T/SDSBME 002-2024 脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用

主要技术内容:为引导和规范脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用，促进外泌体产业的健康发展，参考《干细胞通用要求》、《人中脑多巴胺能神经前体细胞团体标准》、《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范标准》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《全国临床检验操作规程》等法律法规及相关指导原则，制定本文件。本文件旨在为脐带间充质干细胞来源外泌体制备和应用等方面提供统一的技术指导和规范，以确保其安全性、有效性和可靠性。在具体实施上，本文件将鼓励各相关单位积极参与标准的制定和推广工作，共同推动该领域的技术进步和规范化发展。本文件规定了脐带间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求