DB11/T 2173-2023 兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范

ICS11.220

CCSB42

DB11

北京市地方标准

DB11/T2173—2023

兽医生物安全二级实验室

安全技术管理规范

Safetytechnologymanagementspecificationofveterinarybio-safety

level2laboratories

2023-12-25发布2024-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2173—2023

目次

前言...............................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4人员...............................................................................1

5仪器和设备.........................................................................3

6材料...............................................................................7

7检测...............................................................................8

8设施和环境条件....................................................................11

附录A（资料性）生物安全柜安装位置示例...........................................13

附录B（规范性）兽医实验室仪器设备计量溯源结果确认要求...........................14

附录C（资料性）兽医实验室酶标仪计量溯源结果确认示例.............................16

附录D（规范性）兽医实验室仪器设备期间核查操作技术要求...........................18

附录E（资料性）兽医实验室移液器期间核查示例.....................................20

附录F（资料性）马传染性贫血病ELISA检测方法确认方案.............................24

附录G（资料性）常用兽医诊断试剂标准物质.........................................27

附录H（资料性）PCR实验室的布局..................................................28

I

DB11/T2173—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由北京市农业农村局提出并归口。

本文件由北京市农业农村局组织实施。

本文件起草单位：北京市动物疫病预防控制中心、北京市农业农村局、诗华动保科技（北京）有限

公司、北京中科基因技术股份有限公司。

本文件主要起草人：吴惠明、吴迪、张跃、杜鹃、周德刚、赵浩军、王斌、郑雪莹、王培、张佳艳、

罗伏兵、李刚、苗燕、刘晓冬、张硕、李志军、张淼洁、沈光年、李静、史记、申宏旺、范君文。

II

DB11/T2173—2023

兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范

1范围

本文件规定了兽医生物安全二级实验室人员、仪器和设备、材料、检测、设施和环境条件的要求。

本文件适用于北京市兽医生物安全二级实验室的安全技术管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T35823实验动物动物实验通用要求

GB/T35892实验动物福利伦理审查指南

JJG646移液器检定规程

JJG861酶标分析仪检定规程

NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则

RB/T040病原微生物实验室生物安全风险管理指南

RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范

TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

DB11/T1717动物实验管理与技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

兽医生物安全二级实验室veterinarybio-safetylevel2laboratories

生物安全防护水平为二级，从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫

病检疫监测的实验室。

注：兽医生物安全二级实验室包括仅从事体外操作的生物安全二级实验室（BSL-2实验室）和从事动物活体操作的生物

安全二级实验室（ABSL-2实验室）。

4人员

4.1基本要求

4.1.1应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的检测及相关管理工作。

4.1.2应有人事政策和安排（包括人员配置等文件），并向实验室人员传达其职责和权限。

4.1.3应建立人员管理程序并对实验室人员能力要求的确定、选择、培训、监督、授权和能力监控等活

动进行规范管理。

4.1.4应制定人员准入制度，并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。

4.1.5应建立人员健康监护程序，应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。

4.1.6应为员工提供符合国家相关产品要求的适用防护用品（器材）及实验用品（器材）。

4.1.7员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康。

4.1.8不应安排员工从事风险不可控的工作。

4.2配置

1

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4.2.1应设置实验室负责人、生物安全负责人、技术负责人、质量负责人、授权签字人、质量监督员、

安全监督员、内审员、设备管理员等岗位，并设置关键岗位的代理人。

4.2.2应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责

人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。

4.2.3需要时，应设立实验动物福利伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），负责实验动物从业机构

的实验动物相关的福利伦理审查和监管，受理相关的举报和投诉。伦理委员会应由不少于5人的单数人

数组成，至少应由实验动物专家、兽医、实验动物管理人员、使用实验动物的检测人员、公众代表等不

同方面的人员组成。

4.2.4应设立安全管理部门承担实验室安全相关的管理职责，实验室安全管理人员应：

a)具备专业教育背景；

b)熟悉国家相关政策、法规、标准；

c)熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；

d)熟悉实验室安全管理工作；

e)定期参加相关的培训或继续教育。

4.2.5任用人员时，考虑以下条件：

a)实验室人员应具有兽医或相关专业背景，并应提供相关专业背景人员具有从事兽医实验室检测

活动能力的证据；

b)有颜色视觉障碍的人员不应操作涉及到辨色的实验；

c)技术负责人、授权签字人及检测结果意见解释人员应具有兽医专业中级及以上职称（或同等能

力）；

d)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求，并具备实际操作技能；

e)特种设备安全管理人员和作业人员应当按照国家有关规定取得相应资格。

注：国家对特种设备实行目录管理。部分实验室的压力蒸汽灭菌器属于特种设备。

f)临时聘用工作人员应了解并遵守实验室管理体系的要求；

g)从事实验动物操作的人员应取得实验动物从业人员上岗资格；

h)从事实验动物操作的人员应确认没有传染病和其他影响工作的疾病；

i)从事实验室动物操作的人员应了解操作对象的习性，并熟悉动物实验操作中可能产生的各种危

害及预防措施。

4.3个人责任

4.3.1人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动

过程中获得或产生的所有信息保密。

4.3.2应充分认识和理解所从事工作的风险，自觉遵守实验室的管理规定和要求。

4.3.3在身体状态许可的情况下，应同意接受实验室的免疫计划并按照实验室健康管理要求开展工作。

4.3.4应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。

4.3.5应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。

4.3.6如果怀疑个人受到感染，应立即报告。

4.3.7应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。

4.3.8应避免因个人原因造成生物安全事件或事故。

4.3.9不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。

4.4人员背景调查及心理评估

4.4.1可收集进入实验室的工作人员相关信息，进行背景调查。

4.4.2可进行心理健康管理。需要时，由专业人员对工作人员开展心理评估和心理疏导。经心理评估后

不建议进入的，不应进入实验室工作。

4.4.3在进行人员背景调查及心理评估时，应保护个人隐私。

4.5培训

4.5.1应针对所有人员开展培训，包括运输和清洁员工等工作人员。

4.5.2实验室应识别各岗位的培训需求，并制定培训计划，培训计划应包括但不限于：

a)上岗培训，包括对较长期离岗（6个月及以上）或下岗人员的再上岗培训；

2

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b)定期培训与继续教育；

c)实验室质量管理体系、实验室生物安全管理体系培训；

d)检测技术培训，包括理论与实操培训；

e)安全知识及技能培训；

f)实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用及维护；

g)应急措施与现场救治（应急演练和消防演练等）；

h)法律法规培训；

i)人畜共患病病原、致病机理、流行病学、诊断与防治等知识；

j)培训效果评价方法。

4.5.3人员应经上岗考核确认具备相应能力后方可开展相关工作。

4.5.4上岗考核应考虑但不限于：

a)人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力；

b)具备独立工作的能力。

4.5.5应根据活动范围内常发或可能发生的安全事故，每年组织不少于一次的应急演练培训。

4.6能力确认和授权

4.6.1应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力，应至少每12个月评价一次。

4.6.2实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a)开发、修改、验证和确认方法；

b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；

c)报告、审查和批准结果。

4.7监督与监控

4.7.1质量监督员应制定质量监督计划，宜采用观察现场试验、核查检测记录和报告、评审参加质量控

制的结果和面谈等方式进行质量监督。

4.7.2安全监督员应制定安全监督计划，对实验室人员出入、个人防护装备使用、实验安全操作、内务

工作、关键防护设备维护检测、废弃物处置等情况进行监督、监控，保证实验室安全计划、安全措施得

到落实。

注：当人员能力允许的情况下，质量监督员和安全监督员可由一人兼任，合并制定质量监督计划和安全监督计划。

4.7.3安全监督员对内务工作的监控应包括定期评价内务工作的质量。

4.8离岗离职

4.8.1人员离职后，应交回相关文件和物品，包括实验室门禁卡等。

4.8.2离岗、离职人员应遵守实验室保密要求。

4.8.3应妥善保管离职人员档案，应依据实验室记录保存期限处置离职人员档案。

4.9档案

实验室或其所在机构应维护每个员工的人事资料，并进行可靠保存，同时保护隐私权。人事档案应包

括但不限于：

a)员工的岗位职责说明；

b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；

c)教育背景和专业资格证明；

d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；

e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

f)内部和外部的继续教育记录及成绩；

g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；

h)有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；

i)员工表现评价。

5仪器和设备

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5.1配置

应配备满足工作需要的安全防护设备、实验仪器和设备、辅助设备。

5.2采购

5.2.1采购前应根据预定用途明确仪器和设备的技术参数及要求。

5.2.2应依据法律法规和机构的要求制定采购方案，包括招标类采购方案和非招标类采购方案。

5.2.3应按照仪器和设备功能指标、运行指标，供应商的管理体系，供应商提供安装、服务和培训的能

力等要素选择供应商或生产厂家。

5.2.4应依据采购方案进行仪器和设备的采购。如采购的设备为特种设备时，应采购取得许可生产并经

检验合格的特种设备。

5.3安装验收

5.3.1资料确认

5.3.1.1安装前，应确认仪器和设备与其资料的对应性。

5.3.1.2仪器设备的资料包括但不限于：

a)基本文件资料，包括装箱单、产品合格证、使用说明书等；

b)技术资料，包括操作规程、维护说明、安装及基础图、备件明细表等；

c)质量资料，包括关键性能测试报告、质量证明文件等。

5.3.1.3特种设备的出厂资料应至少包括安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使

用维修说明、监督检验证明等。

5.3.2安装条件确认

5.3.2.1安装地点的环境条件应满足仪器和设备的使用要求，其安装位置和空间应满足仪器操作、维护

的需要。

5.3.2.2生物安全柜的安装条件应满足其设计要求。若生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风

换气的条件。

5.3.2.3生物安全柜应置于远离人员、物品流动以及可能会扰乱生物安全柜定向气流的地方。生物安全

柜不应置于通道处，不应置于流通空气入口。

5.3.2.4在有气流控制的房间里，生物安全柜应安装于空气气流方向的下游，宜安装在排风口附近。生

物安全柜前窗操作口、局部排风装置气流应与房间气流方向一致，避免房间气流对其产生横向干扰。生

物安全柜的安装位置示例见附录A。

5.3.2.5压力蒸汽灭菌器应安装在实验室或其所在的建筑内，宜与实验室在同一楼层，且在其邻近区

域。多个实验室可以共用压力蒸汽灭菌器。

5.3.3安装及组装要求

5.3.3.1应保证仪器和设备的硬件及软件正常安装，操作系统正常配置。

5.3.3.2通风橱、需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。

5.3.3.3应记录并收集其安装文件，安装及组装中观察到的任何不正常的情况都应予以记录。

5.3.4工程验收

5.3.4.1安装完成后，应核查仪器设备与相关设施的连接是否正确、可靠，防止因供水等接口泄露或电

路错误连接损坏实验室设施。应核查安装位置和空间是否满足仪器操作、维护的需要。

5.3.4.2首次通电试机前要进行相关检查，严防因供电、供水、送排风问题或者操作不当而损坏仪器和

设备。

5.3.5性能验收

5.3.5.1性能验收包括固定参数验收、功能验收、数据存储/备份/存档的安全性检查。

5.3.5.2固定参数验收主要核查仪器和设备的固定不变的参数，如仪器设备尺寸、电压输入等。

5.3.5.3功能验收主要验证仪器和设备是否按照预定指标运行：

a)关键防护设备生物安全性能应符合RB/T199的要求；

4

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b)不具备测量能力、不需要进行校准的仪器如离心机、洗板机等，功能验收应关注其基本功能和运

行指标。安装和验收可同步进行，可根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认，并形成文件化记录；

c)能够提供测量值、需要进行检定或校准的仪器如酶标仪、PCR仪等，功能验收应制定验证方案，

进行功能、运转、控制程序、安全性能、各项运行指标核查及运行可靠性试验。验证方案应符合实验

室使用要求和设备制造商对设备的要求；

d)配备计算机分析系统的仪器如荧光定量PCR仪、细菌鉴定仪等，其数据存储/备份/存档的安全性

核查应按程序，在仪器设备实际运行的场地测试数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。

5.4特种设备的安装与使用

5.4.1特种设备使用管理应符合TSG21的要求。

5.4.2属于特种设备的压力蒸汽灭菌器，安装前应督促安装单位向辖区特种设备安全监督管理部门办理

特种设备安装告知，特种设备的安装应由具有相应资质的单位实施。

5.4.3属于特种设备的压力蒸汽灭菌器，应先取得特种设备安全监督管理部门授予的使用登记证书后方

可使用。

5.5运行维护

5.5.1校准和检定

5.5.1.1在下列情况下，测量设备应进行校准或检定：

a)当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；

b)为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准或检定。

5.5.1.2兽医生物安全二级实验室测量设备校准、检定结果的确认应符合附录B的要求。计量溯源结果

确认示例见附录C和附录D。经确认不符合使用要求的仪器和设备，应立即停止使用，对其进行维修或

调整。

5.5.2检验

5.5.2.1生物安全柜的检验

生物安全柜应进行安装后检验和年度的维护检验，检验项目应至少包括高效空气过滤器完整性（包括

送风高效过滤器和排风高效过滤器的检漏）、垂直气流平均流速、工作窗口气流平均流速、气流模式、工

作区洁净度、报警和联锁功能（适用于安装后检验）。

5.5.2.2生物安全柜检验结果评价

生物安全柜检验结果应符合RB/T199要求。经确认不符合要求的生物安全柜，应立即停止使用，对其

进行维修或调整。

5.5.2.3压力蒸汽灭菌器的检验

压力蒸汽灭菌器应进行年度的维护检验，检验项目应至少包括灭菌效果检验、压力表和安全阀检定、

温度传感器和压力传感器校准（必要时）。属于特种设备的压力蒸汽灭菌器还应按照TSG21的要求进行定

期检验。未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不应继续使用。

5.5.2.4压力蒸汽灭菌器检验结果评价

每次运行应使用压力蒸汽灭菌化学指示卡检验灭菌效果；每12个月至少使用压力蒸汽灭菌生物指示剂

进行1次灭菌效果检验；每3个月至少使用B-D测试包或测试卡（适用时）进行1次测试。测试结果应符合RB/T

199的要求。经确认不符合要求的压力蒸汽灭菌器，应立即停止使用，对其进行维修或调整。

5.5.3标识

5.5.3.1应在仪器设备的显著位置标示其唯一性标识。需要检定、校准或具有有效期的仪器设备，应予

以标识，以识别标准状态或有效期。移液器等经常使用、擦拭消毒的仪器，应对标识采取保护性措施。

5.5.3.2应正确使用各种仪器设备安全标识，标识使用应符合NY/T1948的要求。

5.5.3.3特种设备登记标志、特种设备定期检验标志应当至于该特种设备的显著位置。

5.5.4仪器和设备投入使用前的验证

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DB11/T2173—2023

5.5.4.1当仪器和设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

5.5.4.2当仪器和设备验收完后投入使用，仪器设备性能验收即为仪器和设备投入使用前的验证。

5.5.4.3当仪器和设备停用后重新投入使用，使用前应参照仪器设备性能验收要求进行验证，验证可采

用仪器校准、检定、检验、期间核查的结果。

5.5.5仪器和设备的运行中检查

5.5.5.1应建立仪器和设备运行中检查及管理的要求。仪器和设备应定期进行功能性能检查，保证仪器

和设备运行的稳定性和可靠性。

5.5.5.2当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。兽医生物安全二级实验

室仪器设备期间核查操作技术要求见附录E、期间核查方法示例见附录F和附录G。

5.5.5.3仪器和设备应定期进行安全检查确保其使用安全性。

5.5.5.4当仪器和设备在运行中检查发现未能达到运行指标或安全要求时，应立即停止使用，对其进行

维修或调整。

5.5.6消毒

5.5.6.1日常消毒

存在被感染性材料污染风险的仪器和设备，每次使用完后，应对其进行日常消毒。可采用适当的消毒

剂对仪器和设备进行擦拭、喷雾消毒，离心机转子或离心桶等配件可浸泡消毒。

实验室应采用经确认有效的方式进行消毒。如可采购适用于实验室所操作病原的消毒剂，依据其说明

书中用法用量，编制日常消毒作业指导书，并确认实验室能正确实施该作业指导书，该消毒方法即为经确

认有效的方式。

5.5.6.2定期消毒

应定期对实验室存在被感染性材料污染风险的设备进行彻底消毒。宜采取过氧化氢气体消毒等确认有

效的方式对实验室设备进行定期消毒。可在进行实验室环境过氧化氢气体消毒时，一并对仪器设备进行消

毒。每次定期消毒均应监测和评价消毒效果。

注：可使用指示剂对过氧化氢气体消毒等方法对仪器设备的消毒效果进行监测和评价，消毒效果评价可参照消毒技术

规范（2002版）。

5.5.6.3维修维护前消毒

在修理、维护或从实验室内移出仪器设备之前，应采用经确认有效的方式对仪器设备进行彻底消毒，

并监测和评价消毒效果。如更换生物安全柜等设备高效过滤器之前，应对其内外表面、高效过滤器等均进

行彻底消毒。

5.5.7维修

实验室应制定仪器和设备维修的申请、审批、维修、验收流程。仪器和设备出现故障按程序报修，维

修前应按照本标准5.5.6.3对仪器和设备进行消毒。关键部位或影响性能的维修，在维修完成后，应按本

文件的要求重新进行投入使用前的验证。

5.5.8报废

5.5.8.1压力蒸汽灭菌器出现以下情况之一，应报废：

a)达到或超过设计使用年限；

b)检验结果不符合TSG21的要求，且缺陷无法修复的。

5.5.8.2其他仪器和设备出现以下情况之一，可考虑报废：

a)达到或超过设计使用期限，主要部件或结构已损坏，不能达到最低使用要求，且无修复价值；

b)经技术鉴定，确属质量问题或损坏严重无法修复及修复费用超过、接近新购价格；

c)无零配件提供修理且无法用其它零部件替代的待修理设备。

5.5.8.3实验室应制定仪器和设备报废的申请、审批、报废、处置流程。仪器和设备报废后，从实验

室内移出仪器设备之前，应按照本标准5.5.6.3对仪器和设备进行消毒。

5.6档案管理

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DB11/T2173—2023

5.6.1档案应包括仪器和设备的基本资料和记录。仪器和设备档案的基本要求是能够提供仪器和设备的

全部关键技术信息。

5.6.2实验室应保存对实验室活动有影响的仪器和设备、关键防护设备的档案。适用时，档案应包括但

不限于以下内容：

a)仪器设备及其软件的名称；

b)制造商名称、型式标识、系列号（编号）或其他唯一性标识；

c)当前的位置（存放地点）；

d)仪器设备的基本文件资料、技术资料和质量资料；

e)所有校准（检定）、检验报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准（检

定）、检验的预定日期；

f)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录；

g)验收标准及验收记录；

h)接收日期和启用日期；

i)接收时的状态（新品、使用过、修复过）；

j)服务合同；

k)预计更换日期或使用寿命；

l)维修记录和年度维护计划。

5.6.3应建立实验室关键仪器设备台账，台账内容包括：仪器和设备名称、型号、生产厂家、检定或校

准日期、编号、存放位置、责任人等信息。

5.6.4应妥善保管报废仪器和设备的档案，应依据实验室记录保存期限处置报废仪器和设备的档案。

6材料

6.1配置

6.1.1应配置满足实验室活动及安全防护所需的实验室材料，包括实验室活动过程中所使用的试剂、耗

材、菌毒种、标准物质、个人防护用品、消毒产品、实验动物等易耗品或易变质物品。

6.1.2应根据实验活动风险评估的要求，配置适宜的个人防护用品、消毒产品。

6.1.3应根据实验目的，配置合格的相应等级的实验动物。

6.2采购

6.2.1采购前应根据预定用途明确材料的技术参数及要求。

6.2.2应依据法律法规和机构的要求制定采购方案,包括招标类采购方案和非招标类采购方案。

6.2.3应按照材料的技术参数，应用条件，供应商的管理体系，供应商提供服务和培训的能力等要素选

择供应商或生产厂家。

6.2.4应依据采购方案进行材料采购。

6.2.5危险化学品采购应遵守相关法律法规要求。

6.3材料验收

6.3.1外观验收

6.3.1.1材料的外观验收包括品名、规格、等级、数量、生产日期、保质期、运输条件，以及外包装的

完整度等是否符合要求。

6.3.1.2外观验收不合格的应按验收不合格处置，不应接收入库。

6.3.2技术验收

6.3.2.1应有文件化的验收规定，对技术验收的内容、频次以及方式等做出要求。

6.3.2.2应确保所有与安全相关的实验室材料经检查或证实符合有关规定的要求之后投入使用，应保存

相关活动的记录。

6.3.2.3试剂、耗材等产品性能的验收应包括技术参数及指标等内在属性是否满足实验要求，应保存验

收记录。

7

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6.4材料的储存

6.4.1应制定存货管理制度，并按照各种材料的储存条件分区、分类、分库储存。

6.4.2菌毒种、暂存的高致病性病原微生物阳性样本应实行双人双锁保管制度，建立库存清单。保存菌

毒种用的设备（如超低温冰箱等）应置于专门的房间，房间应设有视频监控。

6.4.3二氧化碳气瓶应放置在气瓶柜内固定。

6.4.4化学品需满足存放禁忌、温度