T/ZSA 150-2023 免疫细胞产品供者材料管理要求

范围:本文件规定了免疫细胞产品制备用供者材料的供者筛查、样本采集（包含单采血及外周血采集）、运输、验收及废弃处理等控制要点，以及对采集供者材料的医疗机构的评估管理。 本文件适用于免疫细胞生产单位（以下简称“生产方”）对免疫细胞产品的自体或异体供者材料进行过程控制; 主要技术内容:供者材料作为免疫细胞产品生产过程中的起始原材料，其质量是决定免疫细胞产品成品质量的重要组成部分。供者材料的管理环节需要采集单位（一般为医疗机构）、运输单位及生产单位之间的配合，这对生产单位、运输单位和医疗机构提出了新的管理要求。供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体存在生物安全风险，同时温度对供者材料的质量具有显著的影响；另外在大批量临床试验及商业化生产时极有可能存在同一医疗机构同日采集多批次供者材料的情况，批次混淆的风险较高。鉴于免疫细胞产品的供者材料以上特性及风险，为规范供者材料从采集、运输、验收及废弃物处理的过程控制，保证供者材料质量，特制定本文件