T/WSJD 67-2024 职业病诊断质量控制评估指南

ICS13.100

CCSC77

/WSJD

中国卫生监督协会团体标准

T/WSJD67—2024

职业病诊断质量控制评估指南

Guidelinefortheevaluationofqualitycontrol

inthediagnosisofoccupationaldiseases

2024-07-31发布2024-08-01实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJD67—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4职业病诊断质量控制评估基本要求.......................................................2

5职业病诊断质量控制评估要素和指标.....................................................2

6职业病诊断质量控制考核评估表........................................................4

7职业病诊断机构质量控制考核评估结果说明..............................................4

附录A（资料性）职业病诊断质量控制考核评估表..........................................5

附录B（资料性）职业病诊断机构质量控制考核评估结果说明...............................13

I

T/WSJD67—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、江阴市博医家康复医院、南京市职业病防治院、山

东省第二人民医院、上海市杨浦区中心医院。

本文件主要起草人：丁帮梅、缪荣明、赵圆、张红兵、曹晓燕、闫永建、匡兴亚、高茜茜、韩磊。

II

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职业病诊断质量控制评估指南

1范围

本文件规定了职业病诊断机构及其职业病诊断工作质量控制的要素、评估指标及评估结果的判定。

本文件适用于职业病诊断质量控制管理机构对备案开展职业病诊断的医疗卫生机构进行质量控制

评估。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ／T267职业病诊断文书书写规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

职业病诊断前质量控制qualitycontrolbeforeoccupationaldiseasesdiagnosis

对职业病诊断程序和所需职业病诊断资料告知、就诊信息登记进行质量控制考核。

3.2

职业病诊断过程质量控制qualitycontrolinoccupationaldiseasesdiagnosis

对职业病诊断资料收集、资料确认、争议问题处理、疾病的诊断过程以及所使用的各种文书规范

性、时效性和准确性进行质量控制考核。

3.3

职业病诊断后质量控制qualitycontrolafteroccupationaldiseasesdiagnosis

对职业病信息报告、职业病诊断档案的管理进行质量控制考核。

3.4

职业病诊断质量控制管理机构administrativeOrganizationforqualitycontrolof

occupationaldiseasediagnosis

由省级卫生健康主管部门指定的，对辖区内职业病诊断机构开展日常质量控制和管理的机构。

1

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4职业病诊断质量控制评估基本要求

4.1对备案的职业病诊断医疗卫生机构进行质量控制评估时，应依据《职业病诊断与鉴定管理办法》

中职业病诊断机构的备案条件（简称：机构备案基本条件）对其备案信息进行核查，即职业病诊断机

构质量评估。同时应对职业病诊断机构职业病诊断工作质量依据有关的法律、法规和标准开展职业病

诊断工作质量核查和评估，即职业病诊断工作质量评估。职业病诊断质量评估应对机构备案条件、工

作质量、质量管理和技能等进行综合评估。

4.2职业病诊断质量控制评估工作可通过现场考核、人员技能考核和室间质评等方法开展。现场考核

主要形式为现场查看职业病诊断机构各功能检查及实验室等工作场所、仪器设备，审查文件、档案等

资料。专业技能考核指通过现场口试、笔试及实操等形式对职业病诊断医师或者功能检查医师等专业

技术人员开展相应的专业案例分析、X线胸片摄片及诊断、纯音测听操作及图谱分析、肺功能检查操

作等技能考核。室间质评是指职业病诊断机构参加由职业病诊断质量控制管理机构组织的职业卫生生

物样本盲样考核和/各级实验室间比对。

4.3为降低抽样误差，进行质量控制评估时，随机抽查每个类别的职业病诊断档案不少于3份。如职

业病诊断机构在考核周期内单类别职业病诊断档案数量未达到上述要求，所有档案全部核查。

5职业病诊断质量控制评估要素和指标

5.1组织架构及资源配置

5.1.1组织机构

a)机构应当具有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》;

b）法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料;

c）医疗机构执业许可证副本应登记备案的项目；

d)具有与职业病诊断类别相适应的诊疗科目设置，如：职业病科等科室设置。

5.1.2人员构成

a）基本人员构成，从事职业病诊断相关工作的医师需取得执业医师资格，护士需取得执业护士资格，

并在本机构登记注册。技术负责人、质量负责人应为本医疗机构在册的执业医师，具有高级卫生专业

技术职务任职资格、熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。基本人员的专业和配置数量应

符合机构备案基本条件；

b）与职业病诊断类别有关的专业技术人员构成，10大类职业病中备案诊断的职业病类别，至少具有1

名从事该类职业病诊断的诊断医师。

5.1.3工作场所配置

a)具有相应的职业病诊断场所；

b)具有与诊疗科目及职业病诊断类别相适应的功能检查场所；

c)具有与诊疗科目及职业病诊断类别相适应的实验室。

5.1.4仪器设备配置

5.1.4.1从事职业病诊断的医疗卫生机构应具备与诊疗科目相适应的常规检测仪器配置

a)常规功能检查仪器的种类和数量应符合机构备案基本条件；

2

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b)常规实验室检测仪器的种类和数量应符合机构备案基本条件。

5.1.4.2与职业病诊断类别有关的特殊仪器设备配置

a)10大类职业病中备案诊断的职业病类别，具有从事该类职业病诊断的功能检查仪器；

b)10大类职业病中备案诊断的职业病类别，具有从事该类职业病诊断的实验室检查仪器。

5.2质量管理体系建立及运行情况

5.2.1质量管理组织

a)设置或指定质量管理部门，或者成立质量管理组织，并有相应的任命文件，明确职责，运行有效；

b)应当具有质量负责人、技术负责人和专职的质量控制员，并有任命文件。

5.2.2质量管理体系文件

a)职业病诊断质量管理手册；

b)职业病诊断程序文件包含职业病诊断过程质量控制管理程序、职业病诊断结果发放管理程序、职业

病诊断质量持续改进等程序文件；

c)门诊职业病诊断登记、诊断资料确认、检验检测、功能检查、职业病诊断、出具文书、文书审核和

盖章、信息报告、数据上传、档案管理等各项工作的操作规程。职业病诊断相关的法律、法规和标准

收集及应用的操作规程;

d)机构内部质量控制评估用各种记录表格。

5.2.3质量管理体系运行情况

a)应当具有每年的内、外部质控计划、实施方案和质控记录，每年质控工作总结；

b)每次质控考核存在问题及整改结果的证明材料如整改报告等。

5.3职业病诊断工作质量控制

5.3.1职业病诊断前质量控制

a)诊断机构应当有专门的部门和人员负责劳动者的职业病诊断登记、告知等工作；

b)诊断机构应当告知劳动者关于职业病诊断的程序和本机构承担的职业病诊断类别和项目；

c)登记人员应当对劳动者提交的《职业病诊断就诊登记表》及随附资料确认；

d)完成职业病诊断资料的收集。

5.3.2职业病诊断过程中质量控制

a)诊断程序及文书通知齐全，符合法定时限要求；

b)诊断资料技术审核情况：与诊断有关资料的种类及信息应齐全，如劳动者职业史的内容和信息。在

规定时间内完成资料补充以及资料的技术审核；

c)劳动者对资料认可情况及争议问题的处理：针对相关法律、法规要求劳动者对用人单位提交资料是

否存在争议问题进行确认，确认结果有异议的，应及时进行处理，相关处理的文书应存档。需要所属

地卫生健康主管部门协助处理的问题，应当有提请协助处理的公函，处理结果的回函。需要提请劳动

仲裁的，应当及时书面通知劳动者，并抄送用人单位，劳动争议问题处理结果应当得到双方签字认可；

d)职业病诊断记录：疾病的诊断和鉴别诊断逻辑关系清晰，依据充分。疾病发生、发展因果关系明确。

职业病诊断结论阐述符合有关职业病诊断标准的要求。职业病诊断讨论记录的格式和内容符合相关标

准填写的要求，结论描述符合有关诊断标准的要求；职业病诊断医师签名、日期无缺漏。

3

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e)职业病诊断证明书的格式和内容符合有关法律、法规和标准的要求，诊断依据不应引用过期标准，

见GBZ／T267。文书时限符合程序的要求，职业病诊断医师签名、机构审核盖章无缺漏。职业病诊断证

明书按时送达，送达双方当事人有记录。

5.3.3职业病诊断后质量控制

a)职业病诊断信息报送，职业病诊断证明书出具后15日内应当进行职业病诊断信息报告，诊断为职业

病的，还应向所在地的卫生健康主管部门书面报送；

b)职业病诊断档案管理，按照有关要求收集完善职业病诊断档案信息，按照档案管理要求整理、及时

归档。包括职业病诊断证明书，职业病诊断记录，用人单位、劳动者和相关部门、机构提交的有关资

料，临床检查与实验室检验等资料。

5.4技术人员技能考核评估和实验室质控

5.4.1技术人员的技能考核评估

a)职业病诊断相关技术人员应参加操作技能考核，包括案例分析、胸片摄片及诊断读片、电测听操作

及结果分析等考核。

5.4.2实验室质控

a)职业病诊断机构应当参加各级组织的临检室间质评并有结果；

b)从事职业性化学物中毒诊断的机构应当参加省级以上组织的毒物化学实验室间比对。

6职业病诊断质量控制考核评估表

职业病诊断质量控制考核评估表包含备案机构质量和职业病诊断工作质量两个维度，每个维度各2

个要素，共4个要素，12个一级指标，下设33个二级指标及所考核的内容和评估标准.其中，职业病诊

断机构质量包括2个要素，7个一级指标，21个二级指标；职业病诊断工作质量包括2个要素，5个一级

指标，12个二级指标及所考核内容和评估标准，详见附录A。

7职业病诊断机构质量控制考核评估结果说明

详见附录B

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附录A

（资料性）

职业病诊断质量控制考核评估表

表A.1中包括职业病诊断质量控制考核评估的要素、指标、考核内容、项类、判定标准、考核结果和存在问题。

表A.1职业病诊断质量控制考核评估表

职业病诊断机构名称：职业病诊断考核档案号:

考核

一级项

要素二级指标考核内容内容判定标准结果存在问题

指标类

序号

核查有法定代表人资格或法定代表人授权

法人资格法定代表人资格或法定代表人授权合格□，

a1资格证明材料并与医疗结构执业许可证法

证明资格证明材料不合格□

人名称一致为合格，否则为不合格

核查医疗机构执业许可证和放射诊疗许可

机构从业医疗机构执业许可证和放射诊疗许证是否在有效期内。二证均在在有效期内合格□，

一、a2

资格证明可证是否在有效期之内为合格，二证均不在有限期之内或没有任不合格□

组织

1.组一资格证书为不合格。

架构

织机

及资机构备案医疗机构执业许可证副本是否登记核查医疗机构执业许可证中有备案的项目合格□，

构a3

源配证明备案的职业病诊断类别为合格，无备案的项目为不合格。不合格□

置

按照机构备案基本条件，核查医疗机构执

诊疗科目医疗机构执业许可证与职业病诊断业许可证中有无职业病科等相关专业科目合格□，

a4

设置相关专业设置是否齐全设置，缺一个专业为不合格，专业齐全为不合格□

合格。

5

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续表A.1职业病诊断质量控制考核评估表

考核

一级项

要素二级指标考核内容内容判定标准结果存在问题

指标类

序号

配备与备案项目一致的基本人员，

人员的专业、资质和数量配备应符

合机构备案基本条件，其中技术负按照机构备案基本条件，核查各类技术人

责人具有卫生专业高级职称，具有员的专业资格和数量，缺1个专业技术人

基本人员合格□

培训合格证，本机构在册人员。质a5员为不合格；质控负责人、技术负责人和

构成不合格□

控负责人具有卫生专业高级职称，质量控制