GB/T 21765-2025 化学品 亚慢性吸入毒性试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21765—2025

代替GB/T21765—2008

化学品亚慢性吸入毒性试验方法

Chemicals—Testmethodofsubchronicinhalationtoxicity

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21765—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品亚慢性吸入毒性试验方法与相

GB/T21765—2008《》,GB/T21765—2008

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了本文件检测化学品的范围见第章年版的第章

———(1,20081);

增加了缩略语见第章

———(4);

增加了实验动物的饲养环境中使用口鼻方式染毒时和全身暴露方式染毒时饲料和饮水的要求

———

见

(6.2.3);

增加了染毒浓度的设计依据即限量浓度和剂量预实验见

———,(6.5、6.6);

更改了染毒的设计增加了卫星组根据化学品性质分为试验方案和试验方案见

———,,AB(6.7.2、

附录和附录年版的

AB,20084.4);

更改了临床观察为实验动物观察见年版的

———(6.8,20084.7);

增加了支气管肺泡灌洗液检测见

———(6.9.3);

增加了肺脏负荷见

———(6.9.4);

更改了病理学检查改为大体病理学检查和脏器系数组织病理学检查肺功能见

———、、(6.9.5、

年版的

6.9.6、6.9.7,20084.9);

更改了试验数据和报告部分的内容见年版的第章

———(7.1、7.2,20085)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所华北理工大学大连大学附属新

:、、

华医院

。

本文件主要起草人张艳淑王伟轩师凡李斌陈宵肖经纬张意李吉航

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21765—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21765—2025

引言

亚慢性吸入毒性试验主要是评估气体挥发性物质气溶胶微粒等受试物的毒性特征从而评估环

、、/,

境中暴露人群的风险识别和评估人类居住消费交通等特定环境的风险

,、、。

由于评估化学品种类增加和监管工作的不断变化动物伦理和福利需求变化及时对毒性测试方法

、,

进行修订本次修订的主要原因是满足纳米材料在内的颗粒气溶胶的毒性测试需求本次修订后的测

。。

试方法旨在通过亚慢性持续时间的吸入染毒充分表征受试物的毒性并为定量吸入风险评估提

(90d),,

供可靠的数据

。

Ⅱ

GB/T21765—2025

化学品亚慢性吸入毒性试验方法

1范围

本文件规定了化学品亚慢性吸入毒性试验方法的试验基本原则试验方法试验数据和报告

、、。

本文件适用于检测化学品包括纳米材料的亚慢性吸入毒性

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

亚慢性吸入毒性subchronicinhalationtoxicity

在实验动物连续约相当于其生命周期的重复吸入受试物所发生的有害效应

(1/10)。

32

.

清除动力学eliminationkinetics

化学物在体内被清除的方式和速率

。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

支气管肺泡灌洗

BAL:(BronchoalveolarLavage)

支气管肺泡灌洗液

BALF:(BronchoalveolarLavageFluid)

基准浓度

BMC:(Benchmarkconcentration)

几何标准差

GSD:(GeometricStandardDeviation)

观察到有害作用最低浓度

LOAEC:(LowestObservedAdverseEffectsConcentration)

质量中值空气动力学直径

MMAD:(MassMedianAerodynamicDiameter)

未观察到有害作用浓度

NOAEC:(NoObservedAdverseEffectsConcentration)

暴露后观察期

PEO:(Post-ExposureObservation)

5试验基本原则

51实验动物分别在内每天吸入不同浓度的受试物每天暴露宜设有组或组以上的浓

.90d,6h。33

度组并设阴性对照组滤过空气和或溶剂对照组每组雌雄各只动物在染毒期间每天观察动

,()/,、5。,

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