JB/T 20209-2025 口腔崩解膜制膜机

ICS1112030

CCSC.92.

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20209—2025

口腔崩解膜制膜机

Preparationmachineoforallydisintegratingfilm

2025-04-10发布2025-11-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中国标准出版社出版

JB/T20209—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国制药装备行业协会提出

。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位浙江齐蓁科技有限公司天津大学浙江研究院绍兴山东济桓生物科技有限公

:、()、

司上海博志研新药物研究有限公司温州大学

、、。

本文件主要起草人蔡其啸全越金爱蝶韩欢李明杰郭桢张健阮万兴陈浩

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20209—2025

口腔崩解膜制膜机

1范围

本文件规定了口腔崩解膜制膜机的型号要求检验规则标志包装运输和贮存描述了口腔崩解

,,,、、,

膜制膜机的试验方法

。

本文件适用于口腔崩解膜制膜机以下简称制膜机的制造和检验口颊膜口溶膜舌下膜口腔

()。、、、

分散膜剂口腔速溶薄膜剂的制膜机可参照使用

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T3768

运输包装收发货标志

GB/T6388

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4型号

制膜机的型号按的规定编制

JB/T20188—2017。

ZMBZ□

规格代号最大有效涂布宽度

:(mm)

特征代号崩解制膜

:,

功能代号药膜剂机械

:

类别代号制剂机械及设备

:

示例表示最大有效涂布宽度为的口腔崩解膜制膜机

:ZM340340mm。

5要求

51材料

.

查验材料质量证明资料当不能证明材质时按其相应材料的试验方法进行检验凡与药物或有要

,,,

1

JB/T20209—2025

求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒耐腐蚀不脱落不与所生产的药物或有要求的工艺介

、、,

质发生化学反应或吸附或向药品中释放物质

。

52外观质量

.

521目测查验制膜机外观表面应平整光洁无明显划痕和变形无清洁盲区不应有颗粒物脱落

..,