T/BSAS 003-2025 兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品评价及性能验证规范

本次评价参考了国家食品药品监督管理总局于2017年3月发布了《食品快速检测方法评价技术规范》，规定了食品快检方法的评价指标、评价方法、评价步骤、试验测试、评价结果及报告出具等内容。技术指标包括灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率、与参比方法一致性分析。同时也参考了江西省、湖北省、深圳市、秦皇岛市食品快速检测产品评价技术规范，建立兽药残留快速检测产品的技术评价方法。技术指标具体要求为：检出限与灵敏度、假阴性率和假阳性率、特异性、检测时间，以及评价指标计算。 检出限与灵敏度：快检产品的方法检出限应不高于国家规定的限量值或参比方法检出限，即最大残留限量（限用药物）或参比方法检出限（禁用药物）。 灵敏度以在阳性样品中检出阳性结果的概率表示（以百分比计）。 假阴性率和假阳性率：假阴性率以在阳性样品中检出阴性结果的概率表示（以百分比计）。 假阳性率以在阴性样品中检出阳性结果的概率表示（以百分比计）。 特异性：特异性以在特异性样品中检出阴性结果的概率表示（以百分比计）。 检测时间：按照说明书操作，完成检测全过程所用时间，可用小批量样品检测时间（如：完成6个检测样品）和大批量样品检测时间