯法46.4 关联规则46.5 决策树56.6 回归分析56.7 Meta分析66.8 神经网络76.9 随机森林76.10 支持向量机8参考文献9

发布历史

2024年11月

T/CACM 1622-2024　中药上市后安全性评价数据分析方法指南

当前标准现行 2024-11-25

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研制信息

起草单位：: 本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司

起草人：: 本文件主要起草人：吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军

出版信息：: 页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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